[白血病儿童的干细胞救赎]慢粒白血病清创很疼吗
时间：2020-02-21 10:54:45 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
2001年4月18日下午，天津协和干细胞基因工程有限公司在天津中心妇产科医院做了编号为0001的脐带血采集，中国首家由用户自己支付费用的自体干细胞库开始运作。相对每年1000多万的新生儿，该公司采集的数量微乎其微，但卫生部有令:未经批准，不得操作
11月29日下午，记者一踏入天津干细胞基因工程有限公司所在的标志大厦电梯，迎面撞上两个穿白大褂人推着的密封合金大罐，据称里面装着用于储存干细胞的液态氮。协和干 细胞基因工程有限公司董事、执行总裁方健先生(中国医学科学院血液学研究所、中国协和医科大学血液病医院院长助理、中国生物技术协会血液生物技术专委会副秘书长)带记者从六楼逐层向下参观公司的研发中心、免疫和基因工程中心、抗体发展部等机构。二楼就是脐带血库，方先生告诉记者:“脐血送到这里，就进入全套自动化流程。”
方健对公司的技术实力非常自豪，他说:“我们利用十几年来的完善技术，已经为4位患儿施行了非血缘关系的异基因脐血干细胞移植，并进行全疗程观察。我们的技术依托是血液研究所，作为建所40多年的国家级专科研究所，又是国家重点实验室所在，技术自然可以保证。另外，我们有血液病医院，所院研究体真正做到了研究、临床的结合。我们有30个左右从国外归来人员，几乎都是硕士以上学历，他们在国外也从事干细胞研究。加上资金和设备保证，可以说我们是国内这一行业的排头兵。”
但他们公司的商业运作似乎还没有到技术讨论的层面，就遇到了不可逾越的障碍。目前已有三位院士对这种做法提出质疑，其中陆道培院士(人民医院血液科主任、卫生部医政司脐血干细胞库专家委员会主任)在接受记者电话采访时一再强调:“未经卫生部验收，任何脐带血库不能执业运行，不许宣传，更不能做商业操作，他们错就错在这一点。这首先是违规行为。我国药品、血液的规定都是非常严格的，并且献血、输血都有法律，这些关系人的生命，国家是严加管理的。”
卫生部确实有这样的规定:申请设置脐带血造血干细胞库，必须由国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会，进行验收考评，取得执业资格后，方可开展业务。而目前我国还没有一家脐带血库经过验收。
对此，协和干细胞基因工程有限公司总裁韩忠朝(中国医学科学院血液学研究所所长、实验血液学国家重点实验室主任、卫生部医政司脐血干细胞库专家委员会副主任)对记者解释:“至今为止，脐血移植用于治疗白血病，大多是在同胞兄弟姐妹或直系亲属间进行。而我国实行计划生育政策，独生子女越来越多，据统计，每年儿童患白血病的人数增加4～5万，保存一份自体干细胞，不是一件很重要的事情吗！无一家正式验收的提法也对也不对，卫生部批示抓紧运行，一年内验收，而文件从8月9号算起，期限都还没有到，哪来的验收？”
方健也说:“我们现在设置的批文有，执业的批文还没有。按行政规定，一年内形成一定规模方给执业验收资格，我们直到目前才采集了不到3000例。韩总说他们专家委员会商讨了一个起评标准(非正式文件)，要求库容10000例，有5例移植量，我们不运行，怎么达到这个标准？”
“有人说自体干细胞保存没有实际用途，迄今没有一例脐血干细胞自身移植的报道，但没有报道不等于没有。据我所知，自体干细胞治疗肿瘤国际上已有4、5例病案，骨髓自身移植更有几万例。异体移植就比自体移植好吗？异体移植如果HLA(白细胞抗原)配型不合，将会产生严重的免疫排斥反应，而它完全相同的机率为十万分之一，可同胞姐妹间的配型相同机率却是1/4。世界权威的《新英格兰医学杂志》1997年报道，78例接受亲属脐血供体治疗白血病的病人存活率为63%，而65例接受非血缘关系供体(公共库)治疗的病人存活率仅有29%。确实，脐血干细胞80～100ml保存量可能是不足以应付成人后的需求，这要依赖于干细胞体外扩增技术，但以现有的研究成果推断，我相信，扩增技术在不远的将来肯定成功。”韩忠朝就几点质疑做了这样的解释。
一些专家质疑说脐血干细胞的采集合格率仅为17.17%，而且保存过程中难以避免会出现质量问题，保存时限更加无法确定。对这个问题韩先生说:“每个库水平不一样，我们合格率可以达到78%以上。保存时间大家都不好妄下结论，美国有保存11年后成功移植的病例，而且与脐血相似的骨髓保存已有30年的历史。这应该能够说明问题。”方健先生的说法更强调了技术上的保障:“保存期限和复活率决定于降温曲线和复温的技术，不同生物体降温曲线不同，降温速率必须掌握好，我们积累了多年的经验，复活率能够保证在95%以上。”
其实，干细胞的用途没人怀疑，问题的焦点集中在是不是可以进行商业化操作上。卫生部当然有自己的计划，按照卫生部的设想，准备2001～2005年在全国规划设置10个脐带血造血干细胞库，同时规定了脐带血造血干细胞库存实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理。于今年8月批准了北京、天津、上海、浙江、四川、山东、广东7地卫生部门设置脐带血造血干细胞库的申请。同时强调，任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。而自体库的收费制度恰与这一点相违背。
韩忠朝显然认为卫生部的方案并不是最佳选择，他说:“干细胞用途很广，每个人的脐血干细胞都应该保存，但是由谁来保存，谁来出钱？国家给的钱远远达不到要求，我们不能眼看着不可复得的重要资源白白丢失，这就要动员民间、企业的力量来完成这件利国利民的事业。我们提供高科技服务，公民个人自愿出钱为亲属上一份生命保险，不是一件好事吗？相比较，公共库移植光成本就得5万，国外是1.5万美金，而我们保存20年一共才需要用户支付1.5万元，这样看来，公共库储存的才是商品，它支付的是产品，是为了卖钱。”
方健先生也算了一笔帐:“我们采集检测的费用是4900元，以后每年交480元保存费，而就国内外的统计，异体移植的费用一般是几万到几十万，相比哪个更合算？并且我们与保险公司、公证处设立了合同体系，为每位用户做了30万的20年保险。还可以这样预想，将来自己用不上，同意让给别人使用时，还能够得到一定的经济补偿。要从公司赢利的角度想，现在的投入根本不可能有利润，利润的获得，只能等到库存量很大、开始做移植的时候。”
资料显示，近年来，美欧及亚洲的日本、新加坡和我国的香港、台湾地区都建立了自体库，美国脐血干细胞库的建设始于90年代初，现有46个脐血库，其中公共库18个，自体库28个。
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