“一带一路”战略下云药国际化发展的政策法规壁垒及对策分析
时间：2021-01-22 12:01:45 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
[摘要] 云药在云南“一带一路”建设中大有可为，但由于沿线各国政策法规发展不同，对中药的管理各异，云药遭遇了绿色贸易壁垒、技术标准壁垒、注册申报要求繁琐、国内法律保护不符合国际惯例等诸多政策法规障碍。传统医学的广泛传播和应用为云药国际化提供了前所未有的国内外政策法规机遇，可以通过建立反贸易壁垒服务体系，实施专利进攻战略，坚持技术标准与专利结合，利用各国药品简化注册程序，重视中医药文化输出，突破云药国际化进程中的政策法规壁垒。
[关键词] 一带一路；云药；国际化；政策法规；壁垒；对策
[中图分类号] R28 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2017）02（c）-0176-05
“一带一路”为中医药“走出去”提供契机。作为“一带一路”重要战略节点和门户的云南省，拥有灿烂的中医药民族医药文化、丰富的药材资源、大批的中医药科研成果，长期致力于开拓周边国家医药市场，出口贸易遍布欧美、南非等数十个国家和地区，尤以东南亚、南亚国家为主。
在药品出口比较困难的情况下，云药出口品种主要是中药材和中药植物提取物。随着一批新兴生物制药企业的快速发展，“云药”正从“原料出口”向“产品出口”转变。云南自主研发、全國独家生产的药品品种（剂型）达280多个，其中中药、民族药、天然药就有250多个[1]。医药工业规模以上企业120户，其中云南白药、昆明制药等产值超亿元的企业55户，鸿翔一心堂等7家医药商贸流通企业销售收入进入全国医药商业百强[2]。云南白药系列、三七系列、灯盏花系列、云南民族药系列、以疫苗为代表的生物制品系列享誉海内外。但由于各国政策法律发展不平衡，对传统医药的管理不一致，云药的国际化仍面临着诸多政策法规壁垒。结合云南中药产业实际，研究如何突破国别及国际管理中的制度壁垒，对推动云药国际化进程具有重大现实意义。
1 云药国际化发展中的政策法规壁垒
1.1 绿色贸易壁垒盛行
绿色贸易壁垒（Green Trade Barriers）是进口国以保护自然资源、生态环境和人类健康为由而制订的一系列限制进口的措施，主要包括国际和区域性的环保公约、国别环保法规和标准、ISO14000环境管理体系和环境标志等自愿性措施、生产和加工方法及环境成本内在化要求等分系统[3]。相比传统的非关税壁垒，绿色贸易壁垒具有名义上的合理性、形式上的合法性、保护内容的广泛性、保护方式的隐蔽性、实施效果的歧视性等特征。2001年美国加州法院宣判中药有毒，2002年日本御芝堂减肥茶事件，2003年新西兰政府查禁部分中成药销售，均是我国中药出口遭遇绿色贸易壁垒的典型案例。国别进口法规中的技术标准对植物制品严格的重金属含量、农药残留量、卫生学等的规定，是云药规模化出口的主要障碍之一。ISO14000环境管理体系认证对企业的诸多管理要求也对云药企业的环境安全意识与管理能力提出考验，要求企业充分考虑或者采取有效措施应对自身的药材种植、生产经营对环境的影响。
同时，近年来动物福利保护兴起。欧盟、新加坡、泰国等100多个国家和地区已制定了较为完善的动物福利立法[4]，对中药出口形成了新的冲击。已于2017年1月1日施行的修订后的《中华人民共和国野生动物保护法》认可了实质性的动物福利的同时，也通过第29条的规定表明，在符合药品管理相关法律法规前提下，野生动物及其制品作为药品经营和利用是允许的。云南动物药材资源丰富，有药用动物260种，虽然在人工养殖和相关技术上的成绩明显，但人工养殖药用动物的市场化利用仍是敏感问题。云南中药产业必须认真思考、积极行动，对接国际规则，维护中药产品的国际形象。
1.2 国际统一标准缺乏
云药走向世界，需要从传统中药民族药向现代中药创新升级转型。但缺乏国际认可的质量标准和检测方法是整个中药国际化面临的一大难题。一方面，以西药为主流的发达国家，其评审药品的标准是针对化学药物制定，适用于单一成分的药物，成分是什么、含量是多少、作用机制如何，都要求有清晰的数据显示，这对成分复杂的中药来说很难实现。另一方面，国内已有的中药质量标准尚未获得国际社会的普遍认可，与发达国家的标准相比还存在一定差距[5]。
FDA制定的食品药品管理法规是国际上最为严格、认可度最高的管理制度之一。国内以复方丹参滴丸、杏灵颗粒、威麦宁胶囊等为代表的多只中药在获取FDA认可的道路上已奋斗多年，投入了大量的时间、资金、人力。目前，维和血塞通等云南本土中药产品也已申请进行FDA药品临床试验，但这只是漫长审核程序的开始。
1.3 注册申报程序复杂
美国、欧盟和日本发起成立的“人用药物注册技术要求国际协调会”（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）旨在解决药品注册、审批文件及格式等的国别差异，制定了共同技术文件（common technical document，CTD）。目前，CTD已经成为药品注册国际公认的文件编写格式[6]。
相对于我国中药注册申请，CTD不仅在申报资料的结构上与我国不同，在注册申请文件的内容要求上也有诸多差异，主要体现在申请书等行政情报及有关说明资料、药学质量研究、非临床研究、临床研究等方面，而且各项要求更为严格和规范，如其对临床综述、概要和研究报告的内容和形式均做出了明确规定。另外，CTD十分重视企业的诚信，在申报资料中要求提供草药药品、草药制剂等项的生产商、承包商及委托检验机构的有关资料，并要求确认各自的职责。
虽然这些技术要求同样是围绕质量、安全性和有效性这些要素，但要真正名正言顺以“药品”身份进入一国市场，需要漫长的时间成本、繁琐的多次申报、巨大的资金支持。这对于综合实力普遍不强的云南中药行业而言，是一个非常现实的壁垒。
