中医背部刮痧示意图【ＦＤＡ“刮痧”中医】
时间：2020-02-21 10:38:53 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
导读：我国中药产业在面临国际化挑战时的困境并不意味着中药没有前途，恰恰相反，许多中药企业在长期的政策保护和缺乏标准的生存与发展中，还根本没有经历过真正的市场考验……
5月，一场由媒体“揭露”的“惊天大骗局”成了社会关注的焦点。美国中皇国际管理集团及查尔斯・巴特商务咨询公司，一家号称为400多家企业的500多种中药产品办理了FDA认证的商务咨询企业，一夜之间变成了“利用信息不对称优势对国内企业进行误导”的超级诈骗集团。
此前不久，两部反映中国医药处境和历史为题材的影视剧《刮痧》和《大宅门》相继放映，再一次提起了广大观众对“古老而神秘”的中医药的兴趣，然而，当我们从故事回到现实中时，“FDA诈骗案”的报道却让人看到中药产业面临的尴尬现实：有着悠久传统的中医药正在别人制定的标准下寻找着生存机会。
记者在采访时，从中国医药保健品进出品商会中药部的刘张林主任那里听到了关于中皇集团的另一种说法。
因为工作关系，刘张林与中皇集团总裁巴特尔有过许多接触，巴特尔从未对他说过自己在做的是FDA认证。据刘张林介绍，巴特尔的咨询本来是不用发什么认证证书的，但许多出钱做了出口咨询的企业认为“我既然出了钱，你就得给我一个证明。”再加上当时媒体已经报道了不少企业通过另一家机构“获得FDA认证。”巴特尔才想出这么一个办法。而这一证明的意义，“就相当于国内指定的某家药检机构出个证书，证明你的药品含有哪些成份，符合国家的哪些相关规定。”
刘张林认为在将中药产品引进美国的过程中，巴特尔所做的主要工作实际上是将这些产品的有效成份、产品标签、使用说明经过改造和完善，使其符合美国FDA法规。“在这一点上，中皇确实为中药进入美国市场作出了自己的贡献。”
真正的冲突来自于一次更加大胆的尝试。1996年潘高寿委托巴特尔代办进口美国的手续，巴特尔想利用这个机会“大做一把”，为潘高寿作OTC（非处方用药）申报。因为当时进口的中药都是以增补剂或食品形式申报，还没有一种按药品申报，这是由于申报程序复杂、时间也很长，有的长达5到7年。但一旦申报成功，产品的利润和市场都将成倍地增长。
在这里巴特尔钻了美国法律的一个空子：按当时的美国法规，药品在申报国家药品验证号（NDC）的过程中，可以凭申报登记号在市场上销售，也就是说在等待FDA批准的这几年时间里，潘高寿已经可以以药品身份“登陆”美国市场了。
在拿到登记号后，巴特尔打算在人民大会堂召开新闻发布会，“因为这确实是件挺大的事儿。”于是潘高寿去请示有关管理部门，有关部门也拿不准，便给美国驻中国使馆发了函，美国使馆通过官方渠道向美国食品和药品管理局（FDA）调查，它当然不会承认申报登记号是FDA认证，于是新闻发布会取消，巴特尔所做的事情被认为是一场骗局。
在谈到国内的中药出口情况时，刘张林说，“确实有相当一部份企业有进入国际市场的愿望，但总的来看，大多数企业的愿望不是那么强烈，原因一是国内市场太大；二是国际市场还没有开发，太难做。”
太难做的原因之一是中医独特的医药体系在世界上还没有被广泛接受。“美国人知道什么叫中药吗？当我们听到一只企鹅大谈芒果的美味时肯定也会提出相似的问题。”一篇国外的报道风趣地问道。对此，香港中药研究中心的管理负责人亨利・杨回答得也很巧妙：“西方人往往以为中药就是某一种草药，事实上，中药是以历史悠久的配方为基础的多成分药物。只有亚洲人真正理解这些处方的来龙去脉。”
与文化差异带来的阻碍相比，另一个更直接的原因就是质量控制和标准化生产。由于基础研究不足，我国中药生产至今尚未形成或建立与国际接轨的标准。标准的模糊，一方面阻碍了国内优秀中药产品进入国际市场；另一方面造成国内中药市场的无序竞争，少数坚持质量标准的企业产品被淹没在庞大的低档劣质产品里，一次次痛失发展良机。
据国家经贸委医药司的一项统计表明，从1998年开始，中成药的进出口贸易就开始出现了逆差，2000年全年逆差额将近3亿美元。统计数据的后面是严峻的事实，我们出口的低附加值原材料数量与日俱增，与此同时，日本、韩国等国的中药企业利用我们的原料生产的高档中成药却源源不断地输入国内。
广州中医药大学新药开发研究中心陈建南认为，国外高档的中成药与国内同类产品相比，它们的原料如果贵3倍，虽然疗效不一定能高1倍，但价格肯定要贵5倍甚至更多。陈建南表示，与国内同类产品相比，这些“洋中药”所做的基础研究比我们细致，每批产品质量都标准化；它们的配套产业也比较先进，药材从选种、育苗开始有全程质量跟踪；在经营上它们也善于策划每种产品的定位，“跟它们相比，我们几乎没有真正的高档中成药产品”。
同仁堂集团是中国最大的传统中药出口企业，集团宣传处的金处长坦率地向记者承认，目前集团出口的产品仍然集中在东南亚一带，至今仍未能以药品身份进入欧美市场，而与集团2000年在国内25亿元的销售额相比，将近1亿元的出口额也与他们的理想有较大差距。
实际上，同仁堂最大的烦恼不是来自出口增长缓慢，而是国内企业的无序竞争。在采访中，金处长一再强调，如果国内中药行业无法建立起有效的标准控制和严格的淘汰机制的话，像他们这样以高成本保证高质量的生产企业将是最直接的受害者。
政府和管理部门已经充分认识到了这个问题。早在1996年，政府就制定了“中药现代化科技产业行动计划”，最近又成立了“中药现代化项目管理办公室”，拨出巨款，组织该方案的实施。计划的具体目标包括：到2010年，基本建成并形成国际认可的现代中药标准和规范体系，如中药复方药物筛选中心、安全评价(GLP)中心、中药标准品研发中心、中药临床(GCP)研究中心等。
但“中药现代化”研究工作十分庞大，中药标准的制定也必然是个漫长的过程。在这期间，失去标准依托的某些中药企业顺理成章地把希望寄托在了“洋标准”上，在一个混乱的市场里，拥有一张FDA或者其它什么证书就像一张“贵族血统”证明一样，对茫然的消费者而言有无比强大的说服力，“看，连美国FDA那么严格的认证都通过了，还有什么不放心的？”长期从事中药进出口协调工作的刘张林指出，实际上某些委托认证的企业根本没有出口产品的能力和愿望，它们需要一张证书只是为了国内宣传的需要。
“2000年国内中药市场为430亿人民币，加上各种保健品有700亿，可以说90%以上的中药市场都在国内。有的企业一年几十个亿的营业额，根本就不考虑国际市场，对它们来说，花费那么大力气，冒那么大风险去开拓一点点国际市场，远不如在国内坐收其利来得方便。”
在这种借“洋标准”以自重的心理需求下，中皇集团为了自己的商业利益在某种程度上利用和误导了这种需要，对此，它当然应该负相应的责任。但对于某些“上当受骗”的企业而言，长期在一个缺乏标准的市场里生存已经使它们失去了对质量和标准的控制能力，更习惯于把标准和认证当作一种促销和宣传的手段，面对国外医药企业的大举进入，面对着国内节节失守的市场，这种近乎“自欺欺人”的失范心态才是国内中药产业真正的危机所在。
附：中药进入美国市场五种申办形式
我国中药进入美国市场需要通过FDA（美国食品药物管理局）的认定，中药可以五种形式进行申办FDA认证手续，即食品、健康食品、营养补充剂、国家药品验证号、国家新药。以何种形式进行申办，需根据下列因素决定：1、产品的品牌、成分、功效、使用方法和安全性；2、生产成本及销售价格；3、企业的类型、规模和实力；4、国际市场情况和销售策略；5、美国法律规定、知识产权和文化背景；6、消费群体及民族习惯。
一、食品类（FOOD）：指的是普通食品。FDA需对申报进口的食品进行成分分析，对农药残留量、微生物和毒素是进行监测，在包装和文字印刷上也有严格要求。对罐头食品、碳酸饮料等还有特殊要求，如需办理FCE（工厂注册）、SID（产品注册）等。我国的保健品液、保健茶等亦可按食品类报批FDA。
二、健康食品（HEALTH FOOD）：又称功效食品。FDA除要求达到普通食品的进口标准外，还强调健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功效，同时在外包装及方案说明方面符合FDA的法规。我国的蜂蜜类、花粉类和人参精等绿色食品均属此类，比普通食品价格高一些。
三、营养补充剂（DIETARY SUPPLEMENT）：这是1995年5月刚执行的食品类产品法规。它接近药品类，主要包括氨基酸、微量元素、维生素、矿物质及草药类等几类产品，在产品说明书中可提及该产品防止疾病和改善人体机能的作用，强调机理，而非功效。此类产品可以不同的剂型在保健品商店中购买，中药以此类产品报批FDA比较容易，而且也比较易体现中草药治病求本的实际功能和价值，这是中药进入国际市场的主要突破口。
四、国家药品验证号（NDC）：是一种国家药典已有的药，不需要做新药论证，即可进入申请，但要求较严，需达到美国FDA的各项法规，我国具有药准字号的中药产品皆有可能申报美国的NDC号。
五、国家新药（NDC）：以新药在美国上市，需执行一系列申请括手续，对该新药的药理、毒理及安全性等做严格的技术检测包含23项试验，是五种申请形式中程序最复杂、时间最长、利润最大的一种。
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