谁来关注医药包装？
时间：2021-01-23 12:04:40 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
11月6日上午，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在例行新闻发布会上通报了刺五加注射液严重不良事件的阶段性结论。
完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理也存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
这一系列事件使医药包装问题显得那么突出和让人关注。
我国医药包装材料行业特点
目前，国内医药包装材料行业呈现两种发展模式：一种以大型医药包装材料企业为核心示范，带动全行业发展，另一种是独立的具有专业特色的中小医药包装材料企业。
前者以连云港中金医药包装，南方包装等大型综合实力强与技术全面的企业为代表。如南方包装与广州医药集团结为战略性伙伴关系，后者的订单总额占其销售额的20％。
另一种模式是以广东庵埠、河北雄县、江苏江阴和苏州等地数量众多、各具特色的医药包装中小企业为代表。庵埠镇去年医药包装材料生产总值达到2.5亿元，同期增长56％，未来3年的目标超过6亿元。
国内医药包装市场解读
医药包装作为我国包装领域一支非常活跃的分支，其不断更新与进步见证了包装工业的飞速发展。中国加入世贸组织后，更多的国际制药企业开始进军中国，这一方面加剧了我国制药行业的竞争，另一方面也提高了整个行业质量及技术水准，带动医药包装的发展己成一种必然。由于医药行业与老百姓的生活息息相关，造就了医药包装的特殊性。所以在我国，医药包装归于国家食品药品监督管理的范畴。但从技术层面上看，医药包装与包装印刷的关系非常大，关注医药包装也就成了一种情理所在。
一、医药包装现状和设计标准的尴尬
目前我国的医药企业主要分布在江苏、浙江和广东一带，无论从数量还是从规模上说，广东与江浙一带的医药企业都占主导地位。从近两年的发展来看，医药企业的规模化生产越来越明显，档次也在逐步提高，现代医药企业的一个发展趋势是较大的制药厂自身都配有包装企业。
高速度、低效益、高消耗的粗放型增长是我国医药包装发展的典型特征，国内大多数医药产品的包装质量档次偏低，与发达国家还存在较大差距，这从以下两个数据可以得到佐证，目前我国有65％的医药包装产品还不到国际发达国家20世纪80年代的水平，包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低：在发达国家，医药包装占药品价值的30％，而我国的比例还不足10％。目前对于国内规模较大的医药包装企业而言，在设备上与国外相比，差距不大，但在软件环境上却很不尽如人意。
据了解，造成这种差距的原因主要集中在3个方面，首先是我国制药行业整体水平较低，医药生产企业的技术相对较落后。从制药企业的规模看，我国制药企业多而小，药品重复生产严重，制药企业管理水平较低。其次是我国医药包装行业相关法规及技术标准落后。目前我国已逐渐推出医药行业的规范标准体系，但与国际标准还存在一定距离，行业标准体系的缺乏造成医药产品包装良莠不齐的局面。最后是药品流通体制存在弊端。医药产品长期以医院销售为主，在药店销售的药品只占总量很小的一部分，这种情况限制了药品直接参与市场竞争，制约了医药包装的发展。
另外，现行的药品招标体制严重挫伤了医药厂商的积极性，企业无法在包装上下大力气改革，医药包装长期保持老面孔，除此之外，医药包装机械设备和材料的技术水平落后，从业人员的质量意识不强也是制约我国医药产品包装发展的因素。
医药包装是个广义概念，包装设计是个容易被忽略的环节。医药包装设计要考虑两个因素，一个是安全性，另一个是民族特性。与发达国家相比，我国的医药包装设计水平还存在一定距离，如药品名称和批号使用的不规范，药品标注的用途和质量标准不相符，术语使用不规范，药品过分包装，无说明书等，在设计上体现不出民族特色，与民族文化性及大众审美需求不相符。
随着人们消费水平的提高和相关行业新法规标准的出台，医药产品包装业发生了根本性转变。目前全球制药企业百强几乎都在中国建立了合资或独资制药企业，不仅带来了更多的新药品种，也带来了先进的医药包装观念及标准。
为了适应这种变化，我国《药品管理法》增设了“药品的包装和分装”章节，对医药包装问题做了专门规定，其中包括：医药包装的标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法，用量，禁忌，不良反应和注意事项。2000年颁布的《医药包装用材料、容器管理办法(暂行)》(21号令)，《医药包装、标签和说明书管理规定》(23号令)对医药包装也做了详细的规定。
激烈的市场竞争也对包装的成本控制提出了更高的要求。在包装材料的使用上，很多复合材料得到了广泛的应用，加强了包装的质量，提高了药品的档次；外包装容器的设计与防伪也受到了制药企业的重视。
随着经济持续健康的发展，我国已成为世界十大医药生产国和原料出口国之一，但目前我国医药包装的整体水平还落后于发达国家，除了技术，管理原因之外，相当重要的一点还在于法律环境问题，包括立法，司法及法律意识等诸多层面，医药包装所涉及的法律问题是相当广泛的，不仅涉及国内法律，也涉及域外法律及国际标准。其中商标、专利、版权。反不正当竞争及消费者权益保护、环境保护，产品质量标准等法律问题与医药包装的关系较大。
纵观国外医药包装，与包装相关的法律法规都有较严格规定。加拿大卫生部就加强对中草药及其产品的管理，拟定了《食品药物安全管理法》，《药品识别编号管理法》等一系列法规。规定任何有治疗效果的产品都应按药品对待，不符合卫生标准的产品不准上市，所有中草药产品必须向加拿大卫生部申领药品许可证，即药品识别编号管理许可证。此外，美国农业部也对包括中草药在内的所有进口产品的包装作出新规定，所有纯木材包装材料都要经过高温熏蒸或防护剂处理，否则所有运来的货物，将一律拒绝入关，法国对木材包装的法规更为严格，规定所有进口的产品都不准使用木材包装。
美国食品和药物管理局针对药品销售的各个环节都制定了相应的法规，并且规定了所有与药品有关的材料均需经临床科学检验。药品标签内容不仅必须包括药品的用途，特殊人群(如儿童、孕妇等)使用的注意事项，剂量说明，使用方法和时
