生物医药研发外包服务发展趋势及对我国的影响
时间：2021-01-23 12:04:27 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
近年来，全球生物医药领域研发外包服务市场规模迅速增长，并呈现出由发达国家向发展中国家快速转移的趋势。我国具有生物技术发展的基础，应采取措施，抓住机遇，引导生物医药研发外包服务业快速健康发展。
一、生物医药研发外包服务发展趋势与特点
（一）全球生物医药研发外包服务市场规模迅速扩大
20世纪90年代以来，国际生物医药研发外包服务业迅速兴起、蓬勃发展。2002年，世界生物医药产业研发外包服务市场规模（企业服务收入）为100亿美元，2005年增长到163亿美元。预计到2008年全球市场总规模为210亿美元，到2010年增加到360亿美元。据统计，2005年全球制药行业研发活动中的外包比例为24.7%，约1/4的研发工作选择了外包途径，到2010年外包研发支出占研发总费用的比重将提高到40%。
（二）生物医药研发外包服务范围不断拓展
目前，生物医药研发外包服务业务已由最初的药物发现、临床前研究、药物基因组学、药物安全性评价等有限服务发展到几十项内容，甚至包括数据管理与分析、信息学、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域，而且每年都有新的服务内容增加。生物医药领域研发外包服务的范围已大幅拓宽。
（三）生物医药研发外包服务向印度、中国等发展中国家转移加快
为降低药物研发成本、占领市场，近年来发达国家跨国公司加快了将生物医药研究转移到印度、中国、巴西等发展中国家的速度。1996年，美国国际研发外包服务企业MDS Pharma Service 在我国投资设立了国内第一家真正意义上的合同研究公司，从事新药的临床试验业务。随后美国昆泰、科文斯等陆续在中国设立分支机构。一批由留学回国人员创建的国内研发外包服务企业快速发展起来并取得巨大成功，上海药明康德新药开发有限公司销售收入从2001年的2500万元左右已经快速升至2006年的6亿元，已成为国内规模最大的研发外包服务企业。此外，北京博际医药、上海开拓者、睿智等企业也快速发展，到2006年底，国内开展研发外包服务的机构已达300家左右，发展势头十分迅猛。
二、生物医药研发外包服务发展对我国的影响
（一）有利于加快高技术服务业发展，提高利用外资水平
生物医药研发外包服务，是指在新药研发过程中以合同的方式提供药品研究技术服务的学术性或商业性机构，是近年来跨国公司产业转移的重点之一，具有技术密集、无污染、低能耗、节约资源的特点。目前，我国服务业发展水平低，服务贸易发展滞后是制约产业结构升级的重要障碍。2005年，我国服务贸易额仅占10.9%，低于世界19%的平均水平。软件、医药研发外包服务大大低于印度。因此，抓住全球服务业转移的机遇，大力发展生物医药研发外包服务业，对我国创新利用外资模式，提高外资质量，推动加工贸易转型，提升国际分工地位，加速高技术服务业发展，推进经济发展方式转变具有重要战略意义。
（二）有利于推动我国新药研发基础平台与国际接轨
尽管我国已在药品研发、生产等领域相继实施了GLP、GCP、GMP等管理制度，但由于国内整体发展水平的限制，我国现行的整套基础设施平台与国外发达国家相比，存在较大的差距，国内研发、检定的产品数据得不到发达国家承认，阻碍了我国产品进入美、欧、日等国际主流药品市场。研发外包服务行业的发展，有利于推动我国新药研发领域与国际标准接轨。目前，国内已有新药研发企业正在建设与国际接轨的GLP平台，部分临床试验外包服务公司在国内GCP医院进行的临床试验数据也得到了发达国家的认可。
（三）有利于培养具有国际医药研发经验的高级技术人才
我国拥有一大批接受过相关医药专业训练的技术人员，但真正了解国际医药研发规则的高级技术人才、管理人才仍非常有限。中国新药研发外包服务企业在发展中一直与大型跨国公司合作，在合作中锻炼了一批掌握国际医药研发经验的技术人才，吸引了一批海外高级技术人员回国工作。这些人才流动将促进我国医药研发整体水平的提升。
（四）有利于降低医药创新、创业的风险和成本
创新成本高、风险大是制约生物医药产业发展的瓶颈之一。传统的生物医药产业创新创业模式，前期启动资金投入巨大，往往导致新药创业者很难迈出第一步。研发外包服务机构具有训练有素的研究团队、装备精良的研究设施、完整的技术体系、高效的项目管理体系，提供的研发服务模式，可有效地降低创新和创业者前期巨大的资本性成本，从而大大降低创新创业的风险。
但同时也必须看到，研发外包服务自身存在一定的局限性：一是研发外包服务机构作为新药研发合同的受托方，重在服务，通过提供专业化、高效的服务获取报酬，对研发取得的最终成果不享有知识产权；二是研发外包服务机构将吸引国内优秀的研发人才，可能出现技术“挤出效应”，对我国现有医药创新体系形成一定冲击；三是研发外包机构大规模进入中国，有可能使跨国公司在我国形成从研发、制造、销售的完整的产业链，对我国生物医药企业产生一定影响。
三、推进我国生物医药研发外包服务发展的建议
（一）充分利用两个市场和两种资源，加快生物医药研发外包服务业发展
目前，我国已成为世界高技术产品重要的生产和供应基地。我国具备承接生物医药研发外包服务的人才优势，发展潜力巨大。要充分发挥我国的比较优势，积极承接生物医药研发服务外包转移，迅速扩大产业规模、占领市场，努力成为世界生物医药产业的重要研发基地，加快我国高技术产业从加工组装为主向研发延伸，提高国际分工地位。
（二）处理好发展生物医药研发外包服务与自主创新的关系
引进生产能力不等于拥有自主发展能力。跨国医药企业将研发转移到我国的主要动因：一是中国生物医药产品市场规模巨大，跨国公司要适应当地市场需求，缩短产品开发和产业化周期；二是利用中国丰富、廉价和高水平的科技人才，降低研发成本；三是提高药品对中国人疾病的针对性。我国要利用生物医药研发外包转移的有利时机，鼓励相关科研型企业在高起点上参与研究开发，融入生物医药国际研发链条和体系，发展具有自主知识产权的生物医药产品，避免成为跨国企业在研发领域的“加工厂”。
（三）营造良好的有利于生物医药外包服务的政策环境
加快培养一批具有研究开发能力的技术性人才，提高国内高校生物医药专业学生的外语水平，吸引在欧美生物医药企业工作的中国研发人员回国创业。同时，大力培养通晓国际规则的法律人才和管理人才。在北京、上海等国家生物产业基地，加强临床研究等研发条件和平台建设，培育若干具有国际先进水平的生物医药研发外包服务基地，支持外包行业组织的建立和发展。加大知识产权保护力度，加强宣传和信息交流，培育竞争有序的服务外包市场。
（作者单位：国家发展改革委高技术司）
