浅谈特殊过程确认与控制
时间：2023-06-03 15:05:31 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
张小建
中国航空工业集团公司金城南京机电液压工程研究中心 江苏南京 211106
特殊过程的确认和控制是质量管理体系的重要内容。GJB 9001C或AS9100是国内大多数航空制造企业在实施的质量管理体系，都对特殊过程的确认和控制提出了要求。如何实施特殊过程确认和控制，不同企业的做法差异巨大，原因有三个：一是理解不同，企业在理解上有许多困惑，甚至不同质量体系审核员也存在不同的观点；
二是缺少系统管理思维，目前大部分企业都是点式管理，要求分散，未建立特殊过程管理体系；
三是行业缺少具体的实施指导文件。特殊过程确认和控制的要求及依据源自国际标准，那么国外企业如何实施这些要求的？我公司与Liebherr-Aerospace Toulouse(下文简称为“Liebherr”)公司开展合作已多年，它的实施流程和管理思路或许可为我们提供一种参考。
1.1 特殊过程相关定义
GJB 1405A-2006《装备生产术语》中特殊过程是指：“直观不易发现、不易测量或不能经济地测量的产品内在质量特性的形成过程。注：特殊过程亦称特种工艺，通常包括化学、冶金、生物、光学、电子等过程。在机械加工中，常见的有铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理以及复合材料的胶接等过程”。[1]GB/T 19000-2016中3.4.1注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”[2]。可以看出这个标准定义有不同之处，GB/T 19000-2016偏重于输出是否合格，其定义范围更为广泛。
特殊过程确认是指对特殊过程涉及的人员、设备、材料、工艺和环境等满足要求的认定，以证实其过程实现所策划结果的能力，确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的[3]。GJB9001C-2017中并有直接使用“特殊过程”一词，而是体现在8.5.1 f)条款：“若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。”[4]明确在过程结束时，不能给出输出结论，这类过程的合格是通过过程各要素综合保证的。所以要进行确认，使过程具备满足要求的能力。而AS9100D中8.5.1.2条款就专门提出了对特殊过程的确认和控制要求[5]。
1.2 识别
目前国内外企业对特殊过程识别的认识基本一致。在开展特殊过程确认前，结合企业的实际情况，根据以下原则对生产和服务提供过程中的特殊过程进行识别。
(1)对形成的产品是否合格、后续不易或不能经济地进行验证的过程；
(2)后续的检验或试验不足以验证其结果，问题或缺陷在产品投入使用后或服务交付后才会被发现的过程，这些过程通常涉及产品与时间有关的特性；
(3)客户规定的特殊过程。识别的特殊过程应形成目录清单，并实施动态管理。制造过程像铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理、喷丸等归类为特殊过程已经是行业共识，重点应关注一些新兴的工艺方法。
1.3 确认目的、方式和时机
根据特殊过程的定义，我们知道相对其他过程其具有特殊性：第一，直观不易发现、不易测量或不能经济地测量的产品内在质量特性；
第二，问题或缺陷在产品投入使用后或服务交付后才会被发现。所以需要通过某种方式证实特殊过程的输出符合要求，而特殊过程确认是对特殊过程实现预期结果的能力的评价和确定。确认结果达到了预期策划的结果、满足过程能力的要求后，正式固化过程参数、形成正式的过程文件，用于指导生产，同时也满足质量管理体系的要求。所以在实施特殊过程确认中，要清晰认识到开展特殊过程确认的目的是为了增强过程能力，最终保证产品质量。
确认的方式一般是鉴定[6]。即对特殊过程涉及人员、设备、材料、工艺方法、环境和记录等满足要求的认定。特殊过程确认的时机应在新产品开发的试生产阶段进行，除此之外，在过程因素发生变更、过程运行产生异常、产品实物质量问题频发时也应进行确认。
1.4 确认内容
(1)人员。企业建立从事特殊过程的操作人员和检验人员的培训和鉴定程序，定义操作人员和检验人员鉴定和保持技能的方法。操作人员和检验人员应按相应岗位、专业技术进行培训，获得上岗资格证书并经过能力验证，培训和验证范围应覆盖该人员的工作范围。鉴定包括理论和实际操作两部分，定期对其技能保持进行评估，定期进行重新鉴定。有些特殊工种还需取得特定资质证书，例如无损检测、焊接等。
(2)设备。设备包括工艺、检验和试验设备。需要确认设备能力，验证是否满足过程质量的要求。设备的型号、技术要求、精度、等级等符合相应工艺文件、设计文件的要求。有检定/校准/检测周期要求的设备(含槽液)按相应文件规定的周期和要求进行检定、校准、检测或分析。现场使用的设备有合格标识，标识无破损、内容清晰可辨，并在规定的有效期内。设备应纳入持续监测项目并定期维护保养。
(3)材料。原材料、辅助材料的牌号、规格、等级、状态等符合相应工艺文件、设计文件的要求。原材料、辅助材料有合格证明，在规定的有效期内。有入厂复验要求的材料，还需有资质的检测单位检验合格后方可使用。有检验/试验周期要求的原材料、辅助材料按照相应文件规定的周期和要求进行检验/试验。应对原材料、辅助材料的存储条件进行控制。
(4)方法。工艺文件可用、齐全、完整、清晰，经过批准，现行有效。工艺文件的更改应评估影响并履行审批手续。工艺文件具有可操作性，注明引用规范。工艺文件中对有关过程、参数做出明确规定(如操作步骤、加热方式、温度、时间、变形速率、变形量、槽液浓度、检验/检测项目及数量、周期等)，并明确记录要求。无损检测技术说明书按规定由3级人员批准。
(5)工艺鉴定。通过工艺验证试验来确认。主要是确定按照工艺参数生产是否能够保证产品合格。选取有代表性的试件或试样零件，尽可能模拟真实零件的生产过程，然后进行相应试验项目，试验结果应符合规定的要求。
(6)环境。工作环境满足相关工艺和质量控制文件的要求以及设备、仪器说明书等文件的要求。使用时应记录温湿度。生产过程中噪音、粉尘、烟雾和安全防护等环境应满足环境职业健康安全管理体系的相关要求。
1.5 再次确认
再次确认的目的是为了确保特殊过程持续满足要求。企业应规定确认的有效期限。再次确认一般分为定期再确认和变更再确认。变更再确认又可以分为部分再确认和完全再确认。在首次确认和定期再确认期间，当有下列情况时，应进行变更再确认：
(1)人员变更(新增、授权范围变更等)；
(2)地址/设备出现重大变化(设备新置、迁移、大修和生产线新增等)；
(3)材料变更(新增、等级和牌号变更等)；
(4)重大工艺更改(工艺方法、工艺流程、工艺参数变更等)；
(5)生产线停工时间超过12个月以上或超出顾客规定的间隔时间；
(6)产品出现特殊过程原因的质量问题。
2.1 Liebherr确认流程
Liebherr确认流程如图1所示。根据Liebherr的要求，我们的特殊过程必须通过其确认才可以进行生产。确认项目主要包括规范符合性矩阵、技术鉴定和工业鉴定，要素涵盖了人、机、料、法、环等方面。其特点是细致、全面、专业性强、可操作性强。主要依据特殊过程规范中的要求开展确认、监视和再次确认。
(1)特殊过程规范符合性矩阵确认。特殊过程规范是描述过程的技术文件，是基础性文件。符合性矩阵以问答形式包含规范中的所有内容，章节编号两者也一致。Liebherr将符合性矩阵发给我公司进行填写，符合要求的选Compliant，不符合要求的选Non-compliant，不适用的选Not Applicable，不符合要求的要说明偏离内容。Liebherr收到填好的矩阵后要进行确认并对偏离进行批准。
(2)技术鉴定。根据特殊过程规范中的要求，部分特殊过程例如干膜润滑、喷漆、化学氧化、渗碳、渗氮等，需要通过工艺验证试验的方式进行技术鉴定，以确保有相应技术能力。规范中规定了试验试样的材料、尺寸和数量，试样在进行相关工艺处理后发往Liebherr试验室进行相关技术鉴定试验。
(3)工业鉴定。工业鉴定以现场审核方式进行。针对每个特殊过程规范有一个专门的检查单，至少包含人、机、料、法、环等方面的内容。现场审核后形成审核报告，审核发现的问题分为三类：Level 1：Major(重大项)、Level 2：Minor(一般项)和Level 3：Observation(观察项)。针对每个不符合项提交整改证据和纠正措施计划，Liebherr专家进行审查，所有不符合项关闭即工业鉴定完成。
(4)编制《特殊过程批准目录》。工业鉴定完成后，Liebherr编制《特殊过程批准目录》，批准文件通过其供应商网站共享给我公司。特殊过程批准的有效期和工业鉴定中发现不符合项的等级相关，Level 1对应有效期为2年，Level 2对应有效期为3年，Level 3对应有效期为5年。
(5)再次确认。定期再次确认只要通过工业鉴定即可。当在审核中发现Level 1：Major不符合项时，Liebherr试验室还将发起技术鉴定。特殊过程实施的任何变更要求提交Liebherr批准。任何变更可能需要部分或完全确认。
图1 Liebherr特殊过程确认流程
2.2 我公司确认流程
按照GJB9001C-2017的要求，编制了自身的特殊过程确认的程序文件。确认工作流程如图2所示。
图2 我公司特殊过程确认工作流程
(1)策划。该阶段确定特殊过程识别目录，确认计划，成立评审组，编制特殊过程确认准则。确认准则是特殊过程确认评审的依据，包含人员、设备、材料、工艺、环境和工艺验证要求。工艺验证应包括典型零件或试样材料、规格、数量、执行工艺、试验项目和检验标准。
(2)准备。特殊过程所在生产部门按准则要求进行资料和客观证据的收集、自查和记录，并进行工艺验证试验。
(3)实施。评审组对人员、设备、材料、工艺、环境、记录和工艺验证报告进行确认。确认方法为资料评审和现场评审确认。确认有效期为5年。
(4)归档。确认后编制《特殊过程批准目录》，并实施动态管理。确认应形成资料包并存档，保存期为10年。
2.3 Liebherr和我公司确认比较
确认内容都包含了人、机、料、法、环过程要素和工艺验证试验，但确认思路差异较大，表现在以下几个方面：
(1)确认方式。Liebherr确认的方式是审核，而我公司的方式是评审。
(2)特殊过程分类。Liebherr将特种检验和试验如无损检测、压力试验等归类为特殊过程，而我公司没有。
(3)特殊过程初始要求来源。Liebherr产品图样上明确规定特殊过程执行规范、验收标准等，而我公司产品图样上并未明确。
(4)确认核心依据。Liebherr将特殊过程相应规范作为确认和控制的核心依据，首次确认时通过符合性矩阵验证其符合性。我公司确认的核心依据是确认准则。
(5)再次确认。Liebherr依据审核中发现不符合项的等级将特殊过程确认有效期规定为2年、3年和5年，我公司规定有效期为5年。Liebherr定期再确认只要求进行工业鉴定审核，不需要进行工艺鉴定，而我公司定期再确认与首次确认一致，包含工艺验证试验。
只有通过确认后的特殊过程才能正式用于产品生产。特殊过程经确认批准后，应按照批准的条件在受控条件下进行生产，实施过程的监视和测量，做好过程记录并确保其可追溯性。
3.1 特殊过程规范
特殊过程日常生产控制依据的核心文件是相应的过程规范。通过周期性试验监视工艺过程能力。所有特殊过程必须要编制相应的规范，内容包含：(1)人员资质、材料、设备、工装、仪器仪表的具体要求；
(2)工艺过程、工艺方法、工艺参数的具体要求；
(3)质量控制要求；
(4)工艺鉴定要求；
(5)批次验收检验或试验，以及周期性试验要求；
(6)设备、仪器仪表检定和校准要求；
(7)环境和安全控制等要求。
3.2 内部监督审核
应制定内部监督审核计划，定期对特殊过程实施单位进行监督审核。以特殊过程相应的规范基础编制检查单，包括人、机、料、法、环等方面的内容。重点检查特殊过程规范、工艺规程和工艺实际运行情况的符合性。
3.3 不符合控制
特殊过程实施中发现的不合格品按不合格品控制程序进行处理。内外部审核发现的不符合项应分析根本原因，制定并落实相应的纠正措施，同时举一反三制定并落实预防措施。
3.4 持续改进
阶段性地开展特殊过程控制质量信息的统计分析，综合评价特殊过程控制能力，识别特殊过程控制的薄弱环节，提出并落实特殊过程控制的改进建议，不断完善特殊过程控制体系。
特殊过程管理一般包括识别、确认和控制三个环节。管理思路可以从以下三个方面来考虑。
(1)建立特殊过程管理体系。系统管理特殊过程，应建立特殊过程管理体系和相应实施程序，组织开展特殊过程识别、确认、控制以及供应商特殊过程的确认、批准和监督。
(2)特殊过程规范的作用。充分认识到特殊过程规范的重要性。特殊过程规范包含了相应的核心要求，确认和控制应以此为依据展开。
(3)明确源头要求。特殊过程要求源自于产品，产品设计图上应明确特殊过程执行规范和验收标准。特殊过程规范中应明确产品设计图上特殊过程标注的要求。
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