医院医用耗材准入管理规定
时间：2021-02-21 13:33:00 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
医院 医用耗材准入管理规定
为了进一步加强医用耗材准入管理，严格规范医用耗材引进流程，满足临床工作需求，保障医疗安全和医疗质量，现对医用耗材的申请和准入制定以下管理规定。
1.组织机构 （1）由分管医用耗材采购的院领导、医务处、护理部、医用耗材保障部门、计财/资产处、感染管理办公室等相关职能部门负责人组成医院医用耗材采购领导小组，具体负责医用耗材的引进审批。分管院领导任组长，各职能部门负责人任组员，医务处医务科负责人任秘书。
（2）成立医院医用耗材准入评审专家库，成员包括各临床医技科室行政正、副主任、科护士长、各护理学组组长。
2.准入流程 （1）医用耗材保障部门负责医用耗材新品的申请登记工作。
① 各医用耗材生产（经营）企业委托人凭相关的授权委托和身份证明到医用耗材保障部门领取新品进院申请表格，按要求填写完整后在规定时限内提交。
② 提交申请时需一并提供下列材料：营业执照;医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;医疗器械注册证或者备案凭证;销售人员身份证复印件（正反），加盖企业公章的授权书原件;授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码;进
口产品英文授权需附中文翻译件;产品彩页;样品。必要时，医疗机构可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
③ 每份表格仅限申报一种产品，填写不完整或附件材料不齐全的，不予受理。
（2）医用耗材保障部门、医务处、护理部、计财/资产处和感染管理办公室负责医用耗材新品申请的初筛工作。
① 医用耗材保障部门对医用耗材、生产（经营）企业及其委托人的资质进行审核。
② 医用耗材保障部门连同计财/资产处对同类产品价格、收费状况进行审核。
③ 医务处、护理部对医用耗材的临床应用价值、需求程度及使用医用耗材的相关技术进行审核。
④ 感染管理办公室负责审核医用耗材是否符合院感相关规定。
（3）通过初筛的品种，由医用耗材保障部门对根据应用范围的不同进行分类，一般分为两类：专科品种、多科和公用品种。
（4）医务处、护理部、医用耗材保障部门连同监察室组织相关科室与专家进行初评。
① 多科及公用品种由职能部门组织初评，评审小组人员由大科行政主任及专家库相关专家组成; ② 专科品种由专科组织进行，专科评审小组由科室管理小组及相关副主任医师职称以上有关人员组成; ③ 评审小组成员人数应为单数，一般控制在 5～11 人，可根据
科室整体人员数量不同适当调整; ④ 评审采用小组讨论，根据少数服从多数原则形成小组统一意见并签署评审表。
（5）新型医用耗材遴选原则如下：
① 各项资质符合要求，品牌、生产（经营）企业信誉良好，无不良记录。
②具备物价收费标准，价格合理。
③ 医院及相关科室、人员具有使用该医用耗材相关技术的资质。
④ 开展临床诊疗新技术项目或医学研究所需的医用耗材。
⑤国产品种、医保范围内品种和同城招标中标产品优先考虑。
⑥较现有同类型医用耗材有明显的优越性及可替代性。
⑦同类型产品一般不超过三种，原则上国产、合资、进口各一种，保留优质和相对廉价的产品。
（6）医院医用耗材准入管理小组根据初评结果负责对新型医用耗材进行终审。
（7）临床确需使用而医院无替代产品，需临时使用新型医用耗材的，由临床科室组织讨论，详细说明病例情况及应用理由，经临时讨论同意并由医用耗材保障部门负责一次性采购后临床应用。
3.监督管理 （1）医用耗材的引进审批工作原则上每 3 个月进行一次。每季度最后一个月的 1～15 日为受理新品报告时间，以医用耗材保障部门收到材料确认登记时间为准。
（2）未通过审批的品种，两个申报周期内不得再次申报。
（3）未经正常申请程序，科室或个人自行购买、使用或试用医用耗材的，医院将追究相关科室和个人的责任，情节较轻者，科室扣除综合目标考核分 5 分，个人扣除 1 个月院内津贴;情节严重者，按相关规定处理。
（4）评审过程中如发现有影响评审公正、公平原则的，医院将追究相关科室和个人的责任;情节较轻者，科室扣除综合目标考核分 5～10 分，个人扣除 1～3 个月院内津贴;情节严重者，交由纪检等部门按相关规定处理。
