中成药进入“指纹图谱”识别时代现代中药步入国际化快车道
时间：2021-01-22 12:02:36 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
卫生部副部长王国强指出:“中药国际化深受药政、资金、技术、标准、人才和市场开拓等难题的制约,探索研究复方丹参滴丸为什么能够走到今天,走出路径和方法是什么,其意义作用深远。复方丹参滴丸成为首个顺利完成美国FDAⅡ期临床研究的中药复方制剂,这是我国中药发展历程上具有重要标志性意义的大事,它说明中药和西药一样,能够经受欧美西方国家安全性和疗效标准的严格考验,对推动国内更多优秀的中成药产品走向国际市场具有积极的示范作用。”
天士力制药股份有限公司(上交所股票代码600535)的复方丹参滴丸在美国FDAⅡ期临床试验的结束,标志着我国中成药真正步入了国际化快车道。中药国际化的关键在于解决了传统中药起效慢、质量控制不够精准的弱势,同时也为其他中成药企业走出去提出了一些深入的思考。
首先,现代中药是在传统中医药理论的指导下,利用现代科学技术制造出的质量稳定、携带服用方便、安全有效的中成药。中医药是中华民族的瑰宝,被称为中国古代的第五大发明。衡量现代中药工业制造水平的最重要标志是中药产品质量稳定性,这就必须建立科学、严格、规范的质量控制体系。从中医药自身的特点来看,建立能反映中药整体化学特征和中药多组分、多靶点、多层次特点的中药质量控制方法,创建先进的中药质量检测方法,发展形成现代中药质量控制技术,已经成为保证中药安全、有效、可控,实现中药现代化的关键。
随着经济全球化和科技经济一体化进程的加快,医药国际交流和合作日益广泛和深入,国际社会对传统医药的接受程度越来越大,传统医药的发展步入了新的阶段。目前,中药指纹图谱分析技术已引起我国政府高度重视,科技部已经把建立中药指纹图谱作为“十五”期间科技攻关的重要内容,国家规定从2004年开始,指纹图谱将成为中药的质控标准和新药申报的必备条件。几年以后,在中成药产品的外包装上将出现商品条形码、指纹图谱的标识。
2004年3月19日,现代中药复方丹参滴丸质量控制体系率先进入“指纹图谱”识别时代,标志着中成药在产业化过程中迈出了标志性一步。由浙江大学药学院、中国生物制品检定所和天津天士力制药股份有限公司等联合承担的国家“十五”科技攻关重大项目“指纹图谱应用示范研究”正式通过国家科技部和国家中医药管理局验收。
由中国中医研究院名誉院长王永炎院士、中国医学科学院药用植物所名誉所长肖培根院士、中国中医研究院西苑医院教授李连达院士、天津药物研究院研究员刘昌孝院士为首的技术鉴定委员会对此作出高度评价:“该技术大大提高了复方丹参滴丸质量控制水平,为我国建立中药质量指纹图谱检测标准起了示范带头作用,为保障工艺稳定和实现药材-中间体-中成药制剂全程质量控制奠定了技术基础。它是中药现代化研究领域的重大技术进步,总体达到国内领先、国际先进水平,为发展形成具有我国自主知识产权的现代中药质量控制技术作出了重要贡献。”这项技术已经成为代表当今现代中药质量控制技术领域世界最高水平的标志,它的诞生预示着一场中药产业的革命正悄然来临。
其次,从现代中药复方丹参滴丸研制成功起,天士力就致力于打造一条符合国际标准的现代中药产业链,从中药材、提取物再到成药采取了全程质量控制,从采用液相色谱分析等方法一步步发展到今天,进一步将最先进的多元色谱指纹图谱分析及质量控制技术定为内控方法。
同时,利用该技术分别对天士力陕西商洛国家丹参GAP基地生产的61批丹参药材进行指纹图谱检测,相似度均>95%,充分表明通过规范化管理,种植、生产的药材质量的稳定性,科学严格的质检标准保证了天士力丹参药材无农药残留,远远高于国家药典标准;重金属含量低于国际标准390倍,从而在根本上保证了复方丹参滴丸的高品质;对天士力现代中药资源有限公司生产的122批浸膏进行指纹图谱检测,相似度>90%,同样表明通过GEP生产的药材提取物质量的稳定性;FDA(美国食品药品监督管理局)对植物药的质量检测要求制订指纹图谱检测标准,欧共体对某些草药的质量控制也采用了指纹图谱技术。指纹图谱作为中药材、中药提取物、中成药等含有混合物质群的质量分析检测方法,已经成为全球医药界共识。
中成药生产的现代化,归根结底要体现在产品质量可控的现代化上,中药指纹图谱技术成功地解决了中药标准化的核心问题,已经成为科学、客观评价药材质量,优化生产工艺,控制产品质量的最新科技手段,为我国中药走向国际市场,推动中药现代化事业的发展奠定了坚实基础,是中药走向世界的必由之路。以复方丹参滴丸为代表的现代中药在质量控制标准方面的提升,必将带来在产品疗效及安全性方面的提高,为患者带来更多的临床益处!
