现行法规框架下消毒产品原料法规要求综述——常见消毒剂国家标准介绍
时间：2023-06-01 08:25:33 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
孙冰冰
上海庄臣有限公司，上海，201206
2017年国家卫生计生委发布的《消毒管理办法》（2017修订版）第四十五条中对消毒产品的定义为：消毒产品是指消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒剂的配方可以分为活性成分和惰性成分。活性成分是指在消毒剂配方中，对病原微生物具有杀灭作用的物质[1]。关于印发新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定的通知中《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》（“三新判定依据”）中，新消毒剂的定义是：消毒剂的活性成分未列入消毒剂原料有效成分清单（见《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》通知中的表1：消毒剂原料有效成分清单）的；
未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类的；
未列入现行国家卫生标准、规范的。生产、进口新消毒产品需要获得卫生许可批件。生产、进口新消毒产品外的消毒剂需要准备卫生安全评价报告[2]。
1.1 消毒剂允许使用的活性成分的清单
“三新判定依据”中消毒剂现有的活性成分清单共列举了84种物质以及他们适用的应用范围，《中华人民共和国药典》中属于消毒防腐类物质约32种。以上属于现有消毒剂可以允许使用的有效成分的范围。2020年颁布的强制性国家标准GB38850－2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》（含增补单），标准中再次给出了消毒剂原料活性（有效）成分清单及宜使用范围，共列出86种有效成分。同时规定了消毒剂禁用物质：消毒剂禁止添加列入《中华人民共和国药典》（消毒防腐类药物除外）中的药品及其同名原料，人类药用疫苗、血清或毒素及其制品等。用于产生主动或被动免疫的制剂、用于诊断免疫状态的制剂（溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外）；
列入《化妆品安全技术规范》（碘除外）的禁用物质（限用于人体的消毒剂）；
国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质。在《消毒产品生产企业卫生规范》中消毒剂禁用物质规定：消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。强制性国家标准GB27951－2021《皮肤消毒剂通用要求》和GB27954－2020《黏膜消毒剂通用要求》禁用物质还包括各种处方药成分如抗生素、抗真菌及抗病毒药物、激素等以及同名原料。
1.2 消毒剂有效成分的质量要求
GB38850－2020标准中对用于消毒人体、医疗器械、生活饮用水的消毒剂原料的质量进行了明确的要求，质量应符合《中华人民共和国药典》、食品级、医药级或化学纯及以上等级的质量要求，禁止使用工业级的原料。若没有上述质量等级原料的，则可暂时使用工业级的原料，但应符合相应消毒剂标准的原料要求。
1.3 消毒剂有效成分的限值要求
用于皮肤和黏膜的消毒剂限量需要符合GB27954－2020《黏膜消毒剂通用要求》、GB27951－2021《皮肤消毒剂通用要求》和《卫生部关于发布皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》的要求，用于黏膜的消毒剂，碘伏应用液中有效成分含量为500～1000 mg/L；
葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定或盐酸氯己定应用液有效成分总量≤5000 mg/L；
聚六亚甲基单胍或聚六亚甲基双胍消毒液应用液有效成分总量≤3000 mg/L；
苯扎溴铵或苯扎氯铵消毒液应用液有效成分总量≤2000 mg/L；
三氯羟基二苯醚消毒剂应用液中有效成分总量≤3500 mg/L。用于皮肤的消毒剂，葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定含量≤45 g/L；
三氯羟基二苯醚消毒剂应用液中有效成分总量≤20 g/L；
苯扎溴铵或苯扎氯铵消毒剂有效成分总量≤5 g/L。
2.1 含氯消毒剂[3]
含氯消毒剂指溶于水能产生具有杀灭微生物活性的次氯酸的消毒剂，有效成分的含量常可以用有效氯来表示。此类消毒剂包括次氯酸钠、次氯酸钙、液氯、二氯异氰脲酸钠、三氯异氰脲酸、氯化磷酸三钠、二氯海因、次氯酸等。GB38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》（含增补单）中规定：以次氯酸钠作为原料的消毒剂，禁止使用GB/T19106《次氯酸钠》中B级原料。二氯异氰尿酸钠作为应急情况下的生活饮用水消毒剂时禁止使用HG/T3779《二氯异氰尿酸钠》中的Ⅱ类原料。GB/T36758－2018《含氯消毒剂卫生要求》中对其他含氯类消毒剂的原料也有要求：三氯异氰脲酸应符合HG/T3263《三氯异氰脲酸》优等品的要求。次氯酸钙应符合GB/T10666《次氯酸钙（漂粉精）》优等品的要求、氯化磷酸三钠应符合HG/T2528《氯化磷酸三钠》的要求，次氯酸钠应符合GB/T19106《次氯酸钠》中A型要求，液氯应符合GB/T5138《工业用液氯》中合格品以上的要求。二氯海因应符合GB/T23856《二氯海因》的要求等。
2.2 醇类消毒剂[4]
醇类消毒剂是指以乙醇、丙醇为杀菌成分的消毒剂。GB/T26373-2020《醇类消毒剂卫生要求》规定了乙醇类消毒剂中乙醇应符合《中华人民共和国药典》（二部，2015版）中“乙醇”的规定；
以食用酒精为原料的乙醇应符合GB31640《食品安全国家标准 食用酒精》的规定；
乙醇消毒剂中乙醇含量不低于60%（体积分数）或52%（质量分数）。含丙醇类消毒剂中丙醇：异丙醇应符合《中华人民共和国药典》（二部，2015版）中“异丙醇”的规定；
正丙醇应符合产品的企业质量标准要求；
丙醇消毒剂中正丙醇和异丙醇的含量不低于60%（体积分数）或50%（质量分数）。复合醇消毒剂中复合醇总含量不低于60%（体积分数）或50%（质量分数）。
2.3 酚类消毒剂[5]
酚类消毒剂是指以苯酚、甲酚、二甲酚、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚等酚类化合物为活性成分的消毒液，GB38850－2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》（含增补单）中规定：酚类消毒剂产品中二噁英的含量应符合《中华人民共和国药典》（2015版）的要求。GB/T27947－2020《酚类消毒剂卫生要求》还规定了酚类消毒剂的原料要求是：苯酚应符合《中华人民共和国药典》（二部，2015版）的要求，含量≥99.0%。甲酚应符合《中华人民共和国药典》（二部，2015版）的要求，在190～205 ℃馏出量≥85%（ml/ml）。二甲酚应符合GB/T2600《工业二甲酚》的要求，纯度≥95%。对氯间二甲苯酚的纯度≥98%，硫化灰分≤1%。三氯羟基二苯醚（三氯生）原料纯度应在97%～103%（以不含结晶水计）。三氯羟基二苯醚的杂质因对环境和人体危害较大，其杂质限值如下：2,4-二氯酚含量应≤10 mg/kg，3-氯酚及4-氯酚含量应≤10 mg/kg，2,3,7,8四氯代二并苯-p-二噁英≤1 ng/kg，2,3,7,8四氯呋喃≤1 ng/kg，2,3,7,8二氯代二并苯-p-二噁英≤1 ng/kg，1,3,7三氯代二并苯-p-二噁英≤0.25 mg/kg，2,8二氯呋喃≤0.25 mg/kg，2,4,8三氯呋喃≤0.5 mg/kg。
2.4 二氧化氯消毒剂[6]
二氧化氯消毒剂是一种安全高效的消毒剂，主要以亚氯酸钠或氯酸钠为原料，通过物理化学反应操作能产生游离的二氧化氯。GB38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》（含增补单）中规定：稳定性的二氧化氯溶液用于消毒人体、食品、医疗器械、生活饮用水的消毒剂原料时，禁止使用GB/T20783《稳定性二氧化氯溶液》中的Ⅱ类溶液。国家标准GB/T26366-2021《二氧化氯消毒剂卫生要求》规定了二氧化氯生成所需要的原料要求：亚氯酸钠按HG/T3250《工业亚氯酸钠》执行。氯酸钠按GB/T1618《工业氯酸钠》执行。盐酸按GB/T320《工业用合成盐酸》执行。硫酸按GB/T534《工业硫酸》执行。柠檬酸按GB/T8269《柠檬酸》执行。酒石酸按GB/T1294《化学试剂L(+)-酒石酸》执行。硫酸氢钠应按照HG/T4516《工业硫酸氢钠》执行。
2.5 含溴消毒剂[7]
含溴消毒剂是指溶于水后，能水解生成次溴酸并具有杀菌作用的消毒剂，常见原料是溴氯-5,5-二甲基乙内酰脲和1,3-二溴-5,5-二甲基乙内酰脲，它们溶于水后，水解生成的次溴酸能发挥杀菌作用。GB/T26370-2020《含溴消毒剂卫生要求》规定了溴氯-5,5-二甲基乙内酰脲含量应≥96%，质量应符合GB/T23854《溴氯海因》合格品技术指标要求，1,3-二溴-5,5-二甲基乙内酰脲含量应≥97%，质量应符合GB/T23849《二溴海因》合格品技术指标要求。
2.6 胍类消毒剂[8]
胍类消毒剂指以醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定或聚六亚甲基双胍为杀菌成分，以乙醇和（或）水为溶剂的消毒剂，GB/T26367－2020《胍类消毒剂卫生要求》规定了相关原料要求，醋酸氯己定应符合《中华人民共和国药典》（二部）规定，按干燥品计算，纯度不低于97.5%。葡萄糖酸氯己定应符合《中华人民共和国药典》（二部）规定，含量应为19.0%～21.0%（g/ml）。盐酸氯己定、聚六亚甲基胍类（聚六亚甲基单胍&聚六亚甲基双胍）应符合产品的企业质量标准要求。乙醇应符合《中华人民共和国药典》（二部）规定。
2.7 含碘消毒剂[9]
含碘消毒剂是以碘为主要杀菌成分的消毒剂，常见有碘酊和碘伏，碘酊又称碘酒，是碘和碘化钾的乙醇溶液。碘伏是络合碘消毒剂。GB/T26368－2020《含碘消毒剂卫生要求》规定了此类消毒剂的原料要求：碘应符合《中华人民共和国药典》（二部）规定，含碘（按I计）不少于99.5%（质量分数）。碘化钾规定了碘应符合《中华人民共和国药典》（二部）规定，按干燥品计算，含碘化钾（按KI计）不少于99.0%（质量分数）。乙醇应符合《中华人民共和国药典》（二部）规定，相对密度不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（体积分数）。聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚和聚乙烯吡咯烷酮应符合《中华人民共和国药典》（四部）0251药用辅料规定。碘酊的有效碘含量范围18～22 g/L、乙醇含量（体积分数）范围45%～55%；
碘伏和复合含碘消毒剂有效碘的含量范围1～10 g/L。聚维酮碘如为固体粉末，有效碘质量分数应为9.0%～12.0%。
2.8 季铵盐类消毒剂[10]
季铵盐类消毒剂的主要活性成分是季铵盐类阳离子表面活性剂，常见的有溴型季铵盐和氯型季铵盐，包括单一季铵盐组分的消毒剂以及由季铵盐组分复配的消毒剂。GB/T26369－2020《季铵盐类消毒剂卫生要求》规定了季铵盐消毒剂的原料要求是：医药级，季铵盐含量≥70%，游离胺含量≤2.0%。
2.9 过氧化物类消毒剂[11]
过氧化物类消毒剂是指具有二价基“-O-O-”的强氧化物质，常见的过氧化物类原料有乙酸、过氧化氢、过氧乙酸。GB38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》（含增补单）中规定：过氧乙酸类消毒剂禁止使用GB/T19104《过氧乙酸溶液》中的Ⅲ型原料。GB/T26371－2020《过氧化物类消毒液卫生要求》规定了过氧化物消毒剂的原料冰乙酸如用于普通物体表面消毒、空气消毒、工业消毒、疫源地消毒等应符合工业级规定；
如用于医疗器械消毒，应符合《中华人民共和国药典》的规定。过氧化氢应符合GB/T1616《工业过氧化氢》的规定。
2.10 戊二醛消毒剂[12]
戊二醛消毒剂是指以戊二醛为有效成分的消毒剂。GB/T26372－2020《戊二醛消毒剂卫生要求》规定了戊二醛应符合医药用原料规定，含量≥50%。戊二醛消毒液使用的增效剂，pH调节剂和防锈剂应符合医药用原料规定。
生产企业确定产品配方时，需要遵循国家出台的相关法规和国家标准，选择合规的有效成分类别，并符合有效成分的应用范围、质量指标、使用限量等要求，用于人体皮肤和黏膜的消毒剂，需要符合规定中有效成分浓度的限制，降低消毒剂带来的安全风险和环境危害，最大限度地保障人民的安全和健康。
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