印度仿制药发展对浙江省推进仿制药产业升级的启示
时间：2021-01-24 12:01:22 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
摘 要：目的：借鉴印度仿制药发展经验，结合浙江省自身优势，提出推进浙江省仿制药升级的建议；方法：通过历史分析法和案例研究法，以典型的印度仿制药企业为研究对象，探究其成长过程碰到的问题与发展路径选择；结果：印度仿制药企业在研发策略、产业链打造、产能先行、国际化路径选择等方面的发展经验值得借鉴；结论：对浙江仿制药产业升级提出“仿中有创”的研发思路、纵向一体化的生产链打造、横向一体化的协同平台建设以及国际化人才培养与引进的建议。
关键词：仿制药；产业升级；一体化
印度是发展中国家中医药产业发展最成功的国家之一，其仿制药业经过三十多年的发展，已经成为以仿制药为核心优势的制药强国。印度不但为广大发展中国家提供廉价药品，而且在美国、欧盟、澳大利亚等发达国家也占有重要份额。印度药品出口200多个国家，疫苗和生物药品出口151个国家，其中仿制药占全球仿制药市场的1/5[1]。
医药制造业是国计民生的基础，是战略性新兴产业。经过多年发展，浙江已成为国内最具有竞争力的医药产业基地之一。在供给侧改革、医药产业转型升级的大环境下，本文试图回顾印度仿制药发展历程，分析浙江省仿制药产业现状，梳理出浙江省仿制药产业发展的思路和关键点，提出相应的建议。
1 印度仿制药发展历程回顾-以印度Dr.Reddy公司为例
Dr.Reddy公司（以下称Dr.Reddy）以原料药起步，目前已形成新药、生物药、仿制药、原料药多头发展态势，其中以特色原料药为基础的仿制药业务是公司目前收入和利润核心[2]。Dr.Reddy上世纪九十年代的发展态势与当下浙江转型中的制药企业相似：原料药占比大，品种结构较为单一，利润低，制剂发展面临重重困难。分析Dr.Reddy成长经历的对浙江制药企业具有指导意义。
Dr.Reddy的成长历程大致可分为三阶段：
第一阶段（20世纪80年代），公司初创，以大宗原料药布洛芬生产为切入点，依托其强大的化工和研发能力发展原料药的新工艺路线和品种，产品出口专利保护不足的前苏联市场，逐步站稳脚跟。
时代背景：1970印度颁布新版的《专利法》，只对生产过程授予方法专利，不授予药品的产品专利，同时缩短专利的有效时间。此时期的印度制药企业在引入欧美新产品后，通过逆向工程技术开发新的生产方法，生产仿制品。此时期的印度成为世界上药品价格最低的国家，在原料药制造方面，印度与欧美国家的时间差大大缩短。
第二阶段（20世纪90年代），Dr.Reddy向仿制药转型。1998年，Dr.Reddy的第一个非专利药雷尼替汀的制剂生产车间获得美国FDA认证，品牌得到提升，由此拓展美国市场。此后Dr.Reddy在规范市场出口品种增加，数量提升，在产品方向的选择上，重点发展具有更好成长空间仿制药。
时代背景：上世纪90年代初印度开始经济自由化改革，1995年加入WTO，印度利用了TRIPS（《与贸易有关的知识产权协定》）给予发展中国家的10年过渡期，加快引进欧美新药，并仿制生产 [3-4]，同时，印度企业积极涉足国际仿制药市场。
第三个阶段（21世纪初），提升研发实力，巩固国际市场。进入新世纪，Dr.Reddy公司的研发费用中80%投入了仿制药领域，公司仿制药业务定位转向紧盯专重磅药物首仿权，2001年公司首仿药氟西汀获得美国180天市场专营权，取得巨大利润，在2007年公司成功上市全球首个单抗仿制药利妥昔单抗。首仿产品的上市，公司品牌获得提升，国际市场更加稳固。
时代背景：时代背景：进入新世纪，在国际市场，印度制药企业开始在美国、欧洲等规范市场进行了频繁的并购活动。在国内市场，2004年，印度颁布《专利（修订）条例》，促进了医药企业创新。2012年印度颁布了《生物仿制药指南》，为仿制药的产业新一轮升级提供制度支持。
2 Dr.Reddy模式成功要素分析
以Dr.Reddy为代表的印度仿制药企业发展历程看出，适宜的国内外环境加上企业前瞻性的布局成就了今天的地位。
具体来说，特定时期国内宽松的专利制度培育了印度化工制药行业强大的仿制能力，而上世纪90年代至今全球仿制药的巨大市场给了印度制药企业最佳的施展舞台。对于企业自身而言，灵活研发策略、纵向一体化产业链、产能先行、国际化路径的选择是在这一竞争激烈的市场中脱颖而出的武器。
2.1 灵活的研发策略
以氟西汀的首仿为例，原有礼来的原研药是以20mg/片上市，Dr.Reddy公司发现医生的处方通常是以2片药物作为服用单位，于是迅速进行了40mg/片氟西汀药物的抢仿文号申请，获得FDA首仿批文，上市之后大获成功[5]。Dr. Reddy首仿的选择路径具有两个主要特点：改剂量和微创新。灵活的研发策略在殘酷的竞争中时刻处于领先地位。
2.2 纵向一体化产业链
从印度制药企业发展轨迹来看，把控上游原料药是产业升级的必由之路。原料药文号的申请从属于制剂进行申报，制剂生产企业对原料药生产企业进行质量审计。因此制剂企业无论从成本控制、质量监管、供应链管理还是文号申报角度来看，把控上游API对于企业的发展具有至关重要的作用。
2.3 产能先行，抢占市场
产能先行的原因是由于仿制药的低价竞争的商业模式，只有形成了规模优势才有可能实现成本的降低，同时对原料药和制剂的不断技术改造，进一步降低成本，从而形成竞争力。以Dr. Reddy为例，其首个ANDA雷尼替丁1997获得FDA批准，在1996年初公司就完成了产能扩建，同时雷尼替丁原料药和制剂已在印度国内和其他非规范市场销售多年，市场份额居前[6]。
2.4 国际化路径选择
印度仿制药企业在本国及国际非规范市场的寻求发展空间，解决资金缺乏和药政经验不足问题。资金和技术储备充分后，待产能扩大后逐步向欧美规范市场渗透。印度制药企业的出口大多以药政文号较易获得欧洲市场作为切入点，待积累充分的经验后再进入壁垒更高但利润丰厚的美国市场。
