中药饮片是什么【中药饮片的改革】
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【关键词】中医药;中药饮片;中药配方颗粒;改革;生产工艺;质量标准;有效物质;优势发展� 【中图分类号】R156.3【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2011)12-0400-02
中医药是中华民族优秀文化的重要组成部分，也是中国的国粹。它以完整的理论体系，独特的诊断技巧，确切的疗效而深得广大群众的青睐。但随着社会的飞跃发展，这种“饮片人药，临用煎汤”的服药方式给人们带来了诸多不便。在长期的广泛研究、调查论证的基础上，1993年国家中医药管理局提出了中药饮片剂型改革的研究课题，并将该课题列入国家中医药管理局重大科研项目。经过多年的研究开发，一种新型的“中药饮片”――中药配方颗粒诞生了。
中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为原料,经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒而成。2001年,国家药品监督管理局将以前的"单味中药浓缩颗粒"、"免煎饮片"、"中药精制颗粒"等统一命名为"中药配方颗粒",并将中药配方颗粒纳入中药饮片实施批准文号管理。这标志着中药配方颗粒的质量标准和临床应用日趋成熟,同时也为中药配方颗粒向科学化、产业化、标准化方向发展奠定了重要基础。�
中药配方颗粒从根本上改变了几千年来中药以根、茎、叶、花、果实等直接入药的习惯，是一场深刻的观念变革和用药方式的革命。它的问世，从理论和实践上首次实现了传统中药用药的科学化、规范化、标准化和现代化，极大地丰富了中医中药宝库，对于实现中医药现代化，缩小同国外先进发达国家的差距，提高重要开发创新能力和中药产业现代化水平，都具有重大意义。可见中药配方颗粒的发展前景是不可忽视的，它引来了中药现代化的一场重大的革命。�
中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为原料，根据各类药材的不同特性，参照传统煎煮方法，利用现代化的生产工艺“全成分”提取、浓缩、干燥、制粒、包装而成的供医生配方使用的系列单味中药颗粒剂。�
中药配方颗粒与传统中药饮片相比具有相同的性味归经、功效主治，同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点，是传统饮片的发展与补充，供中医临床配方使用比中成药更为灵活，完全体现了中医辨证施治的观点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点，更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标，是传统中药汤剂的一次改革。�
1生产工艺�
中药配方颗粒的一般生产流程是：药材检验→提取→浓缩→干燥→制粒→总混合→包装→成品检验�
它的提取是依据汤剂的制备特点，以水提取为主，根据根、茎、叶、花、果实、种子、全草、动物、矿石等不同类别以及所含化学成分不同，选择煎煮、动态温浸、超声提取、水蒸气蒸馏等不同的浸提方法。对药理作用明确的脂溶性成分，在水提取的基础上结合采用乙醇渗漉、回流、超声临界二氧化碳萃取技术；传统粉末入药的品种，则采用超微粉碎技术，最大限度地保留原饮片的有效成分。在颗粒剂的生产过程中，还采用了超滤技术、吸附分离技术、β-环糊精包合技术、喷雾干燥、干法造粒等中药制药新技术，有效解决了某些药材成分遇热不稳定、有效成分损失过多等问题，使中药配方颗粒产品质量不断提高。�
2质量标准�
由于中药配方颗粒的出现较晚，从2002年至今，国家食品药品监督管理局批准了几家中药配方颗粒试点生产企业，各企业均按国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研发，同时为每味药物制定了质量控制标准。但因受地域、用药习惯不同等因素的影响，各中医颗粒剂生产企业生产的品种、原料来源、炮制方法等均有一些差异，在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制，因此在定性检测和定量检测方面，出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。这导致了中药配方颗粒不能进入国家医保目录，在一定程度上影响了中药配方颗粒的推广应用。�
3有效物质�
经大量的研究，基本证明了相同数量的中药配方颗粒获得的有效物质较大。专家对24种中药用高效液相色谱法测定颗粒饮片与原饮片煎出率可平均提高25.58%，明显提高了药材利用率；对10种中药材不同粒度入煎出物进行了比较，结果表明颗粒饮片总煎出物约为原饮片的1.8倍左右。为了确定传统饮片与中药配方颗粒有效物质之间的关系，对400多味单味中药配方颗粒进行了定量研究。结果表明，中药配方颗粒与“饮片标准煎剂”以浸出物折算，其生药量是相当的，即1g标准煎剂浸出物相当于10g原中药饮片，1g中药配方颗粒也相当于10g原中药饮片。并经薄层色谱、挥发油测定、高效液相色谱、气相色谱等法对中药饮片浸出物和浓缩颗粒进行有效成分或指标成分的含量分析对比试验折算，其测定试验的结果也是相当的。�
4中药配方颗粒与传统煎煮的中药饮片的比较�
5中药配方颗粒优势�
5.1安全、质量可控:
中药传统汤剂的原料――“饮片”，其质量不稳定、不可控且无法用现代术语进行科学表达，是导致中药难以快速发展，冲出国门的直接原因。中药配方颗粒则改变了这一缺点，从原药材产地、质量、运输、贮存等都有一套严格管理规定，采用色谱、光谱等分析技术建立了中药材、中药饮片、中药配方颗粒半成品、成品的质量标准，解决了中药配方颗粒在不具备中药饮片外形后的真伪鉴别及其质量优劣评价等重大技术问题，还计算出与中药饮片两者之间的用量换算关系。�
5.2保证煎煮质量，服用方便:
传统中草药煎煮分先煎、后下、包煎、烊化等煎煮方法，过程繁琐，且火候分文火、武火等难以把握，煎药器具、用水等也十分讲究，往往患者煎药不当则影响疗效，而且外出携带服用很不方便。相比之下，中药配方颗粒不用煎煮，一冲即服，避免了煎煮不当所致疗效降低；一小包装，外出携带方便；且具备西药口服制剂的优势特点，可用于急症抢救。�
5.3可进行现代化大生产:
中药配方颗粒生产采用超声萃取、喷雾干燥等现代化制药技术，有利于工业化大生产。根据不同的饮片有效成分特性采用不同的提取技术，提高了有效成分的溶出率，从而节约了药材，减少了自然损耗，有利于保护中药资源。�
5.4便于保管，调配:
中药配方颗粒采用铝箔袋包装不易吸潮，避免了中药贮藏、保管不当引起的走油、变色、虫蛀、霉变等质量问题。由于其包装袋上都有标明了原生药的换算关系，调配更加方便，可避免传统中药手抓、秤称带来的剂量误差。�
5.5卫生、清洁、无杂质:
传统中药饮片含的粉尘杂质较多，容易造成药房空气污染，损害调剂员身体健康，而且影响汤剂口感、质量。中药配方颗粒则无杂质和灰尘污染，保证药效，且使配药过程变得更卫生，使调剂环境变得更清洁。�
5.6性价比高:
目前配方颗粒的价格虽然比中药饮片的价格平均高出30%~50%，但若深入剖析则会发现，医院药房饮片浪费高达5%~10%。饮片质量下降等原因还影响了疗效，延长了疗程，增加了医疗费支出。相比之下，中药配方颗粒的性价比应高于中药饮片和中成药。�
6中药配方颗粒的市场发展�
基于中药配方颗粒跟传统的汤剂相比优势很多，但也还存在不足，不少药企和医生对中药配方颗粒还是表示了认同。他们认为，颗粒剂以中药饮片为原料，经现代化工艺“全成分”提取而成。具有传统饮片的性味归经、功效主治，同时还具有“安全、高效、稳定、可控”的特点。而且还携带服用方便、便于医院调剂、便于中药生产实现产业化，是对传统中药汤剂的一次重大改革。而传统中药饮片不符合现代人快节奏的需求，也无法与国际市场接轨。�
目前国内最早作为生产试点的广东一方制药专门研制和生产中药配方颗粒已达到590种，产品覆盖了除西藏以外的所有省份，去年公司的中药配方颗粒年销售额达到了1.2亿元，并且其中的30%来自出口。而去年才开始生产中药配方颗粒的北京首创大地药业对中药配方颗粒的研发也有8年，开始生产时就达到了412个品种，其间在研发、工艺、设备和厂房等方面投入了1.2亿元。不菲的投入显示了他们看到了中药配方颗粒的良好市场前景。�
中药配方颗粒在日本、韩国发展迅速，已纳入日、韩等国家及地区的医疗保险用药范围。我国已有30多个省市400多家知名中医院使用中药配方颗粒。专家认为，只要中药配方颗粒统一的质量标准建立起来，并逐步纳入医保目录，那么它的临床使用就会扩大，国内市场就会增长。而标准的统一对于出口也具有极大的促进作用。�
中药配方颗粒是对传统汤剂的一个改革，其市场前景是非常广阔的，但发展过程中还存在一些问题值得继续探讨改进：①质量标准并未统一，中药配方颗粒没有纳入国家药品监督管理范围之内，不属于国家保护药物，这些妨碍了中药配方颗粒的进一步推广使用;②继续深入对中药配方颗粒与传统共煎汤药的临床药效进行比较,对颗粒的成分、药理、药效、临床疗效等加强宣传力度；③对中药配方颗粒的应用剂量和原饮片剂量有一科学折算，不能简单地把原药材量换算成多少中药配方颗粒。如有人报道服用蒲公英30g，旱莲草30g原药材煎剂，患者没有不良反应，而服用相当于原药材的中药配方颗粒，却出现腹泻现象[9]。④生产工艺等需不断改进，提高中药配方颗粒外包装及内在质量。生产过程要始终坚持以中医理论指导，使用炮制的饮片作为原材料，品种规格要和传统饮片相吻合，防止完全“西化”；⑤国内和国际市场有待进一步开发。�
就目前的状况来看，中药配方颗粒是对传统汤剂的发展和补充，在相当一段时期内两者将会并存，由医生和患者共同选择。但相信随着质量标准的统一及其他问题的解决，中药配方颗粒凭借它方便及质量可控等优点，必将得到较快的发展和应用，单味中药浓缩颗粒前景一片光明，是传统中医药发展的希望所在，将使厚爱中药的国人和世界人民告别使用数千年的药罐子，服用中药将成为清洁卫生、文明的行为，让世界人民在治疗、保健用药上回归大自然。中药配方颗粒必将成为一个新兴的产业，造福于人类。
参考文献�
［1］四川绿色科技发展股份有限公司编。现代中药，现代生活。�
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［6］肖永庆，原思通。关于实现中药饮片生产规范化相关问题的建议。中国中药杂志，2002，27（7）：25-26。
［7］宵小河，黄璐琦，马小军，等。论中药和中药现代的新内涵及其意义。中国中药杂志，2003，28（3）：12-13。�
［8］张保国，王学礼，刘庆芳。中药颗粒剂研究的现状与发展动态。中国药学杂志，2000，35（7）：487-489。
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