2021年度关节外科手术机器人临床应用盘点

张帅 孔祥朋 柴伟

关节置换术一直是最成功的手术之一［1］，每个十年都有其成果改善的重点领域，在20 世纪70 年代主要是对摩擦界面的研究与发展；
80年代学者对骨水泥和非骨水泥固定出现争论，一直持续至今；
90年代则引入了更新的支撑面，包括金属对金属、陶瓷对陶瓷和为保留骨量的髋关节表面置换术；
而在千禧年初主要是不同的假体类型与手术入路，并提出快速康复外科的理念［2］。随着我们迈入本世纪的第三个十年，机器人辅助手术已成为新的热门话题。

关节置换术的关键是精准的假体位置、减少磨损，尽可能改善功能和延长假体寿命，机器人的优势恰恰在于精准和稳定［3］。本文旨在通过回顾2021 年国内外关节机器人的发展、性能特点与临床结果等相关研究，客观、全面地评价其在关节置换中的临床价值及应用前景。

本文通过英文关键词“robotics”“total hip arthroplasty”“total knee arthroplasty”，中文关键词“机器人”“全髋关节置换术”“全膝关节置换术”在PubMed、Web of Science、中国知网、万方数据库等进行检索，共检索到文献325 篇。文献纳入标准为：①已正式发表的期刊文献；
②文献内容与机器人辅助关节置换研究密切相关；
③同类研究中高质量的文献。排除标准为：①非英文的外文文献以及无法获得全文的文献；
②学位论文、述评、讲座、会议文献、回复信件等非论著文献。最终依据纳入及排除标准纳入文献59篇（图1）。

图1 文献纳入流程图

（一）ROBODOC

目前用于关节置换的主动机器人主要是ROBODOC（Think Surgical，美国）。世界上第一例机器人辅助全髋关节置换术（THA）和全膝关节置换术（TKA）正是由ROBODOC机器人完成［4-5］，但ROBODOC辅助THA/TKA的近期和中、长期随访研究表明，病人术后功能结果与传统THA/TKA 结果相当［6-8］。新一代主动式T Solution one（Think Surgical）机器人是基于ROBODOC 系统改进而来，包含TPLAN 和TCAT 两个子系统。TPLAN 主要用于术前规划，TCAT 系统由一系列传感器、全自动机械臂及相应的截骨工具共同组成，最早是为THA 设计，但其在2019 年已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准扩展到TKA中，该系统是基于术前影像导航的主动型手术机器人，属于开放型系统，可兼容不同厂商、多种型号的关节假体［9-11］。该系统的优势在于能积极地进行股骨的准备，还可以引导髋臼磨挫和机械臂辅助臼杯植入，术中在暴露术野后仅使用手持传感设备在关节表面完成标记点定位，之后机械臂根据术前规划在关节面自动磨削、钻孔，最后仍需要术者用传统方式植入假体。研究结果显示其在THA 中，精确性和可重复性方面都有明显的优势［12］。另外，美国一个多中心试验研究结果表明该系统在TKA中具有良好的安全性和较高的准确性，其优点在于技术的标准化、假体选择多样，具有良好的安全性和准确性以及结果的一致性，约有10～20例的学习曲线［13-14］。然而由于应用时间短、范围小，缺乏高质量随访的研究，该机器人系统的有效性仍有待确定［15］。

（二）MAKO

目前关节外科领域机器人的主流是基于半主动式封闭平台的MAKO 机器人手术系统（史塞克，美国），2008年美国FDA 批准了MAKO 用于TKA，并在2010 年批准其应用于THA［2］。该机器人需要术前CT影像来完成术前规划和术中导航，术者手持机械臂末端的磨削组件进行操作。机械臂所起到的作用为限制手术范围，当超出术前规划范围时，机械臂会提供反馈并终止手术操作，通过基于图像的预先计划可以在术中进行调整，以应对可能发生的意外情况。

目前国内应用的MAKO 机器人系统为3.0 版本，而国外已上线4.0 MAKO THA 版本，新增站立位与平卧位的骨盆倾斜角的换算，引入脊柱-骨盆-髋关节联动下的功能安全区概念，在术前计划时即可显示股骨柄前倾角，进行术后动态撞击模拟，并可辅助进行翻修手术［16］。研究表明该系统在THA中不但可以在髋臼磨挫和臼杯放置方面保持精度优势，还可以计算术中髋关节长度、偏心距和联合前倾角，以及做出相应的假体调整的能力，临床安全性及有效性已得到证实［17-19］。研究显示MAKO机器人与徒手技术相比，两组在短期临床预后方面如疼痛视觉模拟量表（VAS）、病人满意度、并发症发生率或后续翻修方面没有发现明显差异［20］。在TKA中，研究显示MAKO在规划假体位置，控制截骨量，间隙平衡、恢复下肢力线方面具有更高的准确性和可重复性。因为下肢目标力线仍有争议，机器人技术的精准性和可重复地实现非中立位对线目标，可实现病人个性化治疗［21-26］。有研究表明，与徒手TKA相比，机器人TKA具有显著的早期临床优势，包括更低的阿片类药物需要量、更短的住院时间和更少的面诊次数［27］。然而也有研究表明机器人辅助相比于其他技术，早期的功能结果有同等或略微改善的结论，其长期临床效果仍然需要验证［28-30］。MAKO 机器人目前已应用到TKA 的翻修手术中，但长期结果和有效性仍需验证［31］。联合压力传感器可能让机器人在TKA 中获得更好的软组织平衡［32］。2021 年MAKO 通过审批，在国内多家医院如解放军总医院、积水潭医院、北京大学人民医院、上海交通大学附属医院、新疆医科大学第一附属医院等正式开展，目前我中心已完成近180余例MAKO机器人辅助TKA。

目前尚未检索到MAKO在翻修手术中应用的大宗报道，但在复杂髋关节置换，如发育性髋关节发育不良（developmental dysplasia of hip，DDH）中已有较多的应用。由周一新教授团队［33］进行的一项MAKO机器人在DDH病人中的应用研究结果显示，与传统技术相比，机器人辅助技术可以帮助外科医生在Lewinnek和Callanan安全区更多地植入髋臼杯，而不会增加失血和手术时间。解放军总医院骨科团队［34］对Crowe III/IV DDH病人进行了一项倾向评分匹配的配对对照研究，共纳入27 病人，评估MAKO 机器人辅助技术，结果显示传统THA 的臼杯前倾角明显大于机器人THA 组（P＜0.001），常规THA Lewinnek 安全区的髋臼杯比例为37%（10/27），机器人THA为96.3%（26/27）（P＜0.001），机器人辅助提高了高脱位病人髋臼假体植入安全区的比例。另外一项研究表明，与计算机辅助导航技术相比，在DDH病人中，MAKO机器人辅助THA 获得了更精确的臼杯植入位置，并且减少了目标角度的变异［35］。

THA有多种手术入路，目前微创入路越来越受欢迎。微创的概念不仅体现在减少切口的大小，而且还体现在减少肌肉损伤和更好的软组织保护，病人可能恢复得更快，住院时间更短，可以更早的进行康复训练［36］。但是其技术相较于传统的后外侧入路难度更大，存在显露范围局限、术野狭窄、操作空间小，可能影响假体安放角度等问题。最近一项关于机器人辅助直接上方入路（DSA）THA的研究，结果显示髋臼假体植入后机器人验证其外展角为37.4°±2.0°，前倾角为17.1°±4.5°，与术前计划（38.2°±1.6°、16.6°±3.7）°比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），并获得良好的早期疗效［37］。另外一项关于MAKO 机器人辅助直接前方入路（DAA）THA 的研究表明，Mako 机器人辅助DAA-THA 的学习曲线约为19 例，MAKO机器人辅助DAA-THA在学习曲线过程中即可以保证假体放置的准确性和手术的安全性，术后短期临床效果良好［38］。机器人辅助技术可能弥补微创入路的缺点，使外科医生更容易掌握该技术，推动微创入路的发展。

（三）OMNI Botics

OMNI Botics系统（OMNI，美国）2010年通过FDA认证用于TKA，无需术前CT，术中注册该系统时，需要将切割模块固定在股骨或胫骨上，固定完成后切割辅助模块会完成角度选择；
术者只需使用切割工具，在辅助模块的精准限制下分次完成截骨。OMNI Botics属于封闭式系统，只能使用OMNI公司的APEX 系列关节假体。目前已完成30 000 余例TKA手术，而配合OMNI Notics 系统使用的OMNI Botics active spacer系统，市场上第一款、唯一一款机器人软组织平衡器，是OMNI 的最大特色，具备张力模式和间隙测量模式，用于胫骨截骨后、股骨截骨前的软组织张力及间隙测试，并指导截骨。研究显示该系统手术计划的高度精确性，与传统和导航技术相比，准确性略有提高，但展示了良好的短期结果生存数据，与其他机器人TKA队列相比具有优势［8，39］。

（四）ROSA

ROSA 机器人手术系统（Zimmer Biomet，美国）是基于半主动式封闭平台的机器人手术系统。ROSA Knee 系统于2019年通过FDA认证用于TKA，该系统保留截骨导板，符合医生操作习惯，分为影像依赖/非影像依赖两种模式，影像模式仅需要EOS 影像系统（EOS imaging 公司，美国）拍摄下肢全长生成三维模型，无需术前CT，可以实现1 mm 的截骨厚度误差和0.4°的角度误差，提高截骨和韧带平衡的准确性和可靠性，在恢复下肢力线方面具有优势，但使用该系统对病人功能结果的显著改善尚未得到证实［40-42］。ROSA Hip 系统于2021 年获得FDA 批准用于机器人辅助DAA-THA，ROSA Hip是一种基于透视辅助的机器人，专为使用DAA的外科医生而设计，除了提供机器人辅助以指导精确的髋臼组件方向外，还有术中腿部长度和偏心距的评估，ONE Planner™Hip作为其配套系统，使用病人术前X线片来计划假体位置和股骨颈截骨水平、腿长和偏心距，评估骨盆倾斜度进行术前计划。一项研究结果显示ROSA 机器人手术系统显著提高了髋臼杯放置在Lewinnek和Callanan安全区比例，在恢复下肢腿长方面具有优势，但还需多中心的临床试验以及长期随访验证［43］。

（五）Navio PFC

2004 年美国卡内基梅隆大学和西宾夕法尼亚州医院联合开发了Precision Freehand Sculptor（PFS）（Smith&Nephew，美国），由手持切削工具、跟踪系统和显示器组成，跟踪系统监视手持切削工具的位置，计算机提供锉刀位于期望磨削区的可视化显示，于2012年通过FDA认证，最早只能用于单髁关节置换，现阶段已扩展至TKA。该系统无需借助CT 影像导航，术中需要借助下肢体表及关节表面的解剖标志点进行定位，同时植入标记组件，之后完成手术规划。该系统为半主动系统，其独特的设计在于可以伸缩的切割模块钻头，当术中活动范围超出规划范围时钻头会自动回缩到保护套内，避免对周边组织的损伤。学习曲线较短，恢复下肢力线和关节线准确性明显提高，临床结果与传统技术相似［44-46］。

该系统的下一代产品CORI 手术机器人系统于2020 年通过FDA 审核，正式于美国上市。可用于TKA 和单髁膝关节置换术，相比Navio系统，CORI的工作效率更高，手术速度更快。CORI 集成了智能机器人平台、软件、智能操作系统、数据分析系统等多个模块。在植入人工假体前，使用可视化切割技术准备，机械校准和韧带数据可以为每个病人定制治疗计划。CORI采用便携式设计，能够适应多种操作环境，非常适合门诊手术中心和门诊手术。该机器人搭载了智能绘图系统，能够在无CT/MRI影像引导的前提下完成手术，可以实时规划和评估操作误差。CORI手持式机器人改善了下肢立线、稳定性，使得假体尺寸、安放位置更加科学准确，与NAVIO 相比，两者精准实现目标假体位置的能力相当，需要对病人报告的结果以及长期种植体寿命行进一步研究［47］。

（六）VELYS™机器人系统

VELYS™机器人系统是强生公司（美国）研发的适用于ATTUNE 膝关节系统的手术机器人，无需CT 或MRI 来绘制股骨和胫骨，截骨的平面、假体的大小和位置在术中确定，在术中使用了一个光学跟踪校准的探头进行注册，绘制股骨和胫骨的表面，并生成一个初始手术计划，然后由外科医生调整，在手术过程中，可以实时显示内外侧关节间隙，以评估软组织的平衡。规划完成后，机器人系统为外科医生定位摆锯，以实时跟踪的方式进行截骨，并可以补偿截骨过程中的下肢移动距离。在骨切除期间，系统将摆锯限制在计划的切除平面内，但外科医生在平面内控制摆锯。该系统已于2020年获得FDA的批准。有研究显示该机器人设备在不影响软组织结构的情况下，精准恢复计划冠状位力线，明显减少异常值［48-49］。

（七）骨圣元化膝关节置换手术机器人系统

我国自主研发的骨圣元化全膝关节置换术辅助系统［骨圣元化机器人（深圳）有限公司，中国］于2019 年问世，该系统为半主动操作型机器人，基于术前规划、机器人系统在术中辅助完成精确截骨和假体安放。其软件部分根据国内医生习惯，优化了人机交互策略，嵌入了完全自主研发的术中安全保护策略算法，可以有效防止术中误伤病人韧带、血管等重要组织，从而进一步保证了手术的安全性和精准度，并在解放军总医院、华西医院、新疆医科大学第一附属医院、湘雅医院、新桥医院等完成180 例多中心随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）。动物实验、尸体研究显示该系统可以按照计划的厚度和角度进行截骨，下肢力线恢复理想，临床试验结果显示力线恢复准确率优异，超过手工组20%，3 个月内功能评分、并发症等无差异，长期结果有待于随访验证［50-52］。由解放军总医院陈继营教授牵头，骨圣元化全髋关节置换术辅助系统目前已进入解放军总医院进行多中心临床试验，目前已完成160 余例多中心RCT，相关临床结果正在随访统计过程中。2022年4月，骨圣元化全膝关节置换术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为当前第一且唯一一款进入NMPA 创新医疗器械（绿色通道）特别审查程序并获准上市的TKA机器人系统。

（八）HURWA膝关节置换手术机器人系统

HURWA膝关节置换手术机器人系统是由北京HURWA机器人技术有限公司研发，是国产研发最早、技术最成熟的产品，目前已应用于动物实验，表现出良好的操控稳定性和出色的人机功效，Sawbone 实验也进一步验证了该系统应用于人体可实现精准的假体定位［53-54］。由北京协和医院等三家医院进行的一项机器人辅助TKA治疗膝骨关节炎的临床研究中，机器人辅助组73 例，常规组77 例，结果显示机器人手术组纠正力线合格率为81.2%，对照组为63.5%，两组差异有统计学意义（P=0.0207），两组术后均无翻修病例，无感染、假体松动下沉、心脑血管意外等严重并发症发生，最终得出结论：该膝关节手术机器人辅助用于TKA安全性良好，且可用于膝骨关节炎的治疗，具有临床应用前景［55］。

（九）“鸿鹄”膝关节置换手术机器人系统

由我国自主研发的具有自主知识产权的半主动、轻便型，以微创环境下的安全、高效、精准为目标的“鸿鹄”膝关节置换手术机器人系统（微创医疗器械有限公司，中国），具备全方位动态跟踪、轻量化、高精度的灵巧构型设计以及边界控制等特性。早期临床研究结果显示术后下肢力线较术前均更加趋向180°，且下肢力线角度、股骨假体冠状角、胫骨假体冠状角的术前规划角度与术后实际角度的误差均值不超过1°［56］。“鸿鹄”系统具有良好的截骨准确性，能很好地实现规划的角度，有望在将来的临床使用中辅助关节外科医生实现更好的术中截骨和术后力线重建效果。作为精准医疗的体现，“鸿鹄”手术机器人的远期临床效果能否带来膝关节功能的明显改善，还需要进一步的对照研究和长期随访［57-58］。

（十）ARTHROBOT关节置换手术机器人系统

该系统是由杭州键嘉机器人公司自主研发的骨科关节手术机器人，是国内首款可同时覆盖髋关节与膝关节的手术机器人平台，首款七轴协作机器人，该机器人是由医生与工科团队合作完成研发、具有完全自主知识产权的国产手术机器人，在完成近百例机器人辅助髋关节置换临床实验手术的基础上，又开展了机器人辅助TKA。目前全球主要使用六轴机器人辅助医生手术，该机器人系全国首个利用具有完全自主知识产权的七轴机器人，同比于六轴手术机器人，七轴机器人在力控交互上具有绝对的优势。同时，该机器人使用的髋关节假体为根据国人解剖数据设计的、拥有自主知识产权的国产顶尖BE2 型陶瓷界面产品，真正做到鼓励国产、进口替代。西安交通大学第二附属医院骨关节外科对54 例病人采用ARTHROBOT 机器人辅助THA 手术，结果显示手术时间为57.8～89.2 min，平均68.3 min；
术中出血量为125.0～450.0 mL，平均204.8 mL。病人住院期间均未发生髋关节脱位、感染等不良事件，该机器可精确获得术中髋臼杯角度，术中侧卧位下的髋臼杯安置前倾角与术后仰卧位时测量的髋臼杯前倾角偏差较大，需要进一步研究术中髋臼杯的位置［59］。

（十一）EPS手术机器人

由嘉思特华剑医疗器材有限公司自主研发的EPS 手术机器人于2021年6月亮相，并由天津医院关节外科中心主任刘军教授与EPS手术机器人共同完成了膝关节从术前规划、术中配准到手术精准截骨全流程TKA假骨手术的展示，得到高度评价，其临床安全性和有效性需要多中心RCT试验进一步验证。

（十二）柳叶刀RobPath关节置换手术机器人

柳叶刀RobPath 髋膝兼容一体式设计，兼具导航与截骨的操作型手术机器人，为杭州柳叶刀机器人有限公司自主研发制造，具有智能、微创、精准、安全等技术特征，其自主研发Lancet-KBAS 系统可以定量评估软组织张力，引领新一代TKA机器人的技术革新。RobPath关节置换手术机器人具有自动手术规划系统、快速高精准注册配准方案，为临床医生术前准备提供智能化高效解决方案。手术过程中，手术工具的操作过程通过机器人导航系统实时显示，提供精准位置显示和操作引导。Lancet-KBAS软组织平衡张力定量评估系统集成了智能压力传感装置，通过无线传输的方式将术中实时采集的膝关节韧带张力值反馈至手术机器人系统。相较于传统光学定位进行的软组织平衡评估方法，该系统将医生的临床手感精确量化，使软组织平衡评估更加科学。目前，柳叶刀髋关节置换手术机器人已在包括南京大学医学院附属鼓楼医院在内的多家知名三甲医院进行了机器人辅助髋关节置换手术并取得了成功。此外，由南京大学医学院附属鼓楼医院蒋青教授团队使用柳叶刀RobPath手术机器人辅助完成第一例TKA，正式启动中国注册临床试验。

现有机器人属于执行力强、不会思考的好助手，具有可重复性、稳定性、精度高、耐疲劳，离群值少的优点，其触觉交互和主动约束系统能够确保外科医生在安全范围内进行手术，并且可以辅助医生追求个性化手术方案。另外，国产机器人的研发与应用对于降低行业内使用进口机器人所需的高昂费用有相当积极的作用，对于降低医疗支出有重大的推动作用。

虽然目前在关节置换领域有大量的机器人在使用，国产机器人也呈井喷式发展，全国范围内多家医院引入机器人系统，但机器人辅助髋膝关节置换手术远未达到业内认可，按照目前发展态势，未来5 年仍处于探索期。主要因为：①长期随访没有优势；
②目前机器人设备复杂，体积及质量较大，对手术室要求高；
③机械臂使用笨重、柔韧性反馈系统的确容易造成医源性损伤；
④价格昂贵，术前CT 扫描，会增加病人额外辐射，或者需借助高端影像系统，非影像模式精准度还存在疑问；
⑤操作复杂，存在学习曲线，不适用于特殊病例等，应用范围局限，在手术过程中某一阶段使用，并且都是针对于骨组织，术中需要对术野进行更好的软组织暴露。

未来机器人改进的方向应主要集中在以下几个方面：①术前计划时应能够进行个性化运动学分析和功能重建；
②建立术中软组织感受系统与平衡系统；
③应研发开放平台机器人系统，以适应不同病人手术假体的需求；
④其他改进方面包括：术中配准方式优化、简化流程、机械臂的微型化、与人工智能5G等相结合。

总之，手术机器人可依据准确的数据进行操作、精准实施手术，但外科医生的经验、思维、意识等也非常重要，对术中突发情况的识别与处理也极其重要，这也是保障手术安全和病人安全的最后一道屏障。在机器人技术的应用中，应当以病人收益为出发点，而不是盲目使用新技术，并且目前机器人技术费用相对较高，应当在保证高质量机器人辅助手术的前提下尽可能降低费用，才能为病人带来益处并进行下沉和普及。

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