GFG,凝胶治疗感染性糖尿病足溃疡创面效果观察
时间：2022-12-10 15:10:02 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
韩 苗，黄娟娟，韦仁杰，蒙莲菊，韦艳新，唐春婷，陈佳丽，韦 喜，王秀莹
河池市人民医院，广西 547000
糖尿病足溃疡（diabetic foot ulcer,DFU）是糖尿病常见并发症之一，DFU 创面易感染，治疗难度大，是糖尿病病人致残、致死的主要原因[1-2]。GFG 凝胶是一种富含血小板的血浆制品，由富血小板血浆（platelet-rich plasma，PRP）、浓缩生长因子（concentrate growth factors,CGF）结合血浆蛋白凝胶（plasma albumin gel,PAG）形成的自体血小板浓缩制品，能够填充组织缺失[3-4]。GFG 凝胶在感染性DFU 创面治疗中的应用国内鲜见报道。本研究采用自体血小板浓缩制品GFG凝胶治疗感染性DFU 创面，取得较好的效果。现报告如下。
1.1 研究对象 选取2020 年10 月—2021 年11 月我院创伤外科收治的感染性DFU 病人100 例为研究对象。依据两样本均数比较样本量公式[5]，按双侧α=0.05，1-β=0.90，假定δ/σ=0.70，估算样本含量，查表得出每组样本量42 例，考虑样本流失问题，在样本基础上扩大20%，最终确定两组样本量各为50 例，通过计算机程序产生随机数，设定纳入与排除标准，将符合标准的病人进行编号，根据编号对应的随机数入组。纳入标准：①年龄45～70 岁；
②除2 型糖尿病外，无其他基础疾病；
③符合DFU 的诊断标准[6]；
④Wagner 标准分类为Ⅱ级或Ⅲ级；
⑤近1 个月内无免疫抑制剂、糖皮质激素等服药史；
⑥感染性溃疡经过治疗后再感染或未进行任何治疗；
⑦血常规、凝血系列及肝、肾功能无异常；
⑧溃疡创面直径2～8 cm；
⑨病人及家属知情同意自愿参与。排除标准：①不能耐受清创；
②静脉曲张、放射性、化学、电等其他原因引起的皮肤溃疡及溃疡处有恶性病变；
③治疗前6 个月有其他药物或血小板制品注射史者。共入选病人100 例，随机分为对照组和观察组各50 例，两组病人一般资料比较差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。见表1。本研究已通过医院伦理委员会审核。
表1 两组病人一般资料比较
1.2 换药方法
1.2.1 对照组
1.2.1.1 成立糖尿病足干预小组 成立由护士长、骨科专科护士、创面治疗师、骨科医生、内分泌医生、糖尿病专科护士、检验技师等10 人组成的糖尿病足干预小组。分别由骨科和内分泌科医生、护士长、糖尿病专科护士、创面治疗师对小组成员及科室全体护理人员进行糖尿病、糖尿病足、DFU、足溃疡创面传统换药方法等相关知识系统化培训和指导。
1.2.1.2 评估 根据“一问、二量、三查、四看、五摄”[7]全身评估方法，收集病人病史，评估病人营养状况、活动能力、心理状况、溃疡部位、创面颜色、性质、渗液量、气味、面积、深度、有无潜行及潜行的方向和深度、Wagner 分级、周围皮肤情况等内容，采用糖尿病足初诊评估记录表进行记录。用同一手机从不同角度、不同方向拍摄创面照片并存档。
1.2.1.3 创面处置方法 在控制血糖、改善微循环、静脉输注抗生素、饮食指导、运动干预等常规治疗和护理的基础上，进行传统换药护理。即在换药前取分泌物进行细菌培养，使用0.02%高锰酸钾溶液浸泡患足，溶液温度40～50 ℃（以病人舒适为宜），溃疡创面需全部浸泡在溶液中，浸泡时间20～30 min，浸泡后清创、喷洒康复新液、无菌纱布覆盖，每日1 次。
1.2.1.4 随访和治疗周期 根据溃疡创面治疗经验及创面愈合影响因素，将治疗周期定为12 周，期间采用动态跟踪记录表于每次换药后记录创面情况、面积和深度的变化。治疗开始至12 周内，创面无需敷料或100%上皮化，无渗出，连续随访2 周，创面保持上述状态则停止观察。治疗开始至12 周创面未达上述愈合状态则为未完全愈合，评估创面情况作为试验终止结果。
1.2.2 观察组 在对照组基础上，自制自体血小板浓缩制品GFG 凝胶植入创面治疗。
1.2.2.1 自体血小板浓缩制品GFG 凝胶的制备①采集病人静脉血20 mL，置入TD6A-WS 医用离心机（云南步凡贸易有限公司）中，离心10 min 后，试管内液自上到下分为贫血小板血浆（platelet-poor plasma，PPP）层、PRP 层、CGF 层、分离胶层，红细胞层。②将PPP 层、PRP 层、CGF 层、分离胶层和红细胞层利用分离装置进行分离，CGF 层分离得到的液体为CGF 液体。③将PPP 层及PRP 层以70～80 ℃恒温孵育至凝胶状态，静置3～10 min 后冷却至室温，得到PAG 凝胶。④将CGF 液体和PAG 凝胶混合，混合比例为（1:2）～（1:3），得到GFG 凝胶，经压膜处理后得到GFG 凝胶膜，置于无菌生理盐水中备用。
1.2.2.2 自体GFG 凝胶创面植入 按照对照组创面处置方法，以0.02%高锰酸钾溶液泡足后，清创、以GFG 凝胶覆盖创面，加盖凡士林纱布，外敷无菌纱布，常规固定。治疗初期每周换药2次，每次间隔3 d或4 d，后期根据病情延长换药时间。随访和治疗周期同对照组。
1.3 观察指标 ①疗效评价标准[8]:愈合，指创面100%愈合；
显效，指溃疡愈合面积或体积大于原伤口面积或体积的80%；
有效，指溃疡愈合面积或体积大于原伤口面积或体积的40%；
无效，指溃疡愈合面积或体积小于原伤口面积或体积的40%。总有效率=（愈合+显效+有效）病人例数/病人总例数×100%。②创面愈合率：以开始治疗时的创面面积为原始创面面积，治疗第1 周、第2 周、第3 周测量溃疡创面面积，计算溃疡创面愈合率。溃疡创面愈合率=（原始创面面积-当前创面面积）/原始创面面积×100%。③创面治疗时间：溃疡创面当前面积为初始创面面积的40% 为时间节点计算治疗时间。④抗菌药物使用时间及用量：抗菌药物使用时间以开始静脉输注抗生素治疗至停止使用抗生素治疗的天数。抗菌药物使用量为抗生素治疗期间平均每日药物使用总量。
1.4 统计学方法 采用SPSS 22.0 软件进行统计学分析，定性资料以例数、百分比（%）表示，组间比较采用χ2检验；
定量资料服从正态分布以均数±标准差（±s）表示，组间比较采用两独立样本t检验，非正态分布以中位数（四分位数）[M（P25,P75)]表示，组间比较采用Wilcoxon 秩和检验；
等级资料采用Wilcoxon秩和检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。
2.1 两组病人临床疗效比较（见表2）
表2 两组病人临床疗效比较
2.2 两组病人不同时间创面愈合率比较(见表3)
表3 两组病人不同时间创面愈合率比较（±s） 单位：%
表3 两组病人不同时间创面愈合率比较（±s） 单位：%
注：F 组间=106.856，P＜0.001；
F 时间=1 072.766，P＜0.001；
F 交互=20.936，P＜0.001。
组别观察组对照组t 值P第3 周78.16±8.25 63.08±9.42 8.518＜0.001例数50 50第1 周17.42±5.29 16.30±7.04 0.903 0.369第2 周44.42±8.20 33.30±5.70 7.872＜0.001
2.3 两组病人创面治疗时间及抗菌药物使用时间、用量比较(见表4)
表4 两组病人创面治疗时间及抗菌药物使用时间、用量比较
3.1 GFG 凝胶治疗感染性DFU 创面的机制 PPP、PRP 和CGF 是利用自体外周血在不同梯度转速离心、不添加任何凝血酶或抗凝剂情况下获得的自体血小板浓缩物，PPP 富含凝血因子、黏附性糖蛋白、纤维蛋白，可凝血、止血，促进成纤维细胞和上皮细胞的增殖[9]。PRP 富含超过生理浓度数倍的白介素-8、血小板因子-4、角质细胞生长因子、成纤维细胞生长因子、胰岛素样生长因子、血小板源性生长因子、结缔组织生长因子、转化生长因子-β、表皮生长因子、血管内皮细胞生长因子等诸多生长因子以及大量纤维蛋白，为趋化细胞及生长因子提供生物支架，各因子间相互协同作用，促进组织神经修复、血管形成，调节免疫炎症，抑制过度的炎性反应，诱导细胞趋化，促进细胞分化，加速细胞增殖，促进血管新生和神经修复，促进创面愈合[10]。CGF 与PRP 一样，是富含多种高浓缩的纤维蛋白及生长因子的新一代生物支架材料，其纤维蛋白的三维网状结构更加接近天然纤维蛋白网状支架，各组生长因子可在后期节律性缓慢释放，更接近组织愈合的自然过程，在创面愈合过程中的作用更强[11]。PPP 和PRP 恒温孵育形成的PAG 凝胶与CGF 液体混合形成的GFG 凝胶，共同作用于溃疡创面缓慢释放生长因子，对创面修复具有明显优势。因此，本研究采用自体血小板浓缩制品GFG 凝胶对感染性DFU 创面进行治疗。
3.2 GFG 凝胶治疗感染性DFU 创面的有效性 根据DFU 的病理机制，DFU 创面吞噬功能减低、炎症长期存在和高糖环境形成其特殊的微环境、机体应答免疫障碍、相关的生长因子数量改变、炎症反应延迟和失调、细胞外基质生成降解失衡、新血管形成和功能受到抑制等，使创面难以愈合[12]。从本研究结果可见，观察组疗效优于对照组，治疗第2 周、第3 周观察组创面愈合率高于对照组，观察组创面治疗时间、抗菌药物使用时间较对照组缩短（P＜0.001），与陈丽等[13]研究结果一致。
3.3 GFG 凝胶治疗感染性DFU 创面的安全性GFG 凝胶来自病人自身静脉血，不会产生排斥反应和变态反应，较对照组修复创面更有优势。GFG 凝胶在严格无菌条件下现配现用，减少存储时间，降低感染风险。GFG 凝胶治疗感染性DFU 创面3～4 d 换药1 次，较对照组换药次数明显减少，减少对创面肉芽组织的破坏，有利于创面生长。护理人员需密切观察创面敷料渗血、渗液和周围皮肤色泽变化情况，及早发现感染等其他并发症，及时进行处理。
综上所述，GFG 凝胶取材于病人自体血浆，来源充足，可新鲜配制，无变态反应，无感染风险，安全性高，病人接受度强。GFG 凝胶治疗感染性DFU 创面，较传统单纯换药治疗效果明显，不仅能促进创面愈合，还能缩短抗生素使用时间。但本研究存在样本量少、观察指标少、随访时间短等不足，有待日后增加样本量、增加更多的观察指标（如不同时间点创面愈合程度、病人满意度等）进行研究探索，进一步发掘GFG 凝胶的潜力。
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