医疗器械质量管理自查制度

下面是小编为大家整理的医疗器械质量管理自查制度,供大家参考。希望对大家写作有帮助!

医疗器械质量管理自查制度4篇

【篇一】医疗器械质量管理自查制度

附件1

医疗器械使用质量管理自查表

填报单位：（盖章）

填表人：
填表时间：

【篇二】医疗器械质量管理自查制度

医疗器械使用质量管理自查表

自查单位（盖章）：
年 月 日

【篇三】医疗器械质量管理自查制度

医疗器械经营企业人员岗位职责

（一）、企业负责人岗位职责

1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。

2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务；

3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动；

4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责；

5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。

（二）、质量负责人岗位职责

1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

　　2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

　　3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范；

　　4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

　　5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

　　6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　7、组织验证、校准相关设施设备；

　　8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

　　9、负责医疗器械召回的管理；

　　10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

　　11、组织或者协助开展质量管理培训；


　　12、其他应当由质量管理人员履行的职责。

（三）、采购、验收、贮存人员岗位职责

1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度；

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验；

3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。

（四）、销售和售后服务人员岗位职责

1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；

2、产品销售前应进行复核和质量检查；

3、对顾客反映的问题及时处理解决；

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

医疗器械经营企业质量管理制度

　 一、质量管理规定

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规范经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动。

2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章，并严格执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的职业道德，在法律上无不良品行记录，并经培训考核合格后方可上岗。

4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择供货单位，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、信誉、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。

6、应对首营企业资格和质量保证能力进行审核；
首营医疗器械产品应对其质量状况以及产品合法进行性审核。

7、质量负责人负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量负责人负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。

　二、首营企业和首营品种质量审核规定

1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。

4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。

5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。

6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。

9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。

10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。

三、采购、验收管理规定

1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
　　（1）营业执照；

　　（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

　　（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

　　（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
　　必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
　　企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

2、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

3、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

4、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

5、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
　　随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

6、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
　　验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

8、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

四、贮存、陈列管理规定

1、贮存：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
　　（1）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

　　（2）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

　　（3）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

　　（4）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

　　（5）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

　　（6）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；


　　（7）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

　　（8）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

2、陈列：零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（1）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

　　（2）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

　　（3）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

　　（4）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

（5）零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

五、不合格产品及退货产品管理规定

1、验收过程中，发现不合格产品，应拒收。

2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。

3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。

4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

5、退货产品应及时处理，并做好记录。

6、未接到退货通知单，验收员不得擅自接收退货产品。

7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

8、所有退回的医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。

　　 9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。

　 　10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。

　 　六、质量投诉、事故调查和处理报告管理规定

　 　1、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

　 　2、已售出的医疗器械如发现质量问题，应向企业质量负责人报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，于2小时内报企业负责人，企业应在24小时内报告当地药品监督管理局。

　　4、发生质量事故，应及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

　　5、加强对售后产品质量监控、调查和回访工作。

　　6、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。

7、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；
如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。

七、销售及售后服务管理规定

1、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
　　从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

2、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
　　（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

　　（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

　　（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
　　对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

　 　3、从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

　　 4、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
　　（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；


　　（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

　　（3）医疗器械超过有效期；

　　（4）存在其他异常情况的医疗器械。

　　 5、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

　　6、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

7、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：
　　（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

　　（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

　　（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

8、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
　　9、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
　　10、企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。
　　11、企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

　　12、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

　　13、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

　　14企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

　　15、企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

16、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

八、不良事件监测报告制度

1、企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

　　2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

3、确定为医疗器械产品不良事件，应及时报告当地药品监督管理部门。

九、质量管理培训及考核管理规定

1、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

2、培训应有培训计划、培训记录并建立教育培训档案。

　 十、医疗器械召回管理规定

1、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

2、企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

十一、卫生和人员健康管理规定

企业应对陈列的产品和环境卫生定期进行检查，保持经营场所干净、整洁、明亮；

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

十二、设施设备维护及验证和校准管理规定

1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。

2、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

　　医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

　　3、库房的条件应当符合以下要求：
　　（1）库房内外环境整洁，无污染源；

　　（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

　　（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

　　（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

　　4、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
　　（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

　　（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

　　（3）符合安全用电要求的照明设备；

　　（4）包装物料的存放场所；

　　（4）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

　　5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

　　6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
　　（1）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

　　（2）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

　　（3）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

　　（4）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；


　　（5）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

7、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
　　（1）配备陈列货架和柜台；

　　（2）相关证照悬挂在醒目位置；


　　（3）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

　　（4）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

8、零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　9、企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

　　10、企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

　　11、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

12、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
　　（1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

　　（2）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

　　（3）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

　　（4）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

　　（5）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

　　（6）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

【篇四】医疗器械质量管理自查制度

附件1

医疗器械使用质量管理自查表

填报单位：（盖章）

序号

《办法》容

自查容

自查情况

问题汇总

整改措施

整改结果

1

医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

是否配备医疗器械质量管理机构或者管理人员。二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。

2

医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

医疗器械管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）收集与医疗器械使用质量相关法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章；
（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；
（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；
（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；
（八）组织或协助开展质量管理培训；
（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；
（十）组织开展自查；
（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责

3

医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；
（二）供应商审核、采购、验收管理;（三）库房储存管理、出入库管理；
（四）维修、维护和保养；
（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；
（六）转让与捐赠管理；
（七）医疗器械追踪、溯源：（八）设施设备维护及验证和校准；
（九）质量管理培训及考核；
（十）医疗器械不良事件监测及报告；
（十一）质量管理自查；
（十二）不合格处置。

序号

《办法》容

自查容

自查情况

问题汇总

整改措施

整改结果

4

医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理。

5

医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否存在其它科室、部门或人员擅自采购的情形。

6

医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否合产品说明和标签标示的要求。

购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存以下证明文件：（一）营业执照复印件；
（二）医疗器械注册证或者备案凭证复印件；
（三）医疗器械生产、经营可和备案凭证复印件；
（四）销售人员身份证明复印件和法人授权书原件；
（五）进口医疗器械产品通关文件；
（六）标签和说明书样件复印件；
（七）医疗器械相关票据原件。是否存在从未取得生产经营可或者未办理备案的企业购进第二、第三医疗器械的情形。是否对医疗器械逐批次进行验收，验明产品信息、产品合格证明文件、相关票据、储运条件和包装状况等。是否拒收不符合验收要求的医疗器械。

序号

《办法》容

自查容

自查情况

问题汇总

整改措施

整改结果

7

医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；
植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存

是否建立进货查验记录，其中进货查验记录容应至少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号或备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系式及相关可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收日期与结论并验收人签字。查看相关结论，容是否真实、完整、准确。需冷链管理的医疗器械的验收记录，是否记录运输式、到货及在途温度、启运时间和到货时间等信息；
需进行安装调试的医疗器械的验收记录，是否记录安装调试合格的有关信息。进货查验记录的保存期限是否满足要求。

8

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，原始资料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证合格证明、购进票据等原始件或有效复印件。

9

医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示要求及使用安全、有效的需要；
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求，是否具备防虫、防鼠、通风、照明等设施，对不合格或待验收的医疗器械等是否进行分区管理或贴状态标识。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否配备温湿度监测、调节的设施，相关设施设备是否及时维护、校准并做好相关记录，保证有效运行。

序号

《办法》容

自查容

自查情况

问题汇总

整改措施

整改结果

10

医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

是否定期检查医疗器械产品效期、外观、贮存设施设备情况等，并做好相关记录。

11

医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

是否购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。对发现的未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械是否采取处置措施。

12

医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及有效期限。包装破损、标识不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。使用医疗器械前是否按照产品说明书的有关要求进行检查，对经检查不符合要求的医疗器械是否采取相关处置措施。

序号

《办法》容

自查容

自查情况

问题汇总

整改措施

整改结果

13

医疗器械使用单位质量和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录并纳入信息化管理系统，其中使用记录应至少包括以下容：（一）患者信息；
（至少要明确患者姓名、住院号、手术信息）（二）医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号、生产企业的名称；
（三）供货者的名称及相关可证明文件编号；
（四）其他必要的产品跟踪信息。

14

医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度，明确人员对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

15

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录保存期限是否符合要求。

序号

《办法》容

自查容

自查情况

问题汇总

整改措施

整改结果

16

医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码维护维修必需的材料和信息。

医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，相关合同是否约定了提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码维护维修必需的材料和信息。

序号

《办法》容

自查容

自查情况

问题汇总

整改措施

整改结果

17

由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；
医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，合同是否约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，查看相应的维修记录是否真实、完整。医疗器械使用单位进行维护维修的，是否对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核，建立培训档案，并保存相关培训考核记录。

18

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；
经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

查看先关文件制度是否明确对存在安全隐患的医疗器械排查与处理的要求。查看有关记录，是否及时按照有关规定处置。

序号

《办法》容

自查容

自查情况

问题汇总

整改措施

整改结果

19

医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后可转让。受让应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，查看转让医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效，查看相关文件，判断是否按照转让协议移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。对受让，还应查看是否按照进货查验的规定进行查验。

序号

《办法》容

自查容

自查情况

问题汇总

整改措施

整改结果

20

医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠应当参照本办法的第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理

存在接受捐赠医疗器械的，捐赠医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效。是否按照进货查验的规定进行查验。

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教育之通病是教用脑的人不用手，不教用手的人用脑，所以一无所能。教育革命的对策是手脑联盟，结果是手与脑的力量都可以大到不可思议。

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单纯的课本容，并不能满足学生的需要，通过补充，达到容的完善

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