我国药品专利无效审查程序问题研究
时间：2021-04-12 12:01:48 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
【摘要】当今世界各国的较量已从传统重工业的竞争逐渐演变为高新科技技术方面的角逐。而医药行业由于其高风险，高投入，高回报尤为引人关注。一款成功的药物能让企业从中获得巨额利润同时又能造福社会可谓双赢，因此医药相关的专利保护就显得尤为重要。本文分析了我国仿制药的发展现状和前景，并指出了审查程序存在的问题以及优化措施，旨在为相关工作提出参考意见。
【关键词】仿制药；药品专利；专利无效审查程序；药品专利鏈接
一、我国仿制药的发展现状和前景
医药行业由于其高风险，高投入，高回报又与大众的生命健康关系密切因此一直受到广泛关注。一款成功的药物能让企业从中获得巨额利润同时又能造福社会可谓双赢。据有关数据显示，全球专利药品将在最近几年内迎来专利到期高潮。2010年-2020年每年平均到期的专利药品品种平均超过200个其中大分子生物制药专利到期的数量也呈现平稳上涨的态势，更是有一些“重磅炸弹”药物品种到期，这无疑释放出了大量市场空间，那么专利药到期之后无疑给我国的仿制药企业带了巨大商机。仿制药企业可以通过一定的技术改良将价格并运用价格上的优势将我国仿制药出口国外市场建立国外销售网络，这对于我国仿制药健康蓬勃发展无疑是有益的。
我国作为仿制药大国，现有近17万个药品批准文号中，属于化学药品的有10.7万个，其中，95%以上是仿制药。我国仿制药的药品规范主要由《药品管理法》《药品管理法实施》《药品注册管理办法》三个层次组成。2007年国家颁布的《药品注册管理办法》中首次引入了仿制药这一概念，规定仿制药是指生产由国家食品药品管理局已经批准上市的已有国家标准的药品，仿制药也因仿制不同药品而被分类为六类。《药品注册管理办法》及其附件是我国对药品注册管理的主要依据。
二、专利无效审查程序上的问题
专利无效程序在美国的专利链接制度中主要是指仿制药申请人在提交简化新药申请时对覆盖其仿制药的专利情况作出了的第IV段声明即：相关药物上的专利是无效的。发布该申明之后申请人需要通知专利权人并给予一定时间让专利人决定是否需要提出侵权相关的诉讼并在诉讼开始之后FDA对该药审批有长达30个月的遏制期的这样一个过程。这也是专利链接制度中非常重要的一个环节。我国在专利链接制度上目前还没有非常完善的体系。在2017年5月12日，食药监局发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（下称“《征求意见稿》”）中比较明确地提出了“建立药品专利链接制度”，该意见稿提出了申请人对于申请药品的相关专利的状态的声明同时拥有告知权利人的义务。权利人若认为该药品申请侵权可发起起诉，药品评审机关在收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后可设置长达24个月的等待时间。是从该征求意见稿可以看出我国食药监对于审批仿制药品并尊重相关的专利权上市比较谨慎的态度。但是目前对于仿制药厂进行了专利无效宣告程序，后续的仿制药注册审批具体应该如何去处理在该征求意见稿中并没有非常详细地提及。
三、优化专利无效审查程序
就目前征求意见稿提出的给予专利案件纠纷24个月的审判等待期，如果超过等待期，药品审核部门可以直接批准药品上市这一条款，笔者认为仍然需要相关部门对此进行进一步协商因为等待期超过就批准药品直接上市可能导致的后果是仿制药厂商在药品上市后收到司法机关做出的关于该厂房侵犯原研药厂专利的最终结论而不得不停止销售，损失惨重。因此笔者建议，对于那些在规定时间内司法审判仍没有给出最终结论的案列，药品审批部门需要给仿制药申请人提供两种选择。一种是继续等待法院的最终定论，另一种是同意直接上市但如果法院最终判定申请者侵权，那么仿制药厂将接受巨额赔偿另外在之后几年之内都不能进行新药申请。一方面该措施可以让仿制药厂商意识到在这种悬而未决状态下上市产品所可能导致的风险因而更为关注对于原研药专利以及对提交申请的药品所关联的相关专利的研究，另一方面也能体现我国对于原研药专利权的保护的态度，有效平衡这两者的关系有利于我国医药事业稳步发展。
参考文献
[1]杨莉，李野.美国的药品专利链接制度研究[J].中国药房，2007，18（04）：251.
[2]王静，韩晓亮，孟锐.探寻我国仿制药的发展策略[J].中国药事，2011，25（05）：427～429.
作者简介：程珺（1989—），女，上海人，在职研究生，上海大学法律学院，研究方向：法律。
