基于功效性与安全性评估的传统药物全球定位与发展
时间：2021-01-22 12:04:00 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
中图分类号：R-1文献标识码：A文章编号：1673-2197（2007）24-016-05
传统医药（TM）近期由于受到各国人们的普遍欢迎从而吸引了全世界的目光。世界卫生组织（WHO）的情况说明书和文献报道给出了如下数字：
——在中国，传统草药制品占医药消费总量的30%~50%。
——在加纳、马里、尼日利亚、赞比亚，由疟疾引起的儿童高烧患者，60%以在家使用草药作为第一治疗手段。在许多非洲国家，传统的分娩方式仍占接生的大多数。
——在欧洲、北美和其它工业地区，超过50%的人曾使用过至少1次补充替代药物。
——在德国，90%的人一生中曾在某个时候使用过天然药物治疗。在1995年到2000年，进行过天然医药特别培训的医生数量翻倍增长至10800人。
——在加拿大，70%的人曾使用过补充药物至少1次。
——在美国，根据美国补充和替代药物委员会资料，15800万人次使用过补充药物，2000年有170亿美元使用在传统治疗上。
——在旧金山、伦敦和南非，75%的艾滋病毒携带者或艾滋病患者使用过传统药物或补充替代药物。
——在英国，每年使用在替代药物上的支出为23000万美元。
——传统药物的全球市场现在每年超过600亿美元，并且稳定增长。
根据世界卫生组织（WHO）主导的调查显示，传统药物和补充替代药物是在处方/非处方产品、自我治疗药物、膳食补充剂、保健食品、功能食品和其它相关类别下使用的。
传统医药受欢迎度增长的同时也促进了相关领域贸易的发展。由于全球市场的细分，许多领域产生了统一化的需求，包括传统医药领域。推进传统医药全球化战略需要以一种客观的方式来分析。
1 世界卫生组织（WHO）的全球调查
世界卫生组织组织了一次全球调查（包括141个国家），并在传统药物和草药管理国家政策上发表了它的结论，其中的一部分结论如表1所示。
显然，被调查国家在传统药物的政策上并没有一致性。
表2所列的调查结果显示了传统药物和补充替代药物在各国法律和规范的存在情况有很大差异。
国家药典的存在，说明了在产品原料的质量上有保证（见表3）。在某些情况下，没有专门的传统药物药典时，其它药典如英国药典或是欧洲本草疗法科学协作组织(ESCOP)的专著也可以用来监管原材料的质量。
如果仅仅只有药典的效用而没有法律约束还是不够的。表4说明了一些国家已经开始走向使药典具有法律约束的方向了，希望其它国家也能适用。
为了足够的慎重，发达国家如美国不允许在膳食补充剂上有任何治疗声明，参照1994年的美国膳食补充剂健康与教育法(DSHEA 1994)。然而，各个国家对于是否允许在产品标签上标注治疗声明的意见各不相同。
通过上表，可以合理地推断出，要推进传统药物的全球统一发展战略将十分困难。相反，地区策略仍然可以被概念化，这将取决于特定某些引导的因素：
（1)传统药物使用的历史；
（2)规划要求；
（3)地理因素；
（4)社会经济情况；
（5)各政府的承担能力和它们关于传统药物的政策；
（6)健全的传统药物体系。
2 传统药物和补充替代药物的发展
促进传统药物发展的历史因素也将在发展计划中扮演重要角色。传统药物有4种不同的发展路线，图1对此进行了描述。
很多国家（如南非）拥有丰富的部落习俗，并且得以保留下来，尽管有很多不同文化的“入侵”。
在那些有丰富草药资源的国家，或许草药产品已经通过考察研究得到了发展。这项研究也许已经如欧洲国家（比如德国）一样通过形成的文本与使用者分享了。
哲学背景和健全的传统文化在某些国家同样起到了推动传统药物发展的关键作用，如中国和印度。在中国它被称为中医药（TCM），而在印度则被称为阿育吠陀医学。这两大传统医学体系都与上面提到的其它的三支（见图1）不同，事实上，它们是建立在强大的传统知识背景和它们自身的基本原理上的。
由于在传统医药发展过程中存在多方面因素的影响，因此，对质量、安全性和功效方面的要求也各不相同。
3 按传统医药使用的地理区域分类
世界各国可以依据他们对传统药物的使用方法分为3个类别：
（1)传统药物无官方允许并且没有管理机制的国家，如非洲地区；
（2)有健全的传统医药体系的国家，如中国和印度；
（3)没有形成传统医药体系但有深厚的草药实践基础的国家，如欧洲国家和美国。
不管传统医药体系的发展路线如何，质量、安全性和功效是一定要保证的。但是，确保安全和功效的模式可能各个地区都不相同。
对安全、功效和质量的要求将围绕着地区发展的考虑而变化。表6提供了一个根据这些参数和质量方面的重点要求产生的概念化的视图。
在列为第一类的国家中，即使传统医药存在，也没有机制来管理它们，这导致了对这类国家的天然原料需要鉴定和核查伪造品。因此，质量在这个情况下要优先于安全性和功效。
列为第二类的国家有很多围绕着传统医药的商业活动，导致了各种各样的质量问题，传统用法考虑到了功效，但由于空气、水源和化肥的使用而无法保证安全性。这些国家的关注重点应该在质量和安全性。
列为第三类的国家已经制定了草药和营养制品的严格规范，这些规范规定了对任何有治疗声明的药品都要求有关于质量、安全性和功效方面的详尽文件。
4 传统药物的安全性
世界卫生组织已经发布文件证实了一项在130个国家进行的关于安全方面的调查。其中一些调查结果如表7所示。
如上表所示，安全方面的管理要求在不同国家间也各不相同。世界卫生组织已为传统药物的安全评估提供了某些指导方针。同一份声明中的摘要如下：
“一项指导原则是，如果产品已被传统使用过而没有不良结果，则不允许进行明确的限定管理行为，除非出现新的证据要求修订安全风险的评估”。
印度医药研究委员会同样也为印度医药系统的产品安全提供了指导方针，声明如下：
由于需检验的物质已经被印度医药体系使用过或者已在其著作中描绘过了，因此在动物身上进行毒性检验的需要已被大量减少。如果有报道认为具有毒性或者当草药制品将被使用超过3个月时，则有必要在2种动物身上进行为期4至6个星期的毒性试验。
1993年，印度药品监督管理部长发布了一份草案，提出了对那些不属于印度阿育吠陀医学药物范围的草药产品进行安全研究的方针。表8提供了这些草药产品的分类，表9提供了对这些产品的安全研究。
很多专家包括现代药物的从业者如印度阿育吠陀医学、药理学家和管理者都投入到了这些指导方针的推进中，但是，由于某些不可避免的原因，这些被设定好的方针不能被转化为法律。值得注意的是，虽然这些指导方针是印度特有的，但它们同样能够为那些也拥有丰富传统药物的国家服务，作为它们制订安全方针的参考。
5 传统药物的功效性
观察一个拥有丰富传统药物资源的国家（如印度）是很有意思的事情。印度药物和化妆品法令的第4A章是专门管理印度阿育吠陀药物、悉达(SIDDHA)药物和尤那尼(UNANI)药物制造的。印度政府在第一部分已经公布了５７本书的名单。根据这一法令，对这些书中提到的任何处方药的制造都没有安全性或功效上的要求。
印度药物研究委员会将草药产品分为3个类别：
