可集成在心脏起搏器中的高可靠性检测系统设计
时间：2023-06-21 13:00:04 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
陶旭峰,张 章
(合肥工业大学 微电子学院,安徽 合肥 230601)
21世纪是一个电子信息化时代,科技革命不断推动着医疗发展。具有成熟代表性的有应用电能治疗疾病、通过植入式电疗仪器,如心脏起搏器、人工耳蜗、脑深部刺激器等,完成在电流作用下,让人体组织内发生一系列的变化,从而达到调整机体、治疗疾病的目的[1-4]。心血管疾病作为一种最高死亡率的病因,通常表现症状为心动过缓、心律失常和心脏阻塞等,需要植入心脏起搏器,以确保心脏节律正常[5]。心脏起搏器可以对患者的心脏根据需要给予直接电刺激,刺激心脏以稳定、适当的速率跳动。然而任何一种医疗方法都有其固有的缺陷,心脏起搏器也不例外。如果心脏起搏器或电极引线不工作时,那么心脏起搏器患者就有发生事故和并发症的风险。因为植入体内的电极是心脏起搏器中最脆弱的部分,所以极易被拉伸或者弯曲。特别是一旦电极脱位或绝缘层破裂都会导致心电信号不可用,没有刺激脉冲输出以维持正常的心律功能等。且当电极微脱位时,X射线透视可见电极头仍在原处,但实际已与心内膜接触不良,这对患者来说存在极大风险。
一般来说,可用常规心电图(ECG)来检测心脏起搏器的故障,但这对患者来说是复杂、耗时和不便的[6-8]。还有相关科研人员提出利用移动手机APP模拟可穿戴的心率检测器[9],因为不同人体心率各有差异,预先设置的心率也各不相同,读取心电数据进行比对时,也存在耗时不便问题,且该软件只能在苹果手机中使用,所以给患者带来极大不便。相比之下,近年来,相关研究者根据生物阻抗可监测各种生物的生理情况[10],试图通过测量人体生物阻抗来实现检测心脏起搏器工作状态的方法显得更加有效便捷;若阻抗很低，则考虑绝缘层破损;若阻抗很高，则考虑电极导线折断或脱位,进而得到植入电极的状态和心脏的生理状态。文献[11]提出一种应用于ECG的生物阻抗测量,以评估ECG测量的质量,但其存在功耗与复杂性并不适合超低功耗微型植入设备的问题;文献[12]提出的测量方案所需参考电流较大,且为达到检测精度要求,对模数转换器(analog-to-digital converter,ADC)采样频率和分辨率要求较高。
为解决这些问题,本文提出一种心脏阻力测量系统,可集成在心脏起搏器中,达到有效便捷地检测心脏起搏器工作状态。因为系统利用电容比提供精确的电压增益将心脏压降放大,对ADC分辨率要求放宽,同时使注入心脏所需的参考电流更小,且该电流双向流过心脏,避免净电荷积聚在心脏上,所以人体安全可靠性得到极大提升。相比文献[11-12]来说,在降低输入参考电流与ADC分辨率前提下,同样得到精确的检测信号。这无疑是在实现高精度测量的同时,极大降低对系统设计的复杂性以及功耗要求。该系统拥有可集成、高精度、便捷性强等优点,相比文献[11-12]更适合超低功耗微型植入设备。
本文提出的可植入起搏器中的高可靠性检测系统结构如图1所示。整个系统包括电流传感部分、模拟信号与数字信号处理模块、中央控制单元、串口显示检测单元以及电源管理模块。系统中微电流源传感器通过向心脏注入电流,以产生心脏压降、电极传导,将提取的微弱信号送入到模拟信号处理器中。为确保人体的高安全性,注入的电流控制在50 μA,流经心脏时间为30 μs,且双向流动,避免净电荷积聚在心脏表面,造成一定伤害。为降低ADC整体功耗及后期设计的复杂性,在传感器后端设置模拟信号处理单元,利用电容比提供精确的电压增益,由于是闭环设计,加强了系统从传感器部分提取信号的稳定性。模拟信号处理单元的功能就是将采集的信号控制在适当范围内输入ADC中。由于对前期信号进行了有效处理,本文只需8位的低功耗采样率为10 kHz的ADC即可满足精度要求,心脏压降存储在电容器中3 ms,并由ADC采样30次,以确保采样的精确性。
图1 系统结构
文献[12]表明正常人体心脏阻力在250～4 000 Ω范围内。对于满量程为4.2 V的8位ADC,最小分辨率可派生为16.5 mV。为实现22 Ω的电阻测量精度,当设置注入心脏安全电流为50 μA时,模拟信号处理单元需闭环增益15。具体计算公式如下:
IREFRLSBAV=VLSB
(1)
其中:IREF为注入心脏的参考电流;RLSB为心脏电阻的分辨率;AV为模拟信号处理单元中开关电容运算放大器的闭环增益;VLSB为ADC的最小电压分辨率。系统之所以要设计闭环增益,是为了减小注入心脏的参考电流以及降低对高分辨率ADC的性能依赖。电流增加可能导致患者不适甚至危险,而高分辨率ADC在超低功耗约束下必将成为设计上的挑战。系统中闭环增益的引入打破了这一制约,用低功耗、低分辨率解决上述问题。
系统通过前端一系列采集处理后可得到被精确量化的数字电压信号,随之被送到微控制单元(microcontroller unit,MCU)中进行运算处理,将ADC输出的数字信号转换成与之对应的准确电阻测量值。系统转化完成之后,通过控制串口调试工具进行数字显示,便于检测人员进行实时检测,达到及时预判心脏起搏器电极连接与工作状态。
2.1 电流源设计
系统传感器部分是利用微恒流源与电流镜实现的。实现电流源功能电路如图2所示,为产生一个精准的50 μA拉电流流经心脏负载,电路中先设计两路互不干扰的100 μA恒流源电路与一个电流镜电路。让两路电流源分别与电流镜输出端和电流镜公共端连接,电流镜输入端接地,电流镜的输出端即可产生一个50 μA的拉电流。参考电流IREF注入心脏,在心脏正端与负端之间产生一定压降表示心脏电阻与电流的乘积。该信号通过电极传导,送入系统下一级处理。
图2 50 μA恒流源电路结构
2.2 模拟信号采样放大器设计
系统提出的采样放大器电路原理图与操作时序图分别如图3、图4所示。微电流源注入心脏所产生的微弱电信号表示心脏压降。脉冲T1、T2分别控制注入电流IREF从心脏正向流入以及反向流入30 μs,为人体安全考虑,对心脏进行2次检测,注入电流方向相反,达到电中性。整个采样放大器中,T1、T2控制的正向和反向注入电流流经心脏后,放大电路依次采样与放大心脏的正向和反向压降。经过采样与放大处理之后,输出电压VO1、VO2被送入ADC中进行数字化处理。正向与反向控制模块工作原理一致,使用相同的开关电容放大器组成闭环模式,拥有相同的闭环增益。正向开关电容放大器由使能信号EN1控制,将电阻压降保持3 ms,反向开关电容放大器由使能信号EN2控制,将心脏压降再保持3 ms。
图3 开关电容采样放大器电路结构
图4 开关电路控制时序图
该开关电容放大器分为采样模式、放大模式2种工作模式。当EN1启用期间T1高电平时，该开关电容放大器工作在采样模式下。在此模式下,放大器U1用作单位增益负反馈缓冲器。此时放大器同相输入端连接到共模电压VCM(VCM=1 V)上,该电压将同相输入和输出的直流电压设定为VCM。心脏正端和负端处的电压分别被存储在电容C1、C2中,如图5所示。因为V+、V-都小于共模电压VCM,所以在电容C1、C2的正端上为正电荷,负端上为负电荷。当EN1启用期间T1处于低电平时,开关电容放大器将从采样模式切换到放大模式。在此模式下,电流源传感器电极与心脏断开。电容C1的负端通过MOS管S4连接到VCM。电容C2正反颠倒,其正端通过开关S9连接到VCM,其负端通过开关S5反转接到放大器U1的反相输入端,如图6所示。由于电容C1、C2两端的电压相同,为VCM,根据电荷守恒原理,电容C1正端上的正电荷和电容C2负端上的负电荷将瞬间转移到电容C3的正端。电路中,电容C1、C2相同,因此电容C3正端电荷为C1(V+-V-),从而可以消除MOS管S2和S12上电阻引起的误差,提高电压提取的精度。
图5 采样模式等效电路
图6 放大模式等效电路
因为采样放大器设计中正向放大与反向放大原理一致,所以最终正向和反向放大电压为:
VO1=VCM+(C1/C3)(V+-V-)
(2)
VO2=VCM+(C4/C6)(V--V+)
(3)
其中：VO1、VO2分别为正向和反向心脏电阻上被处理后的压降;VCM为放大器共模电压;V+、V-分别为心脏正端和负端提取的电压。由(2)式可以得出闭环增益为电容C1与C3的比值,改变电容C1与C3的比值,即可获得不同的增益,(3)式同理。为提高电阻的测量精度且注入心脏的电流尽可能小,提高闭环增益是必要的。为使闭环增益尽可能不受外在干扰,本文选用带宽较大、开环增益较高的套筒式共源共栅差动对来实现。开环增益大于70 dB,单位增益带宽大于80 MHz,转换速率大于160 V/μs,满足系统对精度和速度的要求。
2.3 数字检测模块
为了更好地服务于微控制器以及满足第1节中对心脏电阻进行双向采样与放大的设计要求,本文ADC采取8位串行I2C总线接口结构。2个模拟输入分别连接开关电容放大器的输出端VO1、VO2,对心脏正向压降和反向压降分别进行量化,送入微处理器中进行控制。ADC中输入输出的地址、控制和数据信号均通过双线双向I2C总线以串行方式进行传输。该ADC内部时钟频率大于10 kHz,即可满足对系统检测的精度要求。
系统检测功能通过检测心脏阻力大小,判断电极连接状态。但由于经过ADC输出的信号表示电压信号,且为二进制离散的,为达到检测系统可以直观判断,本文利用微控制器STC89C52作为主控芯片与辅助软件keil及驱动程序将ADC输出的信号转换成电阻值,通过commix工业控制串口调试工具在PC机界面显示。
因为研究的人体心脏阻力为250～4 000 Ω,系统通过预先置入转换程序,所以commix串口对应显示范围在0B～F2之间。超过或低于此区间范围,都可以作为心脏起搏器工作状态出现故障的预判,并加以及时检查电极接口。当检测串口数据显示在0B～F2之间时,表示电极接口状态正常;当数据显示低于0B时,表示电极有可能绝缘层破损或短接;当数据显示高于FF时，表示电极有可能已经处于断裂状态。串口显示可以直观、清楚地被医疗人员实时观察,并及时做好应对措施,简洁方便。
系统传感器单元中为得到50 μA的拉电流,本文利用两路独立的100 μA电流源与一个电流镜实现。电流源仿真波形如图7所示。
图7 50 μA电流源仿真波形
在工作电压2.5 V、参考电流50 μA下,对正向心脏电阻压降V+与反向心脏电阻压降V-波形进行采样,如图8所示。
图8中:前30 μs表示参考电流正向注入心脏产生的压降;后30 μs表示参考电流反向注入心脏产生的压降;中间间隔20 μs为缓冲期。线性压降分别对应250～4 000 Ω范围内不同心脏电阻,表明当心脏被等效为电阻器,范围为250～4 000 Ω时,电压随着心脏阻力的增加而线性增加。
图8 心脏采样电压波形
不同心脏阻力的放大输出电压VO1和VO2如图9所示。从图9可以看出,当U1启用时,正向输出电压VO1仅在前3 ms内有效,此后为反向心脏放大输出电压VO2波形。以2 000 Ω电阻为例,当共模电压VCM为1 V时,心脏压降100 mV理想情况下,应放大到2.5 V。由于放大器开环增益有限,MOS开关的通道电荷注入等原因引入一些误差,在后期处理过程中可以校准固定误差。结果表明,在忽略误差情况下,输出的电压与心脏电阻之间存在良好的线性关系。
图9 心脏阻力放大电压波形
本文给出当心脏电阻为2 000 Ω时,放大信号经ADC采样,正向放大电压数字波形如图10a所示,仅在前3 ms有效。反向放大电压数字波形如图10b所示,有效时间共为6 ms。
图10 数字仿真波形
数字波形中共显示八位二进制。光迹组中:下信号代表最高有效位(the most significant bit,MSB);上信号代表最低有效位(the least significant bit,LSB)。2条光标可自由移动扫描,波形窗口中,左侧显示的2组八位二进制数分别表示光标X1、X2停留在某位置时表示瞬时二进制数字信号。数字信号仿真波形中,正向注入参考电流,心脏阻力为2 000 Ω时,数字信号八位二进制显示值为10011000,对应的十进制电压数值为2.508 V;反向注入时,数字信号八位二进制显示值为10011000、10010111,对应的十进制电压值为2.508、2.492 V。精度误差控制在8 mV左右,满足系统精度要求。
本文所设计的可植入、低功耗、高精度的心脏起搏器检测系统装置被置于10 cm×8 cm的PCB上进行测试,实验测试场景如图11所示。为了更好地模拟测试,本文在设计板级电路选择器件时,考虑实际因素,提出用TS5A3159的单通道模拟开关芯片来很好地代替MOS开关管,该芯片高电平导通低电平关断,导通电阻为1.15 Ω,开启电压为2.5 V,时延低至20 ns,精度高,转换速度快,带宽高至100 MHz。ADC选用8位,量程可高达6 V,采用I2C数据总线传输,采样频率在10 kHz左右即可满足要求。运算放大器选用开环增益高、带宽范围大,本文选用AD820系列高增益、宽频带运算放大器。
图11 实验测试场景
为验证检测系统精度,本文先用电阻模拟器替代心脏阻力进行校验,精度验证成功后,用鸡肉组织实验检测。实验精度验证环节中,本文进行正向注入参考电流,选用阻值为0.51、1.00、2.20、3.30 kΩ的不同电阻进行预实验,实验测试结果如图12所示。因为本文实际使用的ADC器件为四通道,所以commix串口有4路输出,本文只用1路,其余3路接地无信号输出。分析如下:当被测电阻为0.51 kΩ时,实际测试结果为十六进制1E,对应的二进制表示为00011110,转换成十进制为30;同理1.00、2.20、3.30 kΩ显示结果转化为十进制数分别为60、135、200。相对误差计算公式为:
图12 电阻校验串口显示图
(4)
其中:A为测试中十六进制转换成的十进制数;B为ADC的分辨率;R0为电阻理论值。根据(4)式分别得出电阻0.51、1.00、2.20、3.30 kΩ的实际测试相对误差为2.90%、1.00%、1.25%、0。理论情况在只考虑ADC量化引起的误差下,commix串口显示应分别为1F、3D、85、C8。根据理论推导和实际所测数据,理论相对误差不超过1%,实际测量误差不超过3%,系统可作为心脏起搏器的一种可靠性检测依据。
在误差精度已校验情况下,本文给出用鸡肉组织模拟心脏组织的实际检测数据,见表1所列。串口数据稳定后,当电极连接良好,鸡肉组织大小适中,近似模拟心脏组织时,串口显示数据为A6,阻值在2 460 Ω属于正常状态;当电极断裂,已与组织脱离时,此时数据显示为FF;当电极破损或短接状态时,近似一根导线阻值极低,数据显示为02,理论应趋向00(因实际检测时,电极或导线自身带有一定阻抗,产生一定误差)。
表1 不同电极状态检测结果
本文提出的检测系统各性能指标与近年来相关文献报道的性能指标进行对比,结果见表2所列。该系统在人体安全性方面与文献[12]相比,注入心脏参考电流减小50%,极大地提升了对心脏的保护能力,同时在保证检测精度可靠的前提下,极大地降低了对ADC的设计需求;与文献[11]相比,不仅降低ADC复杂性,而且该系统设计结构可集成在心脏起搏器中更易于植入人体;与文献[6-7]相比,在检测精度相当前提下,本文提出的方案可随心脏起搏器植入人体中,对患者来说更加方便、简洁。
表2 各性能指标与相关文献对比
本文设计的心脏起搏器检测系统,可集成到心脏起搏器装置中,随心脏起搏器一起植入到人体内,因此在功耗体积方面做到了优化考虑。通过对心脏阻力的检测可以有效快速做到预判断,理论检测精度高达99.0%以上。另外,在对人体安全性方面也进行了优化考虑,在注入小参考安全电流情况下,可以精确实现系统检测,为植入心脏起搏器的患者提供方便。研究表明在未来随着科学技术的不断进步,这种设计方法有望取代ECG成为检测的另一有效途径。
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