中国医药行业药品研发的现状与思考
时间：2023-06-09 15:00:13 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
郑 丽，杨 灿，杨玉军*，王允雨，于伟东，樊丽娜，史 乾，郝继成
(1.菏泽市城市开发投资有限公司 山东 菏泽 274000；
2.山东丹红制药有限公司 山东 菏泽 274000；
3.山东步长制药股份有限公司 山东 菏泽 274000；
4.山东康爱制药有限公司 山东 菏泽 274000)
新药药品研发能力是衡量一个国家医药产业综合水平的重要标志，同时也是制药企业能否做大做强的核心所在。作为对以新药为市场驱动力的药品生产企业来说，其药品研发为重中之重。目前，新药的研发由以前的以发现为主的传统型研究向以设计为主的现代型研究转变。以往企业在药品研发上往往采取的是单打独斗，利益自己享、风险自己抗的研究策略，而现在企业的研究策略更加注重于讲究合作，功能性外包等，提高药品研发效率和降低研发风险。另外，全球新药药品研发呈现出一些新的趋势：注重药物的源头创新；
注重多个学科之间的交叉；
注重研究成果的转化；
注重药物的重新评价等。下面本文将介绍我国医药行业中药品研发的现状，并针对我国的现状进行思考，提出一点建议。
目前，我国医药产业的格局是：特色型小制药企业，占10%份额；
国内大型制药企业，占30%份额，但主要经营的是原料药加工、通用名药、中成药等；
外资及合资制药企业，占60%份额。全世界药品研发及医药的主要市场仍是美国、欧洲、日本。据相关文献报道[1]，三者制药行业的总产值约占全球制药行业总产值的4/5。2019年全球制药企业榜单50强中，美国占17家，欧洲占19家，日本占8家，中国占2家，印度、以色列、澳大利亚、加拿大各占1家。由此可以清楚地看出我国同药品研发发达国家还存在着巨大的差距，我们要认清自己的现状，努力的追赶，逐渐缩小差距。我国新药研发现状是：新药申报以仿制药为主，创新药很少；
而申报的创新药主要是me-too类；
新药申报资料中数据的真实性较差，书写水平也较低；
申报的新药以化学药物为主，生物制品和中药较少；
涌现出了一些创新药药品研发实力较强的企业，像江苏恒瑞、贝达药业等。2019年的TOP50榜单中有2家中国企业，均是首次入围，分别是中国生物制药(排名42位)和恒瑞医药(排名47位)。随着医药科学技术的发展及资本的大量涌入，我国的药品研发取得了快速的发展，但我国的药品研发水平依旧较低，药品原始创新能力仍然存在着许多短板，面临着诸多问题。
2.1 研发机制问题
药品研发面临着很多的障碍，其中一项主要的障碍是由于机制的问题。我国药品研发、创新仍旧以科研院所、高等院校等为主。而药品研发发达的国家，他们药品研发的主体是制药企业，科研院所、高等院校往往以基础研究为主。与发达国家相比，我国的药品研发结构不合理，尤其是新药研发。这种局面，容易造成我国的药品研发与市场的脱节，阻碍我国药品研发的快速发展。
2.2 低水平的重复仿制，研发投入不足
仿制药准入门槛较低，大多数仿制企业规模小，水平低且重复研制的药品较多。造成仿制的药品市场趋于饱和竞争力较小，因此企业获得的利润越来越少，越来越失去市场竞争力。国内药品的仿制过多地集中在热门药品上，重复研制，重复申报，造成研发资金被浪费且药品研发效率低下。在制剂创新研究上，我国落后于发达国家。如我国约2/3的原料药只使用一种剂型，并且这剂型又以简单的传统剂型为主。如在100多份单氧氟沙星制剂申报中，绝大多数的剂型是注射液制剂。而像纳米粒与亚微粒、聚合物胶束、微囊与微球、缓控释等这些国际上先进的制剂，在我国基本上属于空白状态。
参考相关文献报道：我国医药产业中药品研发的投入严重的不足，其中约33%的药企存在着亏损，更是无力投资药品研发。国家已出台相关政策，重点支持药企药品研发、创新研究。中央财政又拨专项资金用于创新性研究，但目前来看，这项资金真正的用于创新性药物研究的少之又少，很难研制出好的新药。
2.3 医药知识产权保护意识不强
据不完全统计， 截止目前我国中草药项目被外国公司抢注多达1000多项专利，国产中医药面临着在国外开花、结果、收获的尴尬局面。如青蒿素被诺华抢注专利，很多的中药老字号商标在国外同样遭到抢注，像保济丸、同仁堂等。还有没有采取合规的措施，有效的规避外国医药专利知识产权，无法确保我国药企顺利地开展研发活动。
2.4 药品研发缺乏积极性，动力不足
我国的药品研发个人主义色彩浓重，缺乏凝聚力和积极性。现阶段，我国药品研发及医药产业的发展战略个人主义色彩浓重，缺乏凝聚力和积极性，还有奖惩、责权不明等，这些都加剧了专业人才的流失。
此外，药企在药品研发上动力不足，药品研发周期长，投入大，风险大，这些特点影响了药企投资药品研发的力度。由此带来的结果是：药企加速对低水平药品的仿制研究，久而久之，药企的利润空间越来越小，阻碍了我国药品研发水平的发展。
我国的药品研发目前仍然处于初级阶段，现阶段的药品研发模式已不适应新时期医药行业的发展，我们必须清楚地认识到我国药品研发的水平同发达国家还存在着巨大的差距，必须革新旧有的药品研发模式，快速地将我国从仿制药研发阶段向创新新药研发阶段跨越。
3.1 加强人才培养、引进及资金投入
加强培养、引进专业人才，加大对药品研发的投入，创造出好的药品研发环境，减少专业人才的流失，加快我国药品研发水平的快速发展。积极地引进药品研发专业人才，发挥专业人才的积极作用，鼓励、支持药品研发人员对外多交流学习。我国药品研发的一大软肋是投入不足，大多数企业只顾眼前利益，缺乏长远的考虑。从国家角度来说：国家除拨款、资助外，还应实行多种优惠政策，鼓励、支持我国的药品研发。从企业角度来说：完善药品研发的激励机制，以市场为导向进行研发，提高药企的研发积极性，鼓励企业进行风险投资、贷款等方式筹集药品研发资金。
3.2 提高药品研发能力
如上文提到的，旧有的药品研发、创新模式已不适应新时期医药行业的发展，我们应积极地探索出一条适合中国药品研发的道路。加强仿制、创新并举，通过仿制高水平的药物，提高仿制能力并将其移植到新药药品研发中，尽快探索出适合国情的以创新为主创新型新药研发的道路。利用掌握的新技术、新方法、新仪器设备，加快建设标准化的实验室，积极地与国际接轨，追赶国际上药品研发的先进水平。加强与跨国制药企业进行药品研发合作，学习其先进的药品研发模式，不断的补充、完善自己。
3.3 加强医药知识产权的保护
加强医药知识产权的保护意义重大：有利于激励从业者创新的积极性；
有利于加快医药产业的产业化快速发展；
有利于加强、加深与外界的交流、合作；
有利于我国重要资源的保护等等。我们要从药品专利权，药品商标权，医药商业秘密权三个方面来加强医药知识产权保护。要加强对医药从业人员的知识产权相关法律的培训，还要加强企业的自我保护意识。企业内部要设立知识产权管理机构，与涉及知识产权的从业人员签署保密合同，还要加强对其培训，灌输保密意识，提高自我的保护能力，实行分级管理等。国家要加大打击侵犯知识产权的力度，降低知识产权受侵犯企业的维权成本。最后，我们要采取有力措施，有效的规避外国知识产权，保证我国企业的药品研发顺利进行。还要加强自我知识产权的保护意识，阻止外国侵犯我们国家的医药知识产权，尤其是中医药的知识产权[2-3]。
3.4 药品研发项目的风险识别
药品研发周期较长，需要投入巨大的人力、物力，同时还存在着较大的药品研发失败的风险。因此，药品研发企业要加强对研发风险的识别，根据识别出的风险做好对风险的控制。药品研发过程中，我们可以从药物筛选，临床前研究，临床试验，药品生产等环节加强对各个环节的风险识别，以确保药品研发工作的正常进行，保证药品质量。其中，临床前研究存在的风险主要是技术类风险，一是研发技术难度，二是研发技术不完善。在临床试验这一环节中，存在着主要的风险是技术风险、法律风险。药品研发风险控制策略：做好人力、物力、资金的保障工作；
认识到知识产权、专利的重要性；
营养新型技术等[4]。
随着药品研发成本的快速上涨以及研发风险的加大，许多大型跨国制药企业对药品研发谨慎起来，缩减对药品研发的投入。国内制药企业如何定位研发甚为关键，而对复方药物的研究开发无疑是新的热点。医药企业未来成长的两大驱动力是并购和创新，我们要凭借这两大驱动力，加快我国药品研发水平的快速发展。我国的药品研发任重道远，我们要砥砺前行，勇攀高峰，走出一条符合我国国情的药品研发道路。
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