膝下动脉通畅性对股腘动脉硬化闭塞性病变患者药物涂层球囊扩张术后一期通畅率的影响
时间：2022-12-04 22:50:02 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
黄 伟，何春水，刘 洋，曾 伟，张丽峰，林 瑶，王 科，耿彩娟，王奇奇
成都中医药大学附属医院血管外科，四川 成都 610032
随着中国人口老龄化的加剧，下肢动脉硬化闭塞症（lower extremity arteriosclerosis obliterans，LEASO）的 发生率明显升高，严重威胁患者的健康及生活质量。近年来，随着医疗技术的发展，药物涂层球囊（drug-coated balloon，DCB）技术的出现为经皮腔内血管成形术（percutaneous transluminal angioplasty，PTA）治疗LEASO提供了新的思路[1]。有研究指出，DCB技术主要是通过将抗血管内膜增生药物涂在球囊导管表面，从而达到抑制内膜增生的目的，在确保临床疗效的同时可减少后期再狭窄的发生[2-3]。DCB技术具有诸多优点，除了能够抑制内膜增生外，还能够为初次治疗失败的患者提供再次甚至多次腔内治疗的机会，为不适合支架置入的病变提供新的治疗策略[4-5]。然而，对于长段闭塞或弥漫性病变，DCB治疗后再狭窄的发生率仍较高，术后1年狭窄率仍超过20%[1,6]。病变长度、踝肱指数（ankle brachial index，ABI）、糖尿病、高脂血症、血液透析和危重肢体缺血均是PTA术后再狭窄的预测因子[7-9]。结合临床疗效观察，本研究推测膝下动脉血管通畅数目可能是DCB治疗后主要终点事件的重要预测指标，可作为病情复杂程度的评估指标，增加远端流出道，可能降低LEASO患者经DCB治疗后再狭窄的发生率。然而，开通闭塞膝下动脉存在难度大、再狭窄率高、出现远端栓塞事件等风险，对开通闭塞膝下动脉的态度较为保守。本研究探讨膝下动脉通畅性对DCB治疗股腘动脉硬化闭塞性病变临床疗效的影响，现报道如下。
1.1 一般资料
收集2017年1月至2020年6月于成都中医药大学附属医院治疗的股腘动脉硬化闭塞性病变患者（共132条肢体）的临床资料。纳入标准：（1）采用DCB进行治疗；
（2）初次手术；
（3）临床资料完整。排除标准：（1）1年内非下肢相关死亡；
（2）同期采用切割球囊血管成形术、普通支架植入术或药物洗脱支架植入术；
（3）合并主髂动脉疾病。根据纳入、排除标准，最终共纳入120例股腘动脉硬化闭塞性病变患者。根据术前血管造影检查显示的膝下动脉通畅数目将患者分为A组（术前通畅膝下动脉≥2条，34例患者，40条肢体）和B组（术前通畅膝下动脉≤1条，86例患者，92条肢体）。两组患者的年龄、性别、糖尿病、高血压、高脂血症、慢性肾病、冠心病及术后用药情况比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）（表1），具有可比性。
表1 两组患者的临床特征
1.2 手术方法
于局部麻醉下进行手术，必要时静脉注射镇静剂和止痛剂。根据目标病灶的位置，使用6 F动脉鞘进行同侧或对侧股动脉穿刺。使用0.014英寸或0.018英寸的导丝经真腔通过病变血管。在部分闭塞病变中，顺向导丝难以通过，故应用0.018英寸的导丝配合支撑导管，通过逆行穿刺技术将导丝穿过病变血管，并使用单弯导管引出体外。对所有股腘动脉病变患者均给予普通球囊预扩张，膝下动脉病变患者接受普通球囊血管成形术治疗或加用药物洗脱球囊扩张膝下动脉。造影复查股腘动脉管腔通畅后再使用药物洗脱球囊扩张股腘动脉病变段。再次进行造影检查，排除远端栓塞事件。药物洗脱球囊治疗后至少6个月内常规口服阿司匹林（每天100 mg）联合氯吡格雷（每天75 mg）/西洛他唑（每天200 mg）/沙格雷酯（每天300 mg）中的任意一种，之后终身服用阿司匹林（每天100 mg）。
1.3 观察指标及随访
（1）收集所有患者的基本信息、基础疾病、围手术期并发症发生情况。（2）随访结果：评估两组患者术前Rutherford分级和手术前后的ABI。（3）对所有患者均随访1年，评估两组患者术后1年一期通畅状态（通畅或发生主要终点事件）。主要终点事件指标：①靶病变血运重建率。诊断标准：随访期间，病变血管再次出现75%以上的严重狭窄或闭塞，出现静息痛，需给予再次PTA或旁路手术。②截肢率。③下肢相关病死率。（4）将术后1年一期通畅率较低的B组患者根据术后造影检查结果显示的通畅膝下动脉增加情况分为b1组（增加通畅膝下动脉，66条肢体）和b2组（未增加通畅膝下动脉，26条肢体），评价增加通畅膝下动脉对DCB临床疗效的影响。闭塞病变长度经造影检查结果直观估计。膝下动脉通畅是指经血管造影检查证实膝下动脉无明显病变（狭窄程度小于50%）。（5）分析股腘动脉硬化闭塞性病变患者PTA扩张术后1年一期通畅率影响因素的独立危险因素。
1.4 统计学方法
应用SPSS 26.0软件对数据进行统计分析。采用K-S法检验计量资料的分布状态，符合正态分布的计量资料以（±s）表示，组间比较采用两独立样本t检验，组内比较采用配对t检验；
非正态分布的计量资料以M（P25，P75）表示，组间比较采用Mann-WhitneyU检验；
计数资料以n（%）表示，组间比较采用χ2检验或Fisher确切概率法。采用Kaplan-Meier法分析患者术后1年一期通畅情况。采用Logistic回归模型分析影响因素。P＜0.05为差异有统计学意义。
2.1 患肢术前ABI、Rutherford分级情况的比较
B组患者的术前ABI明显低于A组患者，Rutherford分级明显高于A组患者，差异均有统计学意义（Z＝3.616、3.525，P＜0.01）。（表2）
表2 两组患肢术前ABI、Rutherford分级情况
2.2 术后用药情况及术后1年下肢相关病死率的比较
两组患者的术后用药情况比较，差异无统计学意义（P＞0.05）（表3）。A组患者的术后1年下肢相关病死率为2.94%（1/34），B组患者的术后1年下肢相关病死率为2.33%（2/86），两组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。
表3 两组患者的术后用药情况[n（%）]
2.3 两组患肢基本情况的比较
两组患者的闭塞病变长度、DCB长度、DCB大小、术后1年截肢率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。两组患者术中均未发生严重远端栓塞事件。A组患者的术后ABI明显高于B组患者，差异有统计学意义（P＜0.05）。（表4）
表4 两组患肢基本情况的比较
2.4 术后1年一期通畅情况
A组患肢术后1年的一期通畅率为82.50%（33/40），高于B组患肢的65.22%（60/92），差异有统计学意义（χ2＝4.192，P＜0.05）（图1）。亚组分析中，b1组患肢的术后1年一期通畅率为72.73%（48/66），高于b2组患肢的46.15%（12/26），差异有统计学意义（χ2＝8.080，P＜0.05）（图2）。
图1 A组与B组患肢术后1年一期通畅情况
图2 b1组与b2组患肢术后1年一期通畅情况
2.5 股腘动脉硬化闭塞性病变患者、患肢DCB扩张术后发生主要终点事件影响因素的单因素分析
B组患者DCB扩张术后1年的一期通畅率较低，共57例患者（60条肢体）。单因素分析结果显示，通畅患者与发生主要终点事件患者的年龄、性别、糖尿病情况、高脂血症、高血压情况、术后ABI、DCB大小、DCB长度比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；
发生主要终点事件患者的术后膝下流出道数目少于通畅患者，闭塞病变长度大于通畅患者（P＜0.05）。（表5、表6）
表5 B组股腘动脉硬化闭塞性病变患者DCB扩张术后发生主要终点事件影响因素的单因素分析[n＝86，n（%）]
表6 B组股腘动脉硬化闭塞性病变患肢DCB扩张术后发生主要终点事件影响因素的单因素分析（n＝92）
2.6 股腘动脉硬化闭塞性病变患者DCB扩张术后发生主要终点事件影响因素的多因素分析
将B组股腘动脉硬化闭塞性病变患者DCB扩张术后发生主要终点事件作为因变量（未发生＝0，发生＝1），将单因素分析中差异有统计学意义的因素（闭塞病变长度、术后膝下动脉通畅数目≥1条）作为自变量纳入Logistic回归模型进行多因素分析，结果显示，术后通畅膝下动脉数目≥1条是股腘动脉硬化闭塞性病变患者DCB扩张术后发生主要终点事件的保护因素（P＜0.05）；
闭塞病变长度＞14.00 cm是股腘动脉硬化闭塞性病变患者DCB扩张术后发生主要终点事件的危险因素（P＜0.05）。（表7）
表7 股腘动脉硬化闭塞性病变患者DCB扩张术后发生主要终点事件影响因素的多因素分析
本研究发现，A组患者的术前Rutherford分级、ABI均优于B组患者，术前膝下动脉通畅数目多于B组患者，术后1年一期通畅性明显高于B组患者；
亚组分析中，b1组患肢的术后1年一期通畅率高于b2组，推测膝下动脉通畅性、ABI可能是DCB扩张术治疗股腘动脉硬化闭塞性病变患者术后1年一期通畅率的重要影响因素。
Lazaris等[8]研究发现，闭塞病变长度是影响下肢动脉硬化闭塞性病变腔内治疗患者预后的重要因素，真腔开通对临床疗效具有更加积极的意义，但长段闭塞病变不利于远期通畅率。本研究的患者均采取顺向或逆向穿刺的方式开通真腔，无明显夹层。本研究中的大部分患者为长段闭塞病变患者，闭塞病变长度为14.00（11.00，18.88）cm，术后1年通畅率为70.45%（93/132），稍低于其他研究的术后1年一期通畅率（87.7%）[11]，但本研究中患者的闭塞病变长度明显更长，一定程度上影响患者的一期通畅率。有研究发现膝下动脉通畅性会对下肢动脉硬化闭塞性病变患者PTA术后疗效产生影响[10-12]。Lazaris等[8]的研究发现，通畅膝下动脉数量是下肢动脉硬化闭塞性病变患者再狭窄的影响因素，膝下动脉通畅的股浅动脉硬化闭塞性病变患者PTA术后再狭窄风险低于膝下动脉狭窄患者。Keeling等[13]的研究发现，对于股浅动脉病变，通畅膝下动脉数目的增加有利于PTA术后通畅率的提高。上述研究结果均与本研究结果类似。
本研究发现，DCB大小、DCB长度、糖尿病、高脂血症不是股腘动脉慢性闭塞性病变患者PTA术后发生主要终点事件的预测因子，这一结果与之前的研究不同，如糖尿病和高脂血症是发生心血管不良事件的危险因素[7]，但本研究中，通畅患者与发生主要终点事件患者的糖尿病、高脂血症比较，差异无统计学意义，可能是因为短期内这些因素对股腘动脉的影响较小，也可能是因为术前血管造影显示膝下动脉通畅性较差的患者成功开通了膝下动脉，从而改善了术后临床疗效，掩盖了次要因素的影响。
本研究发现，闭塞病变长度、术后通畅膝下动脉数目是预测DCB治疗股腘动脉闭塞性病变术后发生主要终点事件的重要影响因素。此外，本研究还评价了增加通畅膝下动脉和未增加通畅膝下动脉患者的临床疗效。Smolock等[14]的研究发现，对于下肢动脉硬化闭塞性病变伴严重缺血状态的患者，腔内治疗股腘动脉病变后一期开通病变膝下动脉并不会改善临床效果及截肢率。因膝下动脉的开通对手术技术的要求较高，可能存在发生远端栓塞的风险，延长手术时间，增加造影剂的使用。对于老年患者而言，不仅增加了手术风险及肾功能损伤的发生风险，还存在膝下动脉术后再狭窄率高等因素，因此，对于股腘动脉病变且远端流出道不佳的患者，对于一期开通膝下动脉持保守态度。有研究证实，膝下动脉的开通对远端组织血供的改善是安全、有效的[15]。增加膝下动脉数目可以提高近端动脉通畅率及肢端溃疡愈合的临床疗效[16-17]。本研究中，b1组患肢的术后1年一期通畅率高于b2组患肢，故综合考虑患者基础疾病、膝下动脉PTA的成功率和不良后果等因素，术者可以考虑更加积极地开通膝下动脉，增加膝下动脉通畅性。
本研究发现，提高膝下动脉的通畅性可以改善DCB治疗股腘动脉硬化闭塞性病变的临床疗效。本研究存在一定的不足之处：属于回顾性研究，缺乏随机化；
部分术后无症状的患者未通过下肢动脉超声或动脉造影检查评估血管情况，而是通过电话完成了对术后血管情况的随访，对于DCB术后无症状患者的管腔情况评估欠缺。但本研究纳入的病例数较多，病变范围和手术方式更集中，结果更具有统计学意义。后期将通过前瞻性研究进一步探讨膝下流出道对DCB治疗股腘动脉硬化闭塞性病变临床疗效的影响。
综上所述，闭塞病变长度和术后膝下动脉通畅性是DCB扩张术对股腘动脉硬化闭塞性病变临床疗效的重要预测指标。增加膝下动脉通畅性对于治疗股腘动脉硬化闭塞性病变的临床疗效是有益的。
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