基因编辑技术的风险应对：伦理治理与法律规制*
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石佳友 刘忠炫
习近平总书记强调指出：生物安全关乎人民生命健康，关乎国家长治久安，关乎中华民族永续发展，是国家总体安全的重要组成部分，也是影响乃至重塑世界格局的重要力量，要加强生物安全等重点领域的立法。因此，我国相关部门高度重视生物安全和基因编辑的法律规制工作：贺建奎“基因编辑婴儿”事件发生后，2019 年5 月，国务院迅速颁布了《人类遗传资源管理条例》；
2020 年5 月，立法机关表决通过了《民法典》，首次以基本法律的形式对基因编辑作出了专门规定，具有重要意义。2020 年10 月，立法机关又通过了《生物安全法》，对采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源等行为作出了具体规定；
2020年12 月，《刑法修正案（十一）》颁行，其中专门增设非法植入基因编辑、克隆胚胎罪。另外，2019 年7 月，中央全面深化改革委员会第九次会议及2021 年12 月第二十三次会议分别审议通过《国家科技伦理委员会组建方案》和《关于加强科技伦理治理的意见》等重要文件，提出坚持增进人类福祉、尊重生命权利、公平公正、合理控制风险、保持公开透明的原则，健全多方参与、协同共治的治理体制机制，构建覆盖全面、导向明确、规范有序、协调一致的科技伦理治理体系。2021 年12 月修订、2022 年1 月1 日起生效实施的《科学技术进步法》以多个条文专门对科技伦理治理予以规定。2022 年3 月，中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发《关于加强科技伦理治理的意见》，对我国的科技伦理治理工作进行了全面统筹部署，提出要加快构建中国特色科技伦理体系，加强科技伦理治理制度保障，提高科技伦理治理法治化水平。这些重要举措充分彰显出我国相关决策部门高度重视生物安全立法、推进多维度治理的决心。
以“基因组编辑（Genome Editing）”为代表的当代生物技术的快速发展，使得“解码生命”愈发成为可能。2012 年，美国学者珍妮佛·杜德纳（Jennifer A.Doudna）和法国学者伊曼纽尔·沙彭蒂耶（Emmanuelle Charpentier）在《科学》杂志上发表了关于CRISPR/Cas9 第三代基因编辑技术的研究成果，该技术可以实现对基因组进行更为定向、便捷、高效的基因修饰。①Martin Jinek et al.,A Programmable Dual-RNA-Guided DNA Endonuclease in Adaptive Bacterial Immunity,Science,2012,337 (6096).由于在基因组编辑方法研究领域作出的突出贡献，两名女科学家荣获2020 年诺贝尔化学奖，CRISPR/Cas9 也被誉为“重写生命密码的工具”。②张晓茹：《解读2020 年诺贝尔化学奖成果：重写生命密码的工具》，载《新华每日电讯》2012 年10 月8 日，第3 版。与此形成鲜明对比的是，2018 年发生的贺建奎“基因编辑婴儿事件”则对我国的科研事业产生了相当程度的负面影响。据调查，原南方科技大学副教授贺建奎蓄意逃避监管，实施了国家明令禁止的以生殖为目的的人类胚胎基因编辑活动。③参见肖思思、李雄鹰：《广东初步查明“基因编辑婴儿事件”》，载新华网2019 年1 月21 日,http://www.xinhuanet.com/local/2019-01/21/c_1124020517.htm。事发后，全球科学研究共同体对此作出强烈反应。④David Cyranosko,Heidi Ledford,International Outcry over Genome-Edited Baby Claim,Nature,2018,563 (7733).贺建奎事件发生在第二届人类基因组编辑国际峰会前夕，组委会对该事件表示意外与不安，并强调贺建奎的行为是不负责任的，不符合国际规范；
组委会主席大卫·巴尔的摩（David Baltimore）更是指出，该事件是“科学界自我监管失败”的证据。⑤National Academies of Sciences,Engineering,and Medicine,Second International Summit on Human Genome Editing:Continuing the Global Discussion:Proceedings of a Workshop—in Brief,Washington DC:National Academies Press,2019,p.3.
依据特定的标准，基因组编辑具有不同的应用分类，而相应的科技风险也有明显差异。根据被修饰细胞或组织的类别可以将基因组编辑划分为人类体细胞编辑（Human Somatic Genome Editing）和人类生殖系基因组编辑（Human Germline Genome Editing），两者的区别在于是否具有可遗传性，生殖细胞基因组发生的改变可以通过生殖活动传递给后代。⑥基因编辑还存在着其他的分类。例如，根据基因组编辑的目的，可区分为治疗型和增强型基因组编辑。根据研究发展阶段，可大致区分为基础研究和临床应用。以生殖为目的的基因组编辑，又被称为人类可遗传基因组编辑（Heritable Human Genome Editing，以下简称HHGE），即贺建奎事件中涉及的基因组编辑技术，这也是最具争议的基因技术。基于体细胞基因编辑（如杜德纳和沙彭蒂耶所作出贡献的领域）的疾病治疗仅涉及被编辑的单独的个人，与其他广泛应用的医学临床干预并无实质性区别，并未对人们的伦理认知造成大的冲击⑦参见孙海波：《基因编辑的法哲学辨思》，载《比较法研究》2019 年第6 期。，因此，在伦理和法律上并无大的争议。但针对人类生殖细胞的基因编辑则明显不同，这一技术尽管在疾病的预防、诊断和治疗等方面具有一些价值，但在安全性和有效性方面依然存在不足；
更为重要的是，该技术对作为伦理主体的人之改造会进一步引发诸如人造生命、主体客体化、优生学、歧视等一系列复杂的伦理和社会问题。由于生殖细胞的可遗传特性，其影响的对象不仅限于被编辑者本身，而且会遗传至后代。基于生殖系基因组编辑对人类尊严的挑战和不可知风险，全球范围内主要政府、国际组织、研究机构在关于HHGE 的声明与建议中，都表达了对此类基因编辑技术的关切与隐忧，主流意见均反对目前开展HHGE。⑧Kelly E.Ormond et al.,Human Germline Genome Editing,The American Journal of Human Genetics,2017,101 (2).事实上，早在1997 年，联合国教科文组织《世界人类基因组与人权宣言》第24 条就指出，生殖系干预违反人类尊严。同年，欧洲理事会《人权和生物医学公约》（又称《奥维耶多公约》）第13 条则明确禁止对人类后代的基因组引入任何修改。因此，本文所研究的对象，即为针对人类生殖细胞的基因编辑，这也正是我国前引立法所重点规制的基因编辑类型。
HHGE 不仅涉及受试者个体的权利保护，其本身的伦理正当性也存在争议，典型的如人的尊严和完整性、编辑婴儿的自主性和代际正义等问题。针对生殖细胞的基因干预由于具备代际遗传的效果，其更可能对人类基因池、基因多样性造成不可逆的损害。因此，HHGE 本身构成了新型的现代生物安全风险。基因编辑本身牵涉技术、伦理和法律等多个治理维度，不同的治理手段亦各有侧重，不可偏废。有学者提出，应当区分事实层面的风险与规范层面的伦理争议，构建一种“整合了科学与民主、客观评估与共识形成的分类治理模式”⑨郑戈：《迈向生命宪制——法律如何回应基因编辑技术应用中的风险》，载《法商研究》2019 年第2 期。，殊值赞同。实际上，技术治理、伦理治理与法律治理密切关联。技术并非完全中立，而是一种有责任意义的工具，其评判标准或内在伦理即是道德；
技术治理需要具备道德和秩序两种表现形式，而技术治理的秩序载体就是制度。⑩参见王长征、彭小兵：《技术治理与制度道德》，载《自然辩证法研究》2020 年第6 期。在这个过程中，技术是治理的客观前提，需要对技术本身的内在机理和潜在风险进行准确把握；
作为价值共识的伦理为技术治理提供道德判断，同时强化法律治理的正当性；
法律则为伦理治理提供了法治手段，三位一体。因此，回归到HHGE 的治理层面，需要形成以技术治理为事实基础，伦理治理为价值引领，法律治理为制度保障的多层次治理体系，进而实现科技向善、增进人的福祉的最终目的。
基因编辑目前面临两类风险，一是基于技术自身的原初性风险，一是技术后期引发的伦理等衍生性风险，而技术的安全性和有效性问题是开展基因编辑技术研究和应用的基础制约因素。正因如此，到目前为止，全球尚未有任何国家将临床使用HHGE 完全合法化，在许多国家，该技术受到明确禁止。安全性是技术应用的前提，也是后续治理的客观基础，有必要在明晰技术风险的基础上，强化此类技术的风险监管。
（一）基因编辑的技术风险
早在19 世纪，现代遗传学的奠基人格雷戈尔·孟德尔（Gregor J.Mendel）就通过豌豆实验推测，生物体中存在某些“离散的可遗传单元”，通过这些可遗传单元，亲代可以将性状传给子代。1905 年，丹麦植物学家和遗传学家威廉·约翰森（Wilhelm Johannsen）首次提出用“基因”（gene，古希腊语：γόνος，意味着后代和繁殖）这一术语，来描述孟德尔笔下的“离散的可遗传单位”。随着1953 年DNA 双螺旋结构的发现，生命的“遗传密码”被逐渐破译。到2001 年，人类基因组测序已初步完成，人类基因组图谱及初步分析结果在《自然》杂志发表。⑪International Human Genome Sequencing Consortium,Initial Sequencing and Analysis of the Human Genome,Nature,2001,409 (6822).
一般而言，基因是携带生物遗传信息的DNA 片断，是遗传信息的基本物质单位，基因组是生物体的所有遗传物质的总和。⑫自然科学术语与日常表达、法律用语存在一定的差异。在最为严格意义上，特别是在科学技术层面，本文严格使用“人类基因组编辑”的规范术语。在概述和抽象意义上，为尊重既有的社会认知和法律研究习惯，则以“基因编辑”作为整体性和一般性的描述概念。英国纳菲尔德生命伦理学理事会在其2016 年一份名为《基因组编辑：一个伦理审视》的报告中将基因组编辑定义为，“在DNA 或RNA 功能的分子水平上进行有针对性的干预，故意改变生物实体的结构或功能特征的做法。”⑬Nuffield Council on Bioethics,Genome Editing:An Ethical Review,London,2016,p.4.基因组编辑是一个强大的技术工具，可以用于精确地添加、删除和改变一个有机体的全套遗传物质。⑭National Academies of Sciences,Engineering,and Medicine,Human Genome Editing:Science,Ethics,and Governance,Washington,DC:The National Academies Press,2017,p.1.CRISPR/Cas9 基因组编辑是以核酸酶技术为基础的，其作用原理是通过核酸酶诱导DNA 产生单链断裂或双链断裂。通过设计特异性向导RNA 序列与靶序列进行碱基配对，从而引导Cas9 蛋白结合到靶序列处，行使DNA 切割功能，然后利用细胞的修复机制对断裂的DNA 进行编辑。⑮参见郑武、谷峰：《CRISPR/Cas9 的应用及脱靶效应研究进展》，载《遗传》2015 年第10 期。
“新兴技术的主要特点是，它有可能对人和社会带来巨大受益，同时也有可能带来巨大风险，以至会威胁到人类未来世代的健康以及人类的生存。”⑯雷瑞鹏、邱仁宗：《新兴技术中的伦理和监管问题》，载《山东科技大学学报（社会科学版）》2019 年第4 期。对于遗传性疾病而言，可遗传基因组编辑提供了一种潜在的手段，使后代不受亲代遗传疾病的影响。但此类技术本身并不完美，其可能产生相当的安全性和有效性问题。首先，特异性问题（Specificity）。核酸酶的靶向定位并不完美，一些核酸酶可能会去切割与其设计目标略微相似的非靶点序列，这就产生了特异性问题，即没有切到特定的靶点，典型的就是所谓的“脱靶效应”，可能引起恶性的基因突变。其次，镶嵌性（Mosaicism）问题，即一些细胞在靶向编辑过程中没有得到所需的编辑，甚至没有得到任何编辑。再次，递送风险。病毒载体通常会被作为体内和体外递送工具，但它们会引起插入突变，且克隆能力有限，并可能引起免疫反应。最后，由于人类对基因和基因编辑技术的不完全了解，去除某些致病基因，有可能对人类基因池造成严重影响；
人类对基因和外部环境及生活方式之间关系的研究也同样有限，容易“使自然生态系统在基因层面发生非预期的改变，进而产生基因改造生物环境风险”⑰王康：《基因改造生物环境风险的法律防范》，载《法制与社会发展》2016 年第6 期。。
（二）基因编辑技术转化的监管
“在新兴技术不确定性状态下，如何实现负责任创新，是要解决的首要问题。”⑱易显飞：《当代新兴人类增强技术的伦理风险及其治理》，载《中国科技论坛》2019 年第1 期。遵循从事实到规范的基本逻辑，技术监管是HHGE 治理的事实基础和首要前提，需要明确作为治理对象的基因编辑技术的内在运作机理和可能产生的外部效应，进而有效地识别、评估和监管技术风险。需要说明的是，技术风险不仅对于评估技术的安全和有效性有帮助，其本身也是开展伦理论证的重要参考。一般认为，评判在基因编辑技术方面所采取行动的是非对错主要有两项标准：一是风险受益比；
二是公知义务的履行。⑲参见邱仁宗：《基因编辑技术的研究和应用：伦理学的视角》，载《医学与哲学（A）》2016 年第7 期。因此，技术风险直接影响之后的伦理和法律治理。
对此，2020 年美国国家科学院等发布的《人类可遗传基因组编辑》报告提出的负责任的技术转化路径（responsible translational path）理念及部分监管建议，颇具参考价值。第一，负责任的技术转化路径的总体原则是将安全性放在最高优先级，任何HHGE 的初始使用都应在潜在的危害和受益之间保持最有利的平衡；
在技术上的限制解决之前，应禁止经过基因组编辑的人类胚胎建立妊娠的尝试。第二，确定HHGE的潜在用途和使用标准，比如将可遗传基因组编辑技术的应用限于严重的单基因疾病情形，且没有其他合理的替代选择方案等等。第三，临床前证据搜集和移植前评估，必须通过大量的临床前证据，对基因组编辑方法和相关辅助生殖技术的安全性和有效性进行有效的评估。第四，监管机构，即应该建立有相应机制的国内监管机构，以评估技术的安全性和有效性，监督HHGE 的技术转化进展和科研行为，进行逐案的严格科学和伦理审查等等。第五，国际合作，目前全球范围内尚缺乏一种国际层面的协调机制，报告建议设立“国际科学咨议专家组”，定期提供技术进展和评估最新情况的报告、向国家层面监管机构提供咨询意见等；
同时，建立起某种柔性的违规现象的“披露”机制。⑳National Academy of Sciences,Heritable Human Genome Editing,Washington,DC:The National Academies Press,2020,pp.2-5.尽管前述的技术转化路径为HHGE 技术的发展提供了一个具有见地的监管框架，但是其本身也存在一定的不足。目前的基本国际共识是，禁止将生殖系基因组编辑进行临床应用，而这一技术转化路径，实际上是在所谓的技术监管对安全性和有效性进行评估的基础上，假定未来允许使用HHGE，只不过为HHGE 的临床使用设定了一定的指标或门槛。批评者认为，此种技术转化路径预设了道德立场，对伦理问题有所忽视；
设计负责任的技术转化监管规则，必然是附属于先验的民主判断的目的、社会收益和公共利益，并成为其不可分割的一部分。但报告颠倒了这种关系，变成了擅用（科学）权威去决定什么是“负责任的”。21Misha Angrist,Kevin Davies,Reactions to the National Academies/Royal Society Report on Heritable Human Genome Editing,The CRISPR Journal,2020,3(5).
严格的技术监管在当下确有必要，技术风险属于事实层面的客观要素，需要在科学家共同体的参与下，探索技术的内在本质和科学发展路径，强化此类风险的评估、分类与监管，为伦理与法律的治理提供科学依据。事实上，近几年来，国家科技和卫生行政部门发布的《生物技术研究开发安全管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》等都引入了以科技风险等级为基础进行的技术分类管理模式。论者认为，设置技术禁区能有效地消解人类胚胎基因编辑技术所引发的风险，22参见陶应时、王国豫、毛新志：《人类胚胎基因编辑技术的潜在风险述介》，载《自然辩证法研究》2018 年第6 期。这实际上也是一种技术监管路径。然而，HHGE 不仅涉及科学方面的技术挑战，还会引发一系列伦理问题，而仅仅靠技术监管，无法解决伦理和其他社会问题。质言之，技术本身的风险问题可以通过技术进步和监管进行解决，但技术可行性本身无法证成技术应用的正当性，需要伦理道德为技术提供必要的匡正与引导，并确立技术发展的合理价值目的性，保障“善”的技术演进方向。因此，作为客观基础的技术治理，只是为在特殊情况下HHGE 的使用提出一套在技术上必须得到满足的“标准”，是否最终允许使用还要经过一系列的伦理和社会考量，这其中涉及社会共识、公众参与和民主对话等重要议题。
尽管技术本身存在自己的客观面向，但作为一种社会性工具的存在，技术创造和运用是一种有意识的主体性活动，在这个过程中，价值不可避免地被嵌入其中。在此意义上，技术发展超越了简单的“工具论”维度。因此，需要依据伦理学原理和相关道德规范对科技进行价值调节和引导，使其造福于人类，符合人类当前和长远利益。23参见李利君、卢光琇《：ART 临床应用伦理调控的特点》，载《伦理学研究》2004 年第6 期。
（一）基因编辑与科技伦理治理
韦伯认为，现代社会的基本弊端之一就是以工具理性遮蔽价值理性——工具万能主义。事实上，任何一种技术活动都贯穿着行为者的价值目的与价值理念，都标识着行为者的某种道德情感与道德责任意识。24参见高兆明：《技术祛魅与道德祛魅——现代生命技术道德合理性限度反思》，载《中国社会科学》2003 年第3 期。并且，技术一旦进入社会领域，必然会被社会制度、社会组织和社会群体的各种利益、诉求和价值判断所塑造和限制。对此，法兰克福学派的代表学者马尔库塞批判道，技术理性把一切都还原为单一向度的东西，世界的本质结构被降格为日常存在。25参见郑玉双：《破解技术中立难题——法律与科技之关系的法理学再思》，载《华东政法大学学报》2018 年第1 期。
技术本身具有“双刃剑”效应，为确保技术使用的正当性，合理的价值导向至关重要，科技伦理应运而生。科技伦理是伦理价值在科技活动中的配套嵌入，是科技活动主体应当遵循的基本价值理念和行为规范。科技伦理为科技活动设立了必要的价值标准，划定了基本的行为边界，“强调一定的道德规范对于科技活动主体的内在约束性和内在导向性”26陈爱华：《科技伦理的形上维度》，载《哲学研究》2005 年第11 期。。以科技伦理为基础，为应对和解决新兴科技产生的伦理和社会问题，“科技伦理治理”这一伦理视角下的治理方式强势登场，也就是，“将与科技相关的伦理原则纳入治理之中，进而丰富治理的目标以及修改或增添治理的手段”27《新兴科技伦理治理问题研讨会第一次会议纪要》，载《中国卫生事业管理》2020 年第2 期。。
近年来，我国高度重视科技伦理治理工作，并组建了国家科技伦理委员会。科技伦理治理是对传统科技管理方式的反思性回应，是现代“治理理念”和“伦理思想”在科技领域的制度化映射，旨在形成以道德伦理为指引，以科学治理为方式，保障科技创新并健康向善发展的新型治理体系。第一，就治理理念而言，强调“伦理先行”在科技治理中的机能。科技发展的不确定性和高风险性，使得传统的“先发展，后治理”模式无法应对技术可能引发的灾难性后果，极端技术理性的结果可能是无法避免的“技术反噬”，必须在科技发展之初设定其演进方向，在合理的伦理价值规范的指引下开展技术创新，这是一种附伦理条件的科技发展模式。第二，就治理目标而言，科技伦理治理意在有效防范科技创新可能带来的伦理风险，推动科技向善，确保科技创新服务于人的福祉和社会的全面发展，避免“技术滥用”和狭隘的“工具主义”；
在此过程中，特别是要“防范各种‘不道德’的科研行为，重建科技工作者对科技活动的价值共识和责任意识”28李建军《：如何强化科技伦理治理的制度支撑》，载《国家治理》2021 年第42 期。。第三，就治理内容而言，科技伦理治理强调一种“全过程式”的治理，要求将科技伦理的理念和规范要求深入技术研究、开发、应用、决策的全流程；
需要明确科技伦理治理的基本原则，制定科技领域的伦理规范、指南等，推动伦理协商和参与机制的完善，强化科技伦理风险的评估、审查和监管制度，落实科技伦理管理主体职责，构建多层次、互补协调的法律责任机制，推动伦理治理的法治化。第四，就治理方式而言，由于科技伦理治理横跨不同公私部门、组织、个人的特点，其本身意在构建多元共治的格局，因此需要“法律规制、行政指引、行业自律、私人自治的有序整合”29谢尧雯、赵鹏《：科技伦理治理机制及适度法制化发展》，载《科技进步与对策》2021 年第16 期。；
其中，伦理规范与法律规范发挥着重要的治理功能，前者侧重以伦理原则为代表的柔性规范指引，依赖于个体的自律与群体的道德压力发挥作用；
后者则以刚性的权利义务规则为核心，以责任保障规范的执行，因此需要充分发挥两者之间的协同效应，既增强伦理规范的可执行性，又推动法律规范的“适应性调节”。
论者认为，“基因科学是一种存在论级别的生命升级诱惑，即人试图超越人的概念而变成另一种更好、更高级的存在，这是主体性思维的一种极端梦想。”30赵汀阳《：“自造人”：主体性思维的极端梦想》，载《探索与争鸣》2018 年第12 期。的确，在人类生殖中使用基因组编辑工具，具备了引发社会变革的潜力，法律、政策和监管将在这种技术的转化和应用方面发挥关键作用。但法律、政策和监管机制，需要建立在对基因编辑的技术发展特别是伦理考量之上。因此，伦理治理是因应基因编辑伦理问题的重要途径。党的十九届四中全会决定就明确指出，要“健全科技伦理治理体制”。针对基因编辑的科技伦理治理，旨在强调“风险预防”“伦理先行”等现代化理念。通过在传统科技治理中增加科技伦理的维度，以治理推动科技伦理，以伦理保障科技治理。31参见于雪、凌昀、李伦：《新兴科技伦理治理的问题及其对策》，载《科学与社会》2021 年第4 期。
（二）基因编辑的伦理考量
针对体细胞的基因编辑，其影响仅限于受编辑的个体，这一层面的基因干预不具备可遗传性，风险有限；
基于治疗目的的体细胞基因编辑的临床应用由于突出的生物医学价值，已取得较高的社会共识。与此不同的是，对配子、受精卵以及人类胚胎等生殖细胞进行的基因编辑，其影响不仅体现在受试者层面，婴儿以及由此繁衍形成的未来世代也在其潜在风险的辐射范围之内。此外，HHGE 本质上是一种生殖行为，很难以单纯的“疾病治疗”进行伦理评价。更为复杂的问题是，HHGE 的潜在失败和成功都会出现大量的伦理问题。HHGE 的潜在失败，将使个人暴露在具有有害影响的干预措施的健康后果中，即便这种风险不超过其潜在利益，依然值得伦理关切。在人类生殖系基因组编辑中，存在脱靶、特异性、镶嵌性等安全性问题，这些问题引发的意外后果和潜在风险的大小尚未确定。
与安全性问题相比，HHGE 的实施甚至成功会引发人类更深层次的伦理价值冲突。就个体层面而言，涉及尊严和主体性问题。生殖系基因组编辑是对自然生育进程的一种人为干预，此种“扮演上帝”的“生命改造”行为直接引发了对伦理主体尊严挑战的隐忧。通过技术对曾经被视为具有神圣性的人的自然体加以改造、设计和控制，实际上破坏或改变了人之完整性（personal integrity）。32同前注⑦。人的完整性关涉自然性问题，对受试者个体的改造可能会动摇传统哲学层面的“人”之概念及其意义，影响个体背后的作为人类物种的群体主体。人类生殖细胞的基因编辑导致人生命自然属性的减弱和“技术—社会”属性的增强，生命的进化过程俨然变成一个技术选择过程。33参见易显飞：《人类生殖细胞基因编辑的伦理问题及其消解》，载《武汉大学学报（哲学社会科学版）》2019 年第4 期。而以人为试验对象和支配手段，意图实现基因完美，更是有背康德“人是目的，而非手段”的哲学理念。
就社会层面而言，HHGE 造成的社会影响，包括对“优生学”的担忧、HHGE 技术公正可及问题，以及可能广泛存在的社会歧视等。这是因为，基因编辑体现出一种基因优劣的筛选倾向，从生命伊始阶段即对人的发展作出“优”与“劣”的道德价值评判，极易演化为新时代的基因种族主义与优生主义。囿于人类理性的有限性、认知的局限性、伦理道德标准的时空演化性，优劣的价值判断恐成为少数人的垄断权力和实现狂热目的的不正当手段，族群歧视、分配公正、平等性、社会排斥等问题凸显。
就整体人类族群而言，基因编辑可能引发的基因池污染问题，当代人与后代人利益冲突的代际正义问题，未来世代的自主性问题，以及人类群体的基因多样化问题都是应当审视的重点。当下，人类命运共同体的理念已是全球化时代的基本共识，必须“对当代人与后代人之间权利的张力与有效安排进行思考”34钱继磊：《论作为新兴权利的代际权利——从人类基因编辑事件切入》，载《政治与法律》2019 年第5 期。。罗尔斯就认为，社会是一个世代相继的公平的社会合作体系，必须保障当代人与世代人利益的可延续性。35参见［美］约翰·罗尔斯《：作为公平的正义——正义新论》，姚大志译，上海三联书店2002 年版，第9-10 页。
正因如此，为了对HHGE 进行有效规制，需要一套更高的、最基本的伦理原则，为科技发展过程中出现的道德困境，以及为在更高层次应对HHGE 科技发展中可能出现的问题，提供解决思路、指南和帮助。由于历史文化等因素，各国对具体的基因编辑伦理原则的理解和表达会有差异。但就目前的国际共识而言，以《赫尔辛基宣言》《涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则》和《世界生物伦理与人权宣言》为代表的国际文件都将人的尊严与福祉置于最高伦理地位，始终确保对人的尊重。前述的伦理原则显然在伦理治理层面具有极高的指引价值，从而在让HHGE 最大限度造福人类和人类所赖以生存的生态环境的同时，防止技术发展造成的不确定性和负面冲击。
（三）基因编辑的伦理审查
技术衍生的伦理冲突和有关伦理原则为HHGE 的伦理治理提供了价值基础和行为评判标准，但治理效能的落地必须依赖于一定的治理机制。“科技伦理治理是科技发展的相关主体，以伦理原则为指导，解决科技发展面临的伦理与社会问题、促进科学技术为人的福祉而发展的各种方式的总和；
其不仅指正式的制度安排、组织设置和治理工具，而且指相关主体持续的互动和过程。”36樊春良：《科技伦理治理的理论与实践》，载《科学与社会》2021 年第4 期。一般而言，科技伦理治理至少包括了伦理商议、伦理互动、伦理监督、伦理规制等具体治理机制。这其中，以伦理审查为代表的伦理监督机制是现代科技伦理治理的核心举措。伦理审查的实质是对基因编辑所涉及的生命伦理标准进行检验和评价，进而作为相关活动能否开展的前提，旨在通过有效的外在审查监督手段，实现对生物医学研究活动的伦理管控。
我国对伦理审查制度的探索始于上世纪末期，经理论研究、实践发展和国家立法的综合性推动，于本世纪初逐步建立起以机构伦理审查委员会（Institutional Review Board，IRB）为核心的伦理审查体系。尽管我国的伦理审查制度已经初步实现了规范化与制度化建设，但依然存在不足。首先，既有的伦理审查体系呈现明显的部门化倾向，缺乏统一的制度化建设，药物、医疗器械、医疗技术领域都存在各自的伦理审查规范，具体规则繁杂且存在一定冲突，差异化的术语和机构设置也加大了规则的适用难度，同一机构开展不同的伦理审查工作需要适用零散的审查规则，这进一步限制了伦理审查的制度效应。其次，当下的伦理审查规范存在法律位阶偏低和层级效力不足的问题。在主要的伦理审查规范中，《人体器官移植条例》是唯一的行政法规，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》属于部门规章，其他伦理审查文件多数属于行政层面的规范性文件，多部门的立法也难以解决部门利益冲突的问题。除此之外，既有的伦理审查文件抽象性和原则化的规定，也增加了其本身的适用难度，在伦理审查制度的实质层面，统一的伦理审查委员会资格认证体系、有效的独立性保障机制、规范化的操作规程和责任机制也存在不完善的情形。实践中，尽管当前各种伦理委员会数量庞大，但其伦理审查的能力却参差不齐，基层伦理审查委员会的建设水平有限，存在操作标准不统一，利益冲突解决机制不完善，专业能力不足，人才培养和教育培训不够等诸多难题。37参见谢卓君、龚学德：《我国医院伦理委员会运行机制研究综述》，载《中国医学伦理学》2021 年第4 期。
此外，现有的伦理审查机制还存在缺乏实效、流于形式等实质性问题，伦理审查存在“走过场”现象。在“基因编辑婴儿事件”中，贺建奎蓄意逃避监管，通过伪造伦理审查书擅自开展生物医学试验，体现出我国伦理审查机制在事前审查、事中跟踪和事后监督的不足，这对我国伦理审查委员会在审查能力和审查责任方面的建设提出了严峻的挑战。就伦理审查机制而言，完善的伦理审查规范，功能良好的伦理审查组织体系，具备专业知识的委员，是有效的伦理审查基础结构的重要体现。38参见邱仁宗、翟晓梅：《在国际背景下我国伦理审查的能力建设：理念和实践》，载《中国医学伦理学》2008 年第2 期。具体到基因编辑的伦理审查中，要求适格的审查主体依据标准的审查规范在合理程序范围内有效履行审查义务并承担合理的审查责任。因此，有必要从伦理审查的标准机制、独立机制和责任机制三个层面对基因编辑的伦理审查制度予以完善。
首先，标准机制。标准机制完善的重点包括以程序规范为核心的标准化操作规程建设和以审查能力为核心的主体资格认证两个方面，前者涉及伦理审查标准的统一，而后者旨在确保伦理审查委员会的主体适格。标准化的操作规程使得伦理委员会的审查工作具有明确的规则指引，立法与操作规程具有明显区别，前者在于构建伦理审查的基本框架和核心规章制度，后者在于确保伦理审查规则的具体化和可操作性，在此意义上操作规程具有法律文本所不具备的实践性特征。考虑到伦理审查的协调性和统一性，国家卫生健康部门有必要在国家层面制定统一的伦理审查标准化操作规程。目前，我国的伦理审查委员会以备案制为主。虽然我国各个医疗和研究机构的伦理审查委员会数量不断增多，但其质量参差不齐，主要原因就在于缺乏严格的认证和准入制度。39参见方兴《：高新生命技术背景下的伦理委员会法律地位探析》，载《医学与哲学（A）》2012 年第8 期。因此，提升伦理审查委员会的准入标准，以卫生行政部门为主导引入基础的委员会主体资格认证体系显然有助于提升伦理审查委员会的整体审查水平。
其次，独立机制。独立性是伦理审查机制有效运作的重要基础。这是因为，针对基因编辑的伦理审查具有准司法的性质，伦理审查机构作为居中裁判者，审查的独立性是保障审查结果公正的前提。所谓伦理审查的独立性，是指伦理委员会及其委员能独立、客观和公正地对研究项目开展伦理审查，强调审查主体道德判断上的独立性。独立性的实质是谨防利益冲突，即伦理委员会及其委员在经济和非经济利益与其职责之间的冲突。40参见沈铭贤、胡庆澧、丘祥兴：《实质正义与程序正义——伦理委员会SOP 解读》，载《医学与哲学（人文社会医学版）》2010 年第3 期。我国采取的是机构内设伦理委员会的审查模式，这一模式的重要弊端就是所谓的“自我审查”问题，伦理审查委员会作为内设部门对机构存在依附性，其审查工作的独立性颇受质疑。传统的伦理审查独立机制建设以内部建设为主，核心在于缓和伦理委员会与科研机构之间的附属性关系，但效果有限。从风险分级和权力分立的视角看，外部监督往往具有更高的制度激励功能。不同的基因编辑类型在技术风险和伦理冲突方面差异明显，也对伦理审查委员会的审查能力和利益冲突规避提出了更高的要求，合理的方式是针对不同的基因编辑类型构建多层次的审查体系。对于伦理风险轻微的伦理审查项目，如体细胞基因编辑的基础研究，可以由本单位的伦理审查委员会开展伦理审查；
针对风险较大或者伦理争议较为明显的项目，如体细胞基因编辑的临床应用，可以考虑建立交叉式或者外审式的伦理审查制度；
而对于极具伦理冲突和风险的项目，典型的就是生殖系基因组编辑，需要建立双审制或高级别委员会审查的伦理审查制度。
最后，责任机制。权利、义务与责任的体系化配置是法律区别于道德、宗教和习俗等其他社会规范的重要特质。正是法律的责任机制赋予了法规范强制性的品格，并保障了法律的有效实施。论者认为，法律责任所要表达的内涵是，“违法者在法律上必须受到惩罚或者必须做出赔偿”，亦即“存在于违法者和救济之间的必然联系”。41蔡宏伟：《“法律责任”概念之澄清》，载《法制与社会发展》2020 年第6 期。尽管伦理审查以审查伦理风险为主，体现为一种伦理规制，但伦理审查制度法制化之后，此种伦理规范已经转化为强制性的法律义务与责任，即一种具有强制效力的“责任伦理”。在既有的基因编辑审查规范中，我国的相关立法主要以基因编辑行为人的实施责任和医疗机构的管理责任为主，仅有少量的与伦理审查委员会有关的行政责任。伦理审查委员会的审查义务标准和民事审查责任几无规定，导致伦理审查委员会的审查义务不清、权责配给失衡。一定的法律责任对于提升伦理审查的严肃性和确立审查主体在科技发展过程中的“安全阀”地位具有重要意义。因此，有必要明晰伦理审查委员会的审查义务及其标准，特别是民事层面的法律责任。伦理审查委员会既属于内设（风险管控）机构，又具备专家审议的性质，基于基因编辑的重大伦理风险性和此类活动的社会影响，宜课以委员会“勤勉尽责”的法定审查义务，督促其谨慎、负责地履行职责；
考虑到科技发展的不确定性和认知的有限性，为避免过度的审查负担和防御式的审查行为，应当以重大过失作为责任承担的判断标准。
“当代信息科技和生命科技引发的伦理和法理问题主要包括两方面：一是对社会主体的重新审视；
二是对科技带来的社会风险、社会结构重塑等问题的应对。”42张吉豫：《认真对待科技伦理和法理》，载《法制与社会发展》2020 年第3 期。治理现代化视野下，前述生命科技问题均依赖于一套协调有序的治理机制，在这一过程中，法律扮演了重要的制度角色。事实上，在基因编辑治理的有关规范中，既包含了伦理道德规范，也包含了法律规范，两者并行不悖且相互作用，法律的价值在于对最低限度的“科技伦理”赋予强制性保障。
（一）基因编辑规制的域外经验
在2020 年发表的一份针对全球106 个国家和地区的调查研究中（其中96 个国家/地区有相关的法律或政策文件），研究者将全球范围内搜集到的相关法律政策分为若干类，分别是允许（permitted）、禁止（prohibited）、有例外禁止（prohibited with exception）、不确定（indeterminate）和无相关信息。在上述96 个具有潜在相关政策文件的国家地区中，有78 个国家地区制定了关于HHGE 的政策。在这78 个国家地区中，75 个国家地区（96%）禁止HHGE（70 个彻底禁止，5 个有例外禁止），而这96 个国家地区中没有一个明确允许以生殖为目的的HHGE。43Francoise Baylis et al.,Human Germline and Heritable Genome Editing:The Global Policy Landscape,The CRISPR Journal,2020,3 (5).
国际层面，联合国教科文组织先后通过了《世界人类基因组与人权宣言》《国际人类基因数据宣言》《世界生物伦理与人权宣言》等文件，为基因组编辑的研究、人类遗传数据的利用、生命伦理原则、伦理审查、受试者权利保护、国家责任、国际合作等奠定了基础性框架。其中，《世界人类基因组与人权宣言》明确指出，在人类基因组有关的研究或应用中，禁止进行违反人类尊严的行为，例如人类的生殖克隆（第11条）、生殖系干预（第24 条）。《世界生物伦理与人权宣言》将“人的尊严和人权”原则确立为涉及人的医学、生命科学及相关技术应当遵循的首要伦理原则，强调“个人的利益和福祉高于单纯的科学利益或社会利益”。
区域层面，2000 年的《欧盟基本权利宪章》在第3 条人身完整权中，明确要求在医学与生物领域，禁止优生学的操作、禁止以营利为目的而培养人体的全部或一部分、禁止进行生殖性克隆。尽管该宪章并未直接提及可遗传基因组编辑，但前述对生物医学研究的诸多禁止性规范显然对HHGE 的开展具有事实层面的阻却效果。《奥维耶多公约》第13 条更是将对人类基因组的干预限定于疾病的预防、诊断或治疗目的，禁止造成代际遗传后果的基因组编辑；
虽然公约并不完全禁止涉及基因编辑的其他研究，但公约第18条禁止为研究目的制造人类胚胎。
在全球生殖系基因组编辑的国家立法层面，英美法系和大陆法系国家对HHGE 的应用普遍都持禁止或严格限制态度。英国于1990 年通过了《人类受精和胚胎学法案》，并设立了人类受精与胚胎学管理局实施监管，通过“许可制度”规范配子和胚胎的研究行为。美国在联邦层面并没有明令禁止生殖系基因组编辑，仅仅以禁止审核新药或疗法的方式避免了联邦资金对生殖系基因组编辑活动的资助。这实际上构成了一个制度性的漏洞，使得可遗传基因组修饰活动可以通过私人资本资金的支持而展开。44参见贾平：《涉及人类生殖系细胞基因编辑的立法及监管制度化研究》，载雷瑞鹏等主编：《人类基因组编辑：科学、伦理学与治理》，中国协和医科大学出版社2019 年版，第280-291 页。德国1990 年的《胚胎保护法》对胚胎的辅助生殖使用进行了严格限制，2011 年的《胚胎植入前诊断法》允许利用特定的基因编辑技术对患者进行医学上的治疗，但明确禁止可遗传的生殖系基因组编辑。法国以《公共卫生法典》为核心，形成了一个针对生殖系基因组编辑的高度限制性监管框架，禁止为研究目的制造人类胚胎、禁止生殖工程的临床应用。
此外，2015 年中、美、英三国科学家在华盛顿联合召开的第一届人类基因组编辑国际峰会也指出，“目前任何生殖系基因编辑的临床应用都是不负责任的”。45Organizing Committee for the International Summit on Human Gene Editing,On Human Gene Editing:International Summit Statement,The National Academies of Sciences,Engineering,and Medicine (December 3,2015),https://www.nationalacademies.org/news/2015/12/on-humangene-editing-international-summit-statement.2018 年12 月，世卫组织组建了制定人类基因组编辑全球治理和监督标准专家咨询委员会（Expert Advisory Committee on Developing Global Standards for Governance and Oversight of Human Genome Editing），对人类基因组编辑相关的科学、伦理、社会和法律问题展开研究，旨在进一步推动人类基因组编辑的全球治理。2018英国纳菲尔德生命伦理学理事会（Nuffield Council on Bioethics）发布的《基因组编辑和人类生殖：社会与伦理问题》46Nuffield Council on Bioethics,Genome Editing and Human Reproduction:Social and Ethical Issues,London,2018.报告，2020 年美国国家科学院等发布的《人类可遗传基因组编辑》报告，2021 年世界卫生组织发布的《人类基因组编辑：一个治理框架》47WHO Expert Advisory Committee on Developing Global Standards for Governance and Oversight of Human Genome Editing,Human Genome Editing:A Framework for Governance,Geneva:World Health Organization,2021.等权威报告，都对HHGE 的研究和应用持十分审慎的态度，并对基因组编辑的科技进展、伦理争议、技术监管和国际合作提出了颇具参考价值的建议。
（二）基因编辑技术的规制框架
我国尚未有直接针对基因编辑的专门立法，但早在上个世纪末国家就已经展开对基因工程和相关基因技术的规范，比较有代表性的，如1993 年原卫生部制定的《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》48卫药政发〔1933〕205 号，1993 年5 月5 日。，同年原国家科学技术委员会颁布的《基因工程安全管理办法》49中华人民共和国国家科学技术委员会令（第17 号）。，两者均涉及对基因生物技术研究与开发的管理；
从前述的规范来看，我国是允许将基因编辑技术应用到体细胞的治疗层面的。与HHGE直接相关的法律规范则是《人类辅助生殖技术管理办法》50中华人民共和国卫生部令（第14 号）。《人类辅助生殖技术规范》《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》51卫科教发〔2003〕176 号。《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》52国科发生字〔2003〕460 号。《干细胞临床研究管理办法（试行）》53国卫科教发〔2015〕48 号。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》54中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令（第11 号）。等。其中，《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》是涉及HHGE 的实体性规范，该指导原则第6 条明确规定，囊胚的体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14 天且不得植入人或任何其它动物的生殖系统。可以明确的是，在满足对配子和胚胎的严格保护和监管的前提下，我国允许生殖系基因组编辑的基础研究，但严禁可遗传基因组编辑技术的临床试验和应用。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》是对生物医学研究领域开展伦理审查进行规制的一般性规范，由于生物医学研究的广泛性，该办法具有伦理审查领域“基本法”的性质，实际上对基因组编辑的研究和应用起到了程序性控制的作用。
为应对技术发展的安全问题，《生物技术研究开发安全管理办法》55国科发社〔2017〕198 号。《医疗技术临床应用管理办法》56中华人民共和国国家卫生健康委员会令（第1 号）。等技术规制型法律也不断出台。贺建奎事件后，我国相关部门高度重视基因编辑的法律规制工作。2019年，国务院颁布了《人类遗传资源管理条例》57中华人民共和国国务院令（第717 号）。，加强对人体基因组等遗传材料和遗传资源的规范与保护。2020 年《民法典》正式通过，“《民法典》第1009 条不仅对人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动具有直接适用性，也为后续的立法设定了原则与参照。”58石佳友、庞伟伟：《人体基因编辑活动的民法规制：以〈民法典〉第1009 条的适用为例》，载《西北大学学报（哲学社会科学版）》2020 年第6 期。同年，立法机关又通过了《生物安全法》。不仅如此，2020 年12 月通过的《刑法修正案（十一）》新增非法植入人类基因编辑、克隆胚胎犯罪，非法基因编辑行为正式入刑。
特别值得注意的是，2021 年12 月修订通过的《科学技术进步法》，在完善我国科技治理基本框架和顶层设计层面具有重大战略意义。其不仅直接体现了我国在科技领域加强科学技术创新和科技伦理治理的积极姿态，更进一步推动了我国科技治理体系和治理能力的现代化建设。首先，重视创新激励与风险防范的制度化统筹推进。《科学技术进步法》是我国科技发展领域的基础性法律，具有“基本法”的属性，本次修法是在科技基本法层面确立了科技创新发展与科技风险监管同步治理的规制模式，强调了“前瞻性治理”的基本理念和科技发展的伦理导向性，推动科技向善发展，为此《科学技术进步法》新增“监督管理”一章，以专章的形式强化科技监管与科技伦理治理。其次，建立国家科技伦理委员会，《科学技术进步法》第103 条首次以法律形式确立了国家科技伦理委员会的法律地位。我国国家科技伦理委员会的创建，借鉴了欧美发达国家的“国家生命伦理委员会”模式，如法国国家生命科学与健康伦理咨询委员会、美国总统生命伦理研究委员会等。此种高层级的国家科技伦理机构，有助于全面、系统化地指导和统筹协调推进全国的科技伦理治理工作。再次，划定人类胚胎基因编辑等科技活动的伦理底线，《科学技术进步法》第107 条第1 款明确要求：“禁止危害国家安全、损害社会公共利益、危害人体健康、违背科研诚信和科技伦理的科学技术研究开发和应用活动。”最后，严格科技伦理违规法律责任。除了传统的民事、行政和刑事责任外，此次《科学技术进步法》还规定了撤销科研、追回资助、限制申请、失信惩戒等多种责任形式，倒逼科研主体严谨自律、遵守规范。
尽管我国针对基因编辑等生物安全的立法体系不断得到完善，但既有的法律规制体系仍存在相当的不足。首先，从现有的规范体系中可以发现，我国针对基因编辑问题采取了典型的“行政规制模式”，即以行政法规、行政规章和行政规范性文件作为主要的规制手段，侧重于行政监管，通过行政主体进行自上而下的单向垂直管理，缺乏公私法之间的互动与互补。“此种规制模式的弊端也很明显，单一的监管主体使得制度效能随着时间逐渐递减，制度运行暴露的灰色地带开始聚集投机者，制度的一刀切引发负面效应，过度管制本身也构成对创新的阻碍。”59参见石佳友、刘忠炫：《人体基因编辑的多维度治理——以〈民法典〉第1009 条的解释为出发点》，载《中国应用法学》2021 年第1 期。其次，“既有的基因编辑法律规范从表现形式上看缺乏同一理念，立法比较分散、系统性不强，且规范效力等级较低”60陈姿含《：基因编辑法律规制实践研究：以民事诉讼目的为视角》，载《法学杂志》2020 年第3 期。；
狭义法律层面统一立法的缺失以及碎片化的立法使得既有的规制框架缺乏体系效应，不同规则之间存在差异甚至矛盾。再次，现行管制规范主要是一些技术管理办法或伦理指导原则，规则抽象缺乏可操作性，在基因编辑、人体试验、辅助生殖等交叉领域的监管上，主管部门之间没有有效协调，在法律责任配置上也存在刚性不强、实效不够的问题。61参见王康：《“基因编辑婴儿”人体试验中的法律责任——基于中国现行法律框架的解释学分析》，载《重庆大学学报（社会科学版）》2019 年第5 期。最后，现有的规制体系呈现出明显的科技行政、技术主义和精英立法的特征，公众参与（public engagement）和公共辩论不足，未能充分反映公众关切和体现社会共识，而在基因编辑伦理和社会问题的解决中，广泛的公众参与和社会对话十分重要。
（三）基因编辑的协同规制
贺建奎事件表明，单一的规制方式在应对基因编辑带来的新型科技和伦理风险时效果有限，因此需要实现规制路径的革新，特别是对既有的规制理念与模式进行变革，具体而言就是要实现从“传统行政管理”到“现代多元治理”的转变，实现体系化的“协同规制”62石佳友、庞伟伟《：人类基因编辑活动的协同规制——以〈民法典〉第1009 条为切入点》，载《法学论坛》2021 年第4 期。。
首先，公法与私法的协同。基因编辑问题背后蕴含着多元化主体的差异性诉求，涉及个体权利保护、科技创新自由与监管、社会伦理建设、国家安全维护、人类可持续发展等利益表达。不论是以构建国家基本政治权力制度和保护公民基本权利为目标的宪法，以私主体的权利和救济为核心理念的民法，亦或是以行政监督管理为内容的行政法，还是旨在预防和制裁具有严重社会危害性犯罪行为的刑法，都无法全面回应前述利益诉求。随着治理现代化的发展，公私法之间的划分逐渐开始模糊甚至淡化，社会法和领域法大量出现，公私法之间呈现相互借鉴、融合和互补的态势。因此，在基因编辑活动中，应当强化公私法规制的协同理念，充分发挥不同法律部门之间的特色与优势。譬如，在传统的治理方式中，知识产权法所能发挥的效用往往为一般人所忽视，事实上，知识产权法对于基因编辑治理框架的完善十分重要。通过修订专利法，可以为基因编辑技术的专利申请和应用设置必要的伦理界限，从而能够阻止违反伦理的临床应用。更为重要的是，未来应探索针对基因编辑问题的综合性立法，如生命伦理法等，形成统一、权威和规范的上位法律，充分发挥制度的体系效应。
其次，软法与硬法的协同。在现代治理体系中，规范体系从凯尔森的金字塔式的等级结构，过渡为网状的平行和交叉结构，大量的治理规范来自于非国家主体，包括私人性的主体。除了传统的“硬法”之外，出现了大量的“软法”，以示范法、指南、行业公约等形式存在。63参见石佳友：《治理体系的完善与民法典的时代精神》，载《法学研究》2016 年第1 期。在此意义上，国家对法律的垄断地位开始趋于缓和。在有关基因编辑的治理规范中，除了法律规范外，还有大量的伦理与技术规范存在，并发挥着重要的治理功能。HHGE 的伦理治理原则与技术规范，不仅对法律起到指引或参照作用，也为相关规则提供了伦理辩护与支撑，强化了规制的正当性与合理性。例如，国际医学科学组织理事会与世界卫生组织合作共同制定的《涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》就对国际领域的生物医学研究提供了可资借鉴的生命伦理准则，并为国际社会和诸多国内立法所接受。国家卫健委医学伦理专家委员会办公室、中国医院协会发布的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020 年版）》，对伦理审查委员会的建设和伦理审查工作的开展进行了规范化建设与倡导，有效弥补了统一的标准化操作规程缺失的不足。然而，软法多表现为不具有强制执行力和责任效果的柔性规范，此种柔性规范依赖于共同体的自律，却无法有效遏制科技活动中可能出现的“恶”，因此需要法律为此提供强制保障，即将部分伦理规范合理转化为法律制度，同时在这一过程中又要避免法律的泛道德化。
最后，多元主体的协同参与。全球治理委员会于1995 年发布的一份名为《我们的全球伙伴关系》（Our Global Neighborhood）的报告中指出，“治理是公私领域的个人和机构管理其共同事务的诸多方式的总和。治理是一个持续的过程，使得相互冲突或多元利益得以调和并采取联合行动。它包括被授权强制力的正式机构和制度，以及个人和机构同意或认为符合其利益的非正式安排。”64Commission on Global Governance,Our Global Neighborhood,Oxford University Press,1995,p.2.显然，治理强调主体的多元化。治理是利益方为达成一致通过协商、互动、相互影响而展开的过程性参与，秉持一种互动式的权力观，强调共建共治共享的新型治理布局。在有关基因编辑的治理框架中，“科学技术界的自我立法以及科学行政意味十足——科技制造风险并自行提供解决方案”65同前注⑨。，这不仅体现在技术性和伦理规范的制定过程中，诸多权威的报告几乎均由专家群体所起草。在有关基因编辑的生命科技领域，技术专家在技术治理层面发挥着至关重要的作用，但单纯的技术视角往往容易将生命伦理问题狭隘化。而社群福祉和差异化的利益诉求，必然要求不同社会主体的广泛参与，凝聚社会共识，而非由个别群体或个人去定义何谓“负责”与“可行”。此外，HHGE 涉及整体人类的发展问题，国家合作必然不可或缺，需要谋求国际共识和统一监管标准的制定，避免“国际旅游研发和旅游医疗乱象”。
基因编辑是由技术引发的牵涉伦理道德评判与法律制度规范的复杂问题，这也解释了为何贺建奎事件引发了医学、伦理学、法学和哲学等不同专业领域的激烈讨论。正因如此，跨学科的研究与交流至关重要。作为利害相关方进行利益协调和冲突解决的正式或非正式机制，治理本身具有多层次和多样化的特征。显然，任何单一维度的规制方式，其制度效能有限，不仅容易顾此失彼、挂一漏万，错位的治理手段更容易加剧问题的严重性。为妥当且全面地解决人类可遗传基因组编辑问题，需要构建多层次的治理体系。为此，应当首先回归问题的逻辑起点，即技术本身，把握技术的客观机理与内在本质，有效地识别、评估技术风险，强化技术监管；
在此基础上，强调“伦理先行”的治理理念，注重科技伦理治理，发挥伦理管控的制度功能；
在这一过程中，法律则为基因编辑的治理提供了强有力的法治保障，协同规制是法律治理的核心。基因编辑的多元化治理体系将进一步提升我国对新型生物安全风险的防范和应对能力，并为新时期的生命伦理建设赋能。
