结果互信与联合检查为检验检测机构减负
时间：2022-12-02 18:25:03 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
陈桢 魏玉龙 陶雨风
（1.青岛海华生物医药技术有限公司 山东青岛 266000；
2.中国合格评定国家认可中心）
随着行业政策的放开及市场需求的升级，我国检验检测行业的规模持续增长，截至2019年底，累计取得资质认定的检验检测机构多达4.2万家；
截至2020年底，检验检测市场主体已达4.8万家[1-2]。但是，部分检验检测机构的运行存在许多问题，如运行不合规、管理不到位、不公正和不诚信等现象频发、“小、散、弱”的基本面貌仍未改变、经营状况仍有待改善等[3]。为规范市场秩序，维护公平公正的检验检测市场环境，确保检验检测市场健康发展，保证检验检测工作的公正性、科学性和有效性，市场监管部门不断强化检验检测机构的事中事后监管力度，使部分检验检测机构颇感压力。国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见（国发〔2019〕5号）提出：通过在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管，增强市场主体信用意识和自我约束力，对违法者“利剑高悬”；
切实减少对市场主体正常生产经营活动的干预，对守法者“无事不扰”[4]。国家市场监督管理总局也积极作为，按照实施更加规范、要求更加明确、准入更加便捷和运行更加高效的原则对《检验检测机构资质认定管理办法》进行修订，并制定公布《检验检测机构监督管理办法》，加强检验检测机构的监督管理工作，规范检验检测机构的从业行为，营造公平有序的检验检测市场环境[5-6]。这些举措有助于深化和推进检验检测机构的资质认定改革，充分激发检验检测市场的活力，鼓励加快建立新型市场监管机制，提升监管效能，同时也能够减轻检验检测机构的迎检压力。
本文以一家主要从事食品、农产品检测的第三方检测机构为例，对此开展研究。该机构主要承担市场监督管理局、农业农村厅、自然资源厅和其他企事业单位的检验检测任务，同时也接受来自各方的监督检查。通过对其在2018—2020年间接受的检查及评审情况进行分析，对检验检测机构的监管制度提出建议，以期为提高监管效率、为检验检测机构减负提供参考。
检验检测机构主要接受2种类别的检查或评审：能力评价相关的评审，即机构为取得检验检测资质或能力证明而申请；
监督检查，包括来自政府监管部门的合规性检查、来自检测任务委托方对任务完成情况的检查等。
2.1 能力评价相关的评审
对检验检测机构进行能力评价的评审主要有检验检测机构资质认定评审（CMA评审）、实验室认可评审（CNAS评审）、农产品质量安全检测机构考核（CATL考核）和管理体系认证这4种类型。
资质认定是国家对检验检测机构进入检验检测行业的一项行政许可制度，只有通过资质认定，才能向社会出具具有证明作用的检测数据和结果[5]，才能承担市场监督管理局的抽检任务，接收其他企事业单位的送检样品，并出具合法的检验检测报告。检验检测机构资质认定的通用要求为RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》[7]。在通过资质认定的前提下，经农产品主管部门现场考核（CATL考核）通过，才能承担农产品主管部门的抽检任务。农产品包括种植业、渔业和畜牧业，分别由省农业农村厅和畜牧兽医局依据《农产品质量安全检测机构考核办法》和《农产品质量安全检测机构考核评审细则》对检验检测机构进行考核[8-9]。
实验室认可是检验检测机构可以自愿申请的，依据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》进行，通过实验室认可，能够增强检验检测机构的市场竞争力，赢得社会各界的信任，提高知名度[10-11]。管理体系认证是由第三方体系认证机构实施评定并颁发证书，向公众证明企业的质量体系符合某一管理体系标准的活动，由检验检测机构自愿提出申请。
2.2 监督检查
监督检查通常以“飞行检查”的形式进行，即不提前通知或提前1～2 d通知被检查机构的突击检查，是较常用的一种跟踪检查方式，主要类型包括：委托方对承检机构的检测完成情况进行审查并评分，作为下一年度投标得分的一部分；
资质认定检验检测机构监督检查（合规性检查）；
检测任务下发前，对标书内容进行审计；
对检测机构的抽检工作、实验室建设、技术能力建设等内容进行调研；
其他情况，如省局绩效评价等。
监督检查没有固定的审查方式和标准，主要有2种方式：有现场检查表，按照检查表的固定条款进行审查，但不同检查方所使用的检查表不尽相同；
无现场检查表，这种类型没有固定的检查条款，现场有或没有盲样考核，有或没有留样复测，相似之处是专家通常会随机抽取一份检验报告或者抽取一个样品编号，从抽样、储运、样品接收、样品制备、检测、报告出具到数据上报全过程，按照逐级往上或往下溯源的方式进行审查。
2018—2020年，该检测机构共接受外部评审或监督检查71次，平均每个月就有2次评审或检查，其中机构能力评价相关的评审有16次，监督检查有55次。
3.1 能力评价相关的评审
16次能力评价相关的评审包括：CMA评审7次，CNAS评审2次，CATL考核（含农产品、畜产品、水产品）5次，林产品质量安全检测机构考核1次，ISO质量管理体系认证1次，详见图1。这些评审都是该检测机构根据业务发展有计划地申请的，能够按照实验室的实际情况选择评审的项目数量和评审时间，基本不会影响实验室的日常工作安排。
图1 能力评价相关的16次评审统计
3.2 监督检查
在55次监督检查中，任务委托方针对检测任务完成情况的检查所占比例最高（见图2），占检查总数的92%，其中包括食品、农产品、林产品的检测任务，占比依次为53%、36%、3%。监督检查类型与检测机构的业务结构直接相关，因食品和农产品检测在该检测机构承担的业务中占比较高，故与其相关的检查数量也最多。
图2 55次监督检查统计
3.2.1 检查发生时间
本文对55次监督检查发生的时间进行统计，详见图3，考虑到1月底或2月初的春节假期导致整体时间节点后移，可以看出检查高峰出现在年中和年末，与该检测机构承担检测任务的时间相吻合。因各委托方通常会在第一季度的春节假期之后制定抽检计划，之后下发到检验检测机构，故检验检测机构的抽检高峰通常从第二季度开始一直持续到年末。委托方会集中在年中或年末对承检机构的任务完成情况进行检查或验收。对检验检测机构来说，年中和年末既是抽检高峰期又是接受监督检查的高峰期，既要如期完成抽检任务，又要做好迎接检查的工作，需承受巨大的压力。
图3 监督检查次数分布
3.2.2 监督检查的类型
按照考核机构的级别划分，省级、市级和区县级的检查分别有25次、28次和2次，详见图4。25次省级检查中，有17次按照现场检查表开展（其中包括2次外省市场监督管理局检查），8次无现场检查表；
市级和区县级的检查共30次，只有9次是按照现场检查表开展。
图4 检查机构分布
按照现场检查表审查的共有26次，详见图5。其中，省级17次，包括2次林产品承检机构的检查、10次农产品承检机构的检查、5次食品承检机构的检查；
市级9次，包括1次资质认定检验检测机构监督检查、1次农产品承检机构的检查和7次食品承检机构的检查。
图5 有检查表的26次
无检查表的有29次，详见图6。省级8次，其中，1次绩效评价检查，1次机构调研，1次外省食药院检查，5次外省农产品承检机构检查；
市级19次，1次为标书审计，4次农产品承检机构的检查，14次食品承检机构的检查；
区县级2次，食品承检机构的检查，1次调研。
图6 无检查表的29次
由此可知，考核机构的级别越高，检查工作越规范，省级的检查均使用现场检查表进行逐条审查。经比对发现，市级检查所使用的检查表往往是参照省局对承检机构的检查表或省级资质认定监督检查表。
3.2.3 监督检查的现场检查表间比对分析
本文将26次监督检查的现场检查表的内容进行比对，发现审查的要点主要包括以下方面：
（1）项目资质方面：均有明确要求。
（2）实施方案方面：除1次资质认定监督检查无要求外，其余都是对承检机构的检查，均对实施方案有明确要求。
（3）人员方面：除2018年某市市场监督管理局的2次检查未对人员作出要求，其余24次检查都有明确要求，虽然条款描述不尽相同，但对人员的总体要求总体一致，如人员资质、人员培训等方面。
（4）设施与环境条件、设备、计量溯源性方面：只有2018年某市食药局对承检单位的考核表中无直接要求的条款，其余25次检查表中均有相关条款，明确要求具备与承接任务相匹配的设备设施，并要求对标准物质进行有效地管理和使用。
（5）外部提供的产品与服务方面：除省畜牧兽医局的5次考核和省自然资源厅的2次考核，其余检查均对关键试剂耗材提出要求。
（6）抽样、样品处置方面：资质认定监督（合规性）检查侧重点在于合规性，而不是针对检测任务，故未对抽样方面和样品处置方面作出具体要求。其余检查都是对承检机构检测任务的完成情况进行现场考核，对抽样工作和样品处置工作均有详细的核查条款。
（7）分包方面：食品方面的检查要求分包符合规定或应得到委托方的同意，而农产品和林产品的检查条款都未涉及分包要求，因为农产品和林产品的检测任务本身就不允许分包。
（8）技术记录方面：对所有现场检查工作来说，技术记录都是审查的重点，因此所有检查都对技术记录提出严格的要求。
（9）结果有效性方面：资质认定监督（合规性）检查只要求机构参加强制要求的能力验证或比对项目，而委托方对承检机构的要求是检验过程中应有必要的内部质控措施，以确保检测结果的准确性。
（10）报告结果方面：所有检查都有明确条款。
（11）管理体系方面：只有2019年省局的“飞行检查”和2020年1月某市的“飞行检查”对内审、管审、质量监督方面提出要求。经比对，这2次检查所使用的检查表基本相同，即市局参照使用前一年省局的检查表。
分析发现，所有监督检查内容在整体上大同小异，只是不同类型的检查之间，如资质认定监督检查和委托方对承检机构的检查会由于检查目的不同而存在少数条款的区别。这11个检查要点中，（1）和（2）是检测任务委托方对承检机构检查时的必检项，核查所有检测项目是否都在检验检测机构的资质范围内，核查任务的方案的具体实施情况。（3）～（11）这9个要点与实验室认可依据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》中的资源要求和过程要求相吻合，且经比对，RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》和《农产品质量安全检测机构考核评审细则》中关于这些要点的要求与CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》总体一致。
基于上述资质评审与监督检查依据的互通性，本文提出2点建议，希望能为检验检测机构减负和监管部门的高效监管提供参考。
4.1 建立评审结果的互信机制
各部门或主管单位在制定监督检查计划前，可以要求检验检测机构提交在规定时间段内接受过的评审或检查结果证明，特别是检查内容较为全面的评审，以及检查部门级别较高如国家局、省局或行业主管部门的检查，根据已接受的评审或检查的结果及检查内容的覆盖程度，综合考虑是否需要重新安排监督检查或对监督检查内容进行增删。
4.2 采用多方联合检查的方式
每次检查都需要检验检测机构安排人员在现场引导，提供各种文件、记录、检验检测报告、整改报告等材料，需要机构花费大量的时间精力、人力物力。而多方联合检查，是指不同的监管单位在同一时间对其共同的受监管方进行检查。可以将多次检查集中进行，不但能够提高监管效率，也能为检验检测机构减负。
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