随机文件自查表说明
时间：2020-10-12 14:08:35 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
随机文件自查表说明
为保障检测任务的高效进行。请在送检时填写随机文件(说明书)内容自查表，以确认随机文件与标准要求的符合性，以避免条款内容缺失。
填写要求：
1、 若适用，请在“适用情况”勾选框中打勾，并在“对应文档名称及其位置”栏中填写对应的说明书名称和位置（例如第几页第几行）。
2、 若不适用,请填写不适用理由。
3、 若表格内容的“适用情况”和“对应文档名称及位置/不适用理由”栏皆为空白，表示该内容缺失，不符合标准要求。
举例：
标准
条款
GB9706.1- -7 2007 标准要求
适用 情况 对应文档名称及其位置 / 不适用理由 6.8.2 使用说明书 a) 一般内容
—使用说明书应说明设备的功能和预期用途。
☑ XX 说明书第 3 页第 2 行
消耗材料的更换等的说明。
□ 设备未使用消耗材料
6.8 随机文件 6.8.1 概述
设备应附有至少包括使用说明书。
□
技术说明书。
□
供使用者查询的地址在内的文件。
□
若使用说明书和技术说明书是分开的，则在第 5 章中规定的所有适用的分类都应包含在两个说明书中。
□
如果制造商没有把第6.1规定的所有标记永久贴牢在设备上，则应完整无缺地包含在随机文件中，见 6.1d）。
□
警告性声明和（标在设备上的）警告性符号的解释应在随机文件中给出。
□
6.8.2 使用说明书 a) 一般内容
—使用说明书应说明设备的功能和预期用途。
□
—使用说明书应提供能使设备按其技术条件运行的全部资料。它应包括以下：
□
各控制器、显示器和信号的功能说明。
□
操作顺序。
□
可拆卸部件及附件的装、卸方法。
□
消耗材料的更换等的说明。
□
—使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。
□
—如果使用别的部件或材料会降低最低安全度，应在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。
□
—使用说明书应向使用者和操作者详细说明由他们自己来进行的清洗、预防性检查和保养，以及保养的周期。
□
这类说明书应提供安全地执行常规保养的资料。
□
此外，使用说明书还应提出哪些部件应由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期，但不必包括执行这种保养的具体细节。
□
—设备上的图形、符号、警告性声明和缩写，应在使用说明书中说明。
□
c) 只打算将信号输入部分和信号输出部分与符合本标准要求的规定设备相连接时，应在使用说明书中予以说明[见19.2b )和 19.2c )]。
□
d) 与患者接触部件的清洗方法； □
与患者接触部件的消毒方法； □
与患者接触部件的灭菌方法。
□
在必要时规定合适的消毒剂 □
并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限制。
□
e) 带有附加电源的电网供电设备
对带有附加电源的电网供电设备，若其附加电源不能自动地保持在完全可用的状态，使用说明书应提出警告，规定应对该附加电源进行定期检查和更换。
□
如果某 I 类设备既可接至供电网运行，也可改由内部电源运行，则使用说明书应明确提出：如果外部的保护导线在安装或其布线的完整性有疑问时，设备应由内部电源来运行。
□
f) 一次性电池的取出
配有一次性电池的设备，除非不存在产生安全方面危险的风险，使用说明书中应有警告：若在一段时间内不可能使用设备时，应取出这些电池。
□
g) 可充电电池：
配有可充电电池的设备，在使用说明书中应有如何安全使用和保养的说明。
□
h) 有特定供电电源或电池充电器的设备：
使用说明书应规定特定电源或电池充电器需保证符合本标准要求。
□
j）
环境保护
—指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险。
□
—提供把这些风险降至最小的建议。
□
6.8.3 技术说明书 a) 概述：
技术说明书应提供为安全运行必不可少的所有数据。包括：
□
—在 6.1 中提到的数据； □
—设备的所有特性参数，包括显示值或能够看到的指示的范围，准确度和精确度。
□
除了使用说明书已包括的内容外，技术说明书还应指明为安装设备和将设备投入使用时要采取的一些特别措施和特别条件。
□
b) 熔断器和其他部件的更换
—在不能根据设备的标称电流和运行模式来决定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和标称值时，所要求的熔断器型号和标称值至少应在技术说明书中予以指明。
□
—技术说明书应包括在正常使用时会损坏的可更换部件和（或）可拆卸部件的更换说明。
□
c) 电路图、元器件清单等
技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其他有助于使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必需的资料。
□
d) 运输和贮存的环境条件
技术说明书应规定运输和贮存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部应重复给出[见 6.1V）]。
□
10.2.2 电源
b) 内部电源如可更换，应由制造商规定。
□
16 外壳和防护罩 e)
防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才能移开；否则应采用—个自动装置在打开或移开外壳时，使这些部件不带电。
下列部件除外：
1）不用工具便可移开外壳或部件和允许操作者正常使用时触及的带电部分，这些带电部分的电压不应超过交流25V、直流或峰值 60V，且由 17g）1）～5）所述的一种方法与供电网相隔离的电源供电。
2）在取下灯泡后允许触及的灯座带电部分。
在这种情况下，使用说明书应提示操作者不要同时接触这类部件和患者。
□
24.6 把手或其他提拎装置 a) 质量超过 20kg 且正常使用时要搬动的设备或设备部件，应备有合适的提拎装置，或在随机文件中应指明设备可安全起吊的位置或安装时宜如何搬运。
□
b) 质量超过 20kg，且被制造商规定为可携带式设备，应有合理布置的携带用把手，以便设备可能由两人或更多的人携带。
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44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 44.2 溢流
设备的水槽或贮液器可能被装得太满或在正常工作中有溢流，则从水槽或贮液器中溢流出的液体应不应弄湿易受其危害的电气安全绝缘，也不应引起安全方面危险。
除非有标记或使用说明书的限制，否则当可移动式设备倾斜 15°时，应不会产生安全方面危险。
□
57 网电源部分、元器件和布线 57.1 与供电网的分断 a) 分断
—分断装置应是或者装在设备上，或者 装在设备外，后者应在随机文件中说明（见 6.8.3）。
□
