PDCA,循环对茶碱血药浓度监测改进效果分析
时间：2023-06-14 10:20:14 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
邹德琴，胡锦芳，赖永全，孔滢
南昌大学第一附属医院，江西 南昌 330006
茶碱是非选择性β 受体激动剂，可有效抑制气道平滑肌痉挛，舒张支气管［1］，常用于治疗支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病［2］。茶碱用于慢性病治疗，血清药物浓度以10～20 μg/mL 为宜，>20 μg/mL 时更常见产生毒性作用，>35 μg/mL 可发生发热、失水、惊厥等症状，甚至引起呼吸、心跳停止致死［3-4］。且茶碱生物利用度及体内清除率的个体差异大，易受疾病和其他药物影响。因此，需常规进行血药浓度监测（TDM），制定个体化给药方案，确保茶碱用药安全有效［5］。本研究将戴明环（PDCA 循环）管理运用于改进茶碱TDM 工作初显成效，具体情况汇报如下。
1.1 资料
收集2019 年1 月至2019 年4 月南昌大学第一附属医院（以下简称我院）临床药学实验室茶碱TDM 资料；
收集2019 年5 月至2019 年8 月经PDCA 循环改进后的茶碱TDM 资料。统计茶碱送检率和不良反应上报率，并与临床科室沟通，对TDM工作质量进行调查分析。
1.2 PDCA 方案
1.2.1 Plan 阶段茶碱TDM 项目开展初期，存在的问题：（1）工作日出具报告耗时较长，部分患者出报告耗时长达24 h；
（2）周末、节假日标本需等待工作日检测；
（3）护士采血时间错误；
（4）临床医生对茶碱血药浓度检测结果存疑；
（5）茶碱TDM 标本送检率低；
（6）茶碱不良反应发生（上报）率达11.0%；
（7）临床满意度欠佳。
通过与临床科室沟通、调研，从人、机、料、法、环各方面分析原因，原因分析鱼骨图见图1。
图1 茶碱TDM送检率低、临床满意度欠佳原因分析
因此，拟通过PDCA 循环管理对这些问题进行改进，保障茶碱的用药安全与疗效，更好地为临床服务。
1.2.2 Do 阶段（1）成立持续质量改进（CQI）小组，临床药学组组长任CQI 小组组长，组员由临床医生、护士、标本转运公司负责人、各专业组临床药师和TDM 药师组成。（2）与标本转运公司负责人及临床护士长沟通，实行送检科室、送检患者、送检项目、送达时间、送检人登记确认签名等的签收、转运制度；
制定标本送检流程图并发放临床护士与转运护工。（3）制定茶碱血药浓度检测标准操作流程，规范检测操作。（4）加强新进人员的培训，对检测操作中的常见问题与处理进行梳理（详见表1），重点培训。（5）优化排班，周末、节假日增加工作人员值班。（6）与信息处沟通，将茶碱TDM 峰浓度、谷浓度采血时间及其他采血注意事项增加进检验条目说明里。（7）加强临床沟通，异常值及时联系临床护士与医生，了解患者用药情况及实际采血时间；
TDM 药师或临床药师每天参与临床查房，及时反馈茶碱血药浓度检测结果，提出个体化用药建议。（8）加强宣传，撰写相关科普文、制作宣传资料发放临床并进行宣讲。
表1 化学发光免疫分析法检测茶碱血药浓度常见问题及其处理方案
1.2.3 Check 阶段CQI 小组定期全面检查TDM 各个环节，对未能落实到位的展开小组讨论，制定整改办法，并监督执行到位。
1.2.4 Action 阶段形成茶碱血药浓度检测标准操作规程（作业指导书），形成检测操作中常见问题与处理方案，形成新进人员培训制度，形成临床长效沟通制度，形成完善的标本签收、转运制度，并将改进方案应用于所有TDM 项目。
1.3 观察指标
对改进后的茶碱血药浓度出报告耗时、茶碱TDM 标本送检率、茶碱不良反应发生率和临床满意度进行统计，并与改进前进行比较。
1.4 统计学方法
利用SPSS 19.0 软件进行数据处理，计数资料比较（茶碱TDM 标本送检率、茶碱不良反应发生率、临床满意度）采用χ2检验，以P<0.05 为差异有统计学意义。
2.1 茶碱血药浓度出报告耗时
实行标本签收、转运制度后，茶碱标本送检环节平均耗时由2 h 缩短至0.5 h。通过规范检测操作，对新进人员加强培训，特别是对检测操作中常见问题与处理进行重点培训后，标本检测环节平均耗时由2 h 缩短至0.5 h。经人员排班优化后，周末、节假日均可开展茶碱TDM。经过以上对茶碱TDM 各环节的持续改进，茶碱血药浓度出报告平均耗时由6 h 缩短至1.1 h，且基本每天都能检测，患者、临床医师等待检测结果时间明显缩短。茶碱TDM 出报告耗时对比图见图2。
图2 茶碱TDM出报告耗时对比
2.2 茶碱TDM 标本送检率
送检科室增多，样本量逐渐上升，临床茶碱TDM 意识增强，茶碱TDM 标本送检率由27.3%上升至71.3%，改进后送检率明显高于改进前（P<0.01），茶碱TDM 送检率对比图见图3。
图3 茶碱TDM送检率对比
2.3 茶碱不良反应发生率
茶碱不良反应上报率由11.0%下降至4.5%，改进后茶碱不良反应发生率明显低于改进前（P<0.01），茶碱不良反应发生率对比图见图4。
图4 茶碱不良反应发生率对比
2.4 临床满意度
改进前患者满意度为90.5%，临床相关科室对TDM 工作满意度为80%，经PDCA 循环改进后，患者满意度为98.1%，临床相关科室对TDM 工作满意度上升到97.3%，改进后明显高于改进前（P<0.05），临床满意度对比图见图5。
图5 TDM工作的临床满意度对比
茶碱在临床上被广泛用于治疗支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病［6］。但茶碱因为药物因素（安全范围较窄、体内代谢个体差异较大等），患者个人因素（茶碱清除率降低、身体耐受性差、疾病因素等）容易发生心悸，心动过速等心脏反应和恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应以及头痛等不良反应［7-8］。茶碱的不良反应、治疗效果与血药浓度密切相关［9］，医生临床可以通过TDM 来控制茶碱血药浓度，确保茶碱发挥最大药效，避免严重毒副作用的发生［10］。PDCA 循环法是Deming 博士推广普及的一种按照 Plan、Do、Check 和Action的顺序进行质量管理并不断循环的科学管理模式，也是一种不断地发现问题和解决问题的高效管理模式［11］。该管理模式能够有效提高临床检验管理质量［12］，我院将该管理模式运用于改进茶碱TDM 后，茶碱TDM 工作初显成效：出报告时间明显缩短，标本送检率明显提高，茶碱不良反应发生率明显下降，临床满意度提高。
本研究中茶碱TDM 处于项目开展初期，面临的主要问题是送检标本少，临床茶碱多为经验用药等问题，送检率和不良反应发生率等指标未排除茶碱剂型、给药途径及不良反应漏报、不良反应轻重程度及医院茶碱使用率变化等因素的影响，数据精准度有所不足。同时，由于项目开展前已做方法学考察，在雅培ARCHITECT i1000 上采用化学发光免疫分析法检测茶碱血清药物浓度准确、快速、稳定，因此本研究未考虑试剂、质控稳定性等因素的影响。后期还待通过查病历、临床沟通、随访等比较患者用药品种、剂型、是否TDM、是否依据TDM 调整用药、不良反应发生类型、不良反应轻重程度及评估室内质控、室间质评达标率等发现新的问题，进行新的一轮的PDCA 来持续改善TDM 工作。
总之，PDCA 循环管理模式能有效提高茶碱TDM 工作效率与质量，促进茶碱安全有效合理地使用，值得在临床药学工作中全面推广应用。
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