全球首个复方中成药获国际通行证,中药将成世界大药
时间：2021-01-22 12:01:30 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
近日，《中国经济周刊》独家获悉，再过两年，即到2016年年底，复方丹参滴丸将完成FDA三期临床研究。届时，复方丹参滴丸将成为第一例获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证的复方中药。
“这一事件的意义，绝不只是这一完全自主知识产权的复方中药终于实现了现代化和国际化，更重要的是，它标志着中药将因此跻身世界大药行列，与目前的化学药和生物药一起，成为人类三大药系。” 9月底，国内知名中医药权威专家、天士力控股集团董事局主席闫希军在接受《中国经济周刊》独家专访时，对中药的国际化进程和前景作了具体且乐观的介绍和展望。
复方丹参滴丸：一味完全自主知识产权的复方中药的国家使命
闫希军的乐观，基于他作为国内中药现代化的先行者和开拓者，近20年来走出国门，面对世界上最强大、最严格的药品监管者——美国FDA，从最初的被拒绝、被排斥，到后来被接纳直接进入二期和三期临床研究，其间经历了外人无法感受的“中药进入西方市场难比登月”的坎坷和磨难。
复方丹参滴丸，这是一味治疗冠心病与心绞痛的复方中药，1992年研制成功，是天士力的主打产品。2013年，复方丹参滴丸的销售额突破了29亿元，销售额的增长被看作是天士力成长的一个缩影。但很多人不了解，除了销售额，天士力和复方丹参滴丸还承载着另一项国家任务。
1995年，国家科委（后更名为科技部）联合十八个部委首次提出“中药现代化”问题，紧接着发布了一个中药现代化的实施纲要，其中提出了要在三到五年内，推动两到三种中药进入西方发达国家医药主流市场的目标。
闫希军将此比作中药的“一个历史转折的关口”，而天士力也正是在此时开始介入到中药现代化的进程之中，并“意外”担当起中药现代化和国际化的国家使命。
当时，天士力尚是北京军区254医院的一家院办企业，并没有入国家科委的法眼。当时国家科委先后找了中药行业的几家更知名的大企业，希望他们能带个头去美国申报FDA，结果几家企业均表示“希望渺茫”而不愿意尝试。
闫希军向记者回忆说，在当年的一次会议上，一位国家科委的局长问他敢不敢尝试到美国申报FDA，他当即表示，“只要国家带队我就敢。不就是扛‘炸药包’嘛，我是当兵的，最不怕死。”
就这样，天士力开始跟随国家实施中药现代化的战略。1997年12月，天士力正式向美国FDA提出了复方丹参滴丸的IND（临床研究申请）。1998年8月1日，复方丹参滴丸通过了美国FDA的IND。当时国家科委在梅地亚中心隆重发布了这一消息。闫希军介绍说，当年的宣布可谓一石激起千层浪，而“中药现代化的历史任务也就压到天士力身上了。”
但是当年美国FDA只容许复方丹参滴丸的二期临床研究在中国进行，而由于复方丹参滴丸已经于1993年获得国家食品药品监督管理局生产批文，对于已经批准的药物不可能再次进行临床研究。此外，当时中国尚不具备按照美国FDA开出的实验要求展开临床研究的能力，因此虽然IND已经获得通过，但复方丹参滴丸的二期临床研究并未如期展开。
如今回想起当年那次未竟的二期临床研究，闫希军坦言，说到底还是对中药申报美国FDA认证可能遇到的困难估量不足，而他本人也在申报的过程中发出了“中药进入西方市场难比登月”的感慨。
“无论是政府还是企业，当年对中药的现代化困难估计不足，三到五年就完成国际化根本不可能。”闫希军说，第一次申报经历只能形容为一次“探水”，而这次“探水”在他眼中并非一无所得，“1997年一个西方国家认可了一份来自中国的报告，并同意我们去做临床研究，这本身就是一次突破。”
中药国际化的路径：说清楚、数字化、标准化
中药与西药之间的理念和体系的巨大差别，用“鸡同鸭讲”来形容绝不为过。全世界都知道，拥有数千年历史的中药有着西药无可比拟的先天优势，但同时，中药与化学药截然不同的药理等先天特点，也成了中药进入以化学药为主的西方市场的无可逾越的障碍。
“中药进入国际市场，不仅需要科研技术水平，更需要沟通能力和沟通方式。”闫希军如此总结天士力与FDA打交道十多年来的切身体会。
闫希军说，中药现代化、国际化的过程概括来说就是：如何把说不清的说清，可以说清的如何数字化，数字化的东西又如何建立标准，最后如何能够符合国际标准。
从1997年第一次正式提出IND以来，有10年的时间，闫希军一直在思考这些问题，而也正是在这10年的时间中，原本是军办企业的天士力完成了股份制改造，并于2002年上市。
同时，闫希军没有放弃将中药现代化的努力，他感到，解决中药现代化过程中的问题，单靠企业自身的实力显然不足，他继而提出，建立一座“没有围墙的研究院”，用开放的思维，进行攻关、科研。
如今天士力控股集团下属的这座“没有围墙的研究院”下辖5个专业研究所、5个公共技术平台、5个科研服务部门、1个创新中心，拥有科技人员348人，而天士力每年的研发投入均超过了销售额的7%，并承担了国家重大新药创制项目40多项。
而随着现代中药多元指纹图谱技术等关键技术的破题，以及闫希军对组分中药研究思路的坚持，再辅以生产工艺水平的提升，天士力以12个组分重构了复方丹参滴丸，在分子水平上明晰了药物的作用机理，并彻底摆脱了往日中药制药依靠“大锅煮小锅熬”的情况，首次让中药生产控制达到了分子水平。
在2007年，天士力第二次申报了美国FDA的IND，并于2010年完成二期临床研究，成为世界首个通过美国FDA二期临床研究的复方中药。
闫希军将二期临床研究的完成比作一针强心剂，“这证明了中药在严格的西方现代医学标准与法规的条件下是安全有效的，而且部分疗效非常突出，比如在提高心脏的耐受能力一项上，就超过了化学药接近一倍。”
闫希军坦言，二期临床研究尚可被称作“摸着石头过河”，但积累了经验，特别是基于科研基础与技术共识，天士力已经可以与美国FDA展开良好的沟通，因此三期临床研究的设计更加合理，也更加接近美国的FDA要求。
