创造良好环境,促进药用塑料容器更好\更快发展
时间：2020-12-25 20:07:47 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
药用塑料容器是指与药品直接接触的塑料包装容器，主要包括塑料瓶、铝塑泡罩包装、条包装、袋包装等，其中药用塑料瓶是主要组成部分。有关资料显示，目前全国药品包装行业的年产值已达150亿元，而药用塑料包装材料占片剂总包装量的95％以上。由此看来，药用塑料容器有较大的发展潜力，在医药产业的发展过程中具有举足轻重的地位。20世纪90年代以来，国内药用塑料产品发展很快，但从总体上看，与世界先进水平还有差距。特别是从目前该领域的发展情况来看，基本还停留在各相关企业孤军作战的状态，集约化水平不高，整体发展缺乏从设计到研发成体系的战略性布局。在新的形势下，为加快推进中国生物医药产业的发展，逐步缩小并赶上世界先进水平，须将药用塑料容器作为医药发展的一个专业门类深入分析和研究，从各个方面为这个与医药产业发展密切相关的领域创造良好的环境。
1 药用塑料容器为制药工艺重大变革作出了突出贡献
药品制造作为规模工业生产过程至今已有100多年历史。尽管在这过程中，制药装备有很大变化，但是制剂特别是各类液体和固体类的药品生产过程变化并不大，主要包括粉碎、造粒、干燥、压片、包装和入库等步骤。在这过程中有一步与产品质量关系紧密的步骤就是药品容器的清洗与灭菌。药品成形以后，不可能裸露运输转移到患者手中，必须用适合一定疗程计量的单位加以盛装。这种包装物直接与药品接触，与其它工业产品的包装不同，必须满足不同类型药品封闭、清洁和显示剂量等特殊要求。为了达到这一要求，100多年来的制药企业都设有药品容器洗涤、堆放和传输工段。尽管它不是制剂的核心制造部分，但却严重影响和制约着药品的发展。
20世纪60、70年代，我国固体剂型的药品包装主要采用黄网玻璃瓶。这种传统的药品容器的原料主要是钠钙玻璃，其优点是化学稳定性较好，但弊病也相当明显：1)玻璃瓶制造耗能、耗时，生产成本高，在制造过程中劳动强度大，还会产生粉尘、废水、噪音，污染环境。20世纪90年代后，随着玻璃原材料及融化玻璃的燃油价格不断上涨，上海玻璃制品生产企业普遍陷入亏损境地。玻璃瓶脆性大，在运输和使用过程中的破碎率高达10％～30％。2)在制药厂使用玻璃瓶盛装药品前，需对瓶体进行搬运、超声清洗、隧道烘箱烘干、灯检等过程，玻璃瓶在隧道烘箱烘干必须达21 min以上，全过程一般需要40 min左右。尽管如此，也很难保证100％达到药用质量标准的要求。在相当长一段时期内，药品容器是药品质量的主要问题。
到了20世纪90年代，随着整个世界药品生产质量和安全规范水平的提高，我国政府也启动了新一版的GMP认证工作。其中一个相当普遍性的认证“瓶颈”就是药品容器的清洁度质量标准如何达标的问题。许多企业为此伤透了脑筋。即使比过去增加更多的投入来改进有关硬件设施，也未必能达到相关要求。
在此背景下，从20世纪80年代初开始引进并逐步发展起来的药用塑料容器、尤其是优质药用塑料瓶成为药界普遍关注的一个领域。
药用高密度塑料瓶的外部形状有圆形、方形、椭圆形等。圆形瓶体的应用量最大，尤其是容量15 mL至200 mL的瓶体，其特点是瓶体壁厚均匀，吸收外来冲击能量的能力较高，生产成本较低，但储存或运输时有效体积的利用率低。而方形瓶体储存的有效体积利用率高，稳定性能好，但较易发生瓶体鼓胀变形现象。椭圆形瓶体在药品包装上应用量最少，在化妆品包装中用得较多。由于高密度塑料瓶用量较大，外形美观，适用于固体剂型包装，其瓶外型设计具有各种特色。圆形瓶口、瓶颈、瓶肩、瓶身和瓶底的设计都比较合理，具体表现在以下几个方面：
1)灌装便捷。药用塑料瓶在瓶口直径的设计上通常是考虑盛装药品体积加上适当余量空间。塑料瓶颈部处的螺纹形状的横截面多数呈半圆形，从外部看是双头细螺纹，也有呈梯形的螺纹，称为单头螺纹。瓶口颈部螺纹的形状与瓶盖有良好的互配性，瓶口与瓶盖的配合并施加扭力后的紧密度有很强的阻湿性能。在瓶盖内有密封的垫圈，外部采用防盗式盖。这种防盗瓶盖可对密封破坏提供可见的痕迹，其结构主要是瓶盖周围沿侧裙底有一圈小孔，以形成断开线。当扭转瓶盖时，由于波形翻边棘爪紧锁于瓶口下端的凸环下，反旋转瓶盖即可沿折开线与锁圈分离。现在塑料瓶口均采用铝箔垫片电磁感应封口，具有同时防潮、密封和防盗性能。
2)瓶体强度高。从纵向解剖瓶体剖面看，瓶颈与瓶肩部有两个相切的圆弧半径组成，并从切点分成两段的圆台旋转体，设计时精确计算出瓶颈与中心线的距离、肩部半径、颈部圆弧半径以及影响瓶肩强度的瓶肩部位和倾斜角度，可确保在盛装和储存药品及使用过程中瓶体不发生肩部破裂现象。
3)抗内压能力强。药用塑料瓶身呈圆柱形的圆形回转体，瓶壁过厚会增大瓶体的重量，使原材料消耗增大，同时瓶内应力增加，收缩量也会增大，而瓶壁过薄则难以吹塑成型且强度低、易渗透。一般要求是，除瓶口处加强筋和螺纹部位较瓶体厚度大以外，其它部位壁厚应保持均匀。为提高塑料瓶的阻隔性及其强度，瓶身厚度取值一般在1.2～1.5mm。塑料瓶底部的设计较多采用凹底或平底双圆角结构。凹底即瓶底向瓶内凹起形成拱穴，可增强瓶体抗内压能力，并保证瓶体的稳定性能。
4)由于优质药用塑料瓶在符合GMP要求的净化车间中生产，洁净等级与药厂灌装工段同级，制药厂无需进行瓶体清洗、消毒即可直接灌装，明显降低了药厂的生产成本。
药用塑料瓶的这些特点，直接促成了许多医药企业制造工艺、工序乃至厂房装备的重大革命。原来庞大的药用玻璃瓶洗涤、检测工段被完全革除，曾使许多企业头疼的GMP认证“瓶颈”也迎刃而解。
小小塑料瓶，制药大贡献。当今天我们重新审视这一历史过程时，必须认识到，不能忽视药用容器在药品生产过程中的重要地位：没有合适的药品容器，医药产业不可能全面发展。这几年药品制造过程重大工艺性变革的发生，药用塑料容器大规模替代传统的玻璃容器是一个不可否认的促成因素。
2 伴随新材料革命，塑料药用包装品发展方兴未艾
当今世界，新材料发展很快，从而直接促进了药用塑料容器日新月异的变化。这种变化的突出特点是以材料变化为动因，以装备提升为动力，以设计创新为导向。我们必须深刻认识和把握这种发展趋势。
从表面上看，药用塑料容器形态并无大的发展。但有识之士普遍认为，药用塑料产品科技含量很高，主要表现在3个方面：塑料材质的水平、压注技术水平和外形设计的新颖性。
从材料方面看，在我国推广应用的用于中医药颗粒剂、粉剂、散剂等包装的塑料复合膜袋，主要发展以下几个品种：1)双向拉伸聚丙烯(BOPP)薄膜；2)流涎法聚丙烯薄膜(CPP)；3)聚酯薄膜(PET)；4)聚偏二氯乙烯薄膜(PVDC)。而现在世界上性能更好的COC塑料原
