救命“仿制药”困局
时间：2021-03-01 20:05:16 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
1月10日的被捕，令陆勇身上的悲情色彩愈加浓重。
之前，陆勇因“涉嫌通过网络实施妨害信用卡管理犯罪、销售假药罪”被羁押了4个月获得取保候审。2014年7月，他因这两项罪名被提起公诉。这个为自己以及病友从印度购买治疗药物的慢粒白血病患者，面临一场关乎自己以及病友们未来的审判。
昂贵的原研药
2002年8月被确诊罹患慢粒白血病之后，陆勇一直服用药物进行治疗，起初两年是格列卫，后来换成VEENAT。两者有效成分相同，都是伊马替尼。前者是瑞士诺华出品的原研药，后者则是印度药厂基于本国强制许可政策生产的格列卫的仿制药。
伊马替尼是人类研发出的首个取得成功的小分子抗癌靶向药物，它的出现，使慢粒白血病患者的10年生存率从不到50%提高到了90%。
起初，陆勇服药是为了减缓自己的病情进入急变期的速度，为找到合适的配型完成骨髓移植，实现“完全治愈”赢得时间。
后来，陆勇决定改变自己的治疗方案。他不再执著地追求彻底治愈，而是选择长期服用药物控制病情。
服用瑞士诺华的格列卫，在中国，每个月的药费大约是2.35万元人民币。这就不难理解陆勇得知世界上还存在一种价钱便宜叫做VEENAT的印度仿制药的时候，为什么心情会那么激动。
陆勇把向印度药厂购买药物的一切程序详细地告诉病友，但决不肯替他们直接购药。这为他规避掉了最初的法律风险，尽管印度药厂凭借强制许可能够“合法”地生产伊马替尼，但是在中国，VEENAT并未获得中国药监部门的进口批准，也就是说，在中国境内，VEENAT的身份是“假药”。
越来越多的人希望购买印度仿制药，而陆勇在这个过程中提供的直接帮助也越来越多，最后，这为他带来麻烦。2013年，陆勇在淘宝上购买了以他人姓名开户的银行卡用于帮助病友们向印度药厂付款，被湖南省沅江市公安局以涉嫌信用卡犯罪拘捕，调查之后，与他关系密切的那个“VEENAT买家俱乐部”给他添了一项新的罪名——涉嫌销售假药。
消息曝光之后，舆论一边倒地对陆勇施以同情，甚至法律界人士在对此事发表评论时，也会先对陆勇表示理解，然后才是提醒公众，印度的仿制药是对知识产权的侵犯，对于人类长远利益存在危害。
超过400名病友在网络签名声援，更多的患者因为这一新闻知道了陆勇，在他取保候审之后，甚至找上门来请教从印度购买仿制药的途径与方法。对于他们来说，那是一条救命的路径，在生存面前。
知识产权的羁绊
陆勇并非从印度购买癌症治疗药物的孤例，国内患者从印度购买的仿制药也并非只有VEENAT一种，针对乳腺癌、肺癌以及肾细胞癌和肝癌的治疗药物，也在中国患者的购买名单中。印度被称为“世界药房”，与其巨大的药品产量有关。在这些药物中，基本上都是“仿制药”，其中又包括许多还在专利保护期内的药物。印度药厂能够“合法”仿制专利保护期内药物的挡箭牌就是“强制许可制度”。
2000年初，为应对国内日益严重的艾滋病问题，南非颁布一项总统令，强令国内各大制药公司在未获得欧美制药企业授权的前提下，大量生产还在专利保护期内的抗艾药物。利益受损的欧美制药公司在南非发起诉讼，药企的维权主张未获得南非国内法院的支持。
在药企针对败诉判决决定上诉的时候，国际舆论开始不利于药品企业。“维权行动”被视为对利益贪得无厌，对人命视而不见。面对强大的舆论压力，制药公司最后低调地接受了既成事实，这件事在南非国内没有再掀起新的波澜。
南非事件促使WTO对《贸易有关的知识产权协定（TRIPS）》进行反思，“通过了一个部长会议决定，对于像治疗艾滋病、疟疾这样重大影响人类生命健康的药品，要实施强制许可制，特别是对于发展中国家和不发达国家。”中国社会科学院国际法研究所国际经济法室主任刘敬东说。
这项部长会议决议通过之后获得国际社会的普遍认可，但是对于发达国家的制药企业来说，是个坏消息。尽管南非的官司最后不了了之，但制药企业还是对这个决议暗中进行杯葛。
“目前是双方博弈的状态，要一味强推强制许可，反倒最终的结果可能也不利。因为这些大生产商没有经济动力，就不生产了。怎么能掌握住这个平衡。在哪些国家，哪些领域，哪些药品上可以强制许可，目前WTO内部还在斗争之中”，刘敬东解释说，像艾滋病，疟疾，以及去年爆发的埃博拉，应该算是危害人类重大生命健康的疾病，可以推行相关药品（专利）的强制许可。
“一些学者提出的癌症等疾病并没有得到广泛的认可”，刘敬东特别指出。
从经济学上考量，如果将“危害重大生命健康的疾病“的外延过于扩展，将会出现强制许可被滥用的情况，“对药厂是个打击。药厂不做新的投入和新的研发，最终还是消费者倒霉”，刘敬东寄希望于WTO作出一个“非常高深”的平衡，并最后能够落实在规则上，“否则，既保护不了广大发展中国家人民的生命健康，另一方面又可能伤害这些发达国家的药品制造商的研发积极性”。
印度推行“强制许可”可以以自己身为不发达国家作为“合理解释”，对于GDP已经排在世界第二位的中国来说，如果以此作为理由则没有说服力。
印度药厂生产的Veenatv，就是通过“强制许可”仿制的还在专利保护期内的药物，针对这一类仿制药，从知识产权保护角度出发，中国不可能批准其合法进口。
在中国，“强制许可”虽然已经写入法条，但在实际操作中，却采用了较为严格的标准。
中国仿制药难题
对于化学药物来说，并非只是化合物成分一致就能与原研药的药效一样，其中辅料和生产工艺的要求都非常高。即便是专利过期之后的仿制药，也并非可以零研发费用直接生产。
“从十五开始，国家每年投入超过100亿元发展制药产业，现在中国许多仿制药的质量甚至已经超过了原研药。”吴松说。
傅鸿鹏则对目前中国仿制药的质量心存疑虑，“最大的问题就是对仿制药的定义都没有把握好”，傅鸿鹏说，“国际上把与原研药具有一致性的药物称为仿制药，但是目前我们的药品质量没有达到这个高标准，很长一段时间我们是在按照山寨药的标准批药物，定位发生了偏差，发展的就不是仿制药产业而是劣质药产业”。
目前我国已经有超过一半省市自治区将伊马替尼划入医保范畴，无论是原研药还是本土仿制药，都可以报销70%，如果以国产仿制药计算，每月的实际花费虽然仍旧高于印度仿制药，但是已经回落到患者基本能接受的水平。
许多癌症患者在争取将治疗癌症药物列入基本药物目录，最新的消息是江苏省2014年12月决定2015年开始，伊马替尼划入医保，而湖南的慢粒白血病患者还在为在湖南省实现这一目标而与政府相关部门协商。
在患者对面，是由知识产权保护、不合理的医疗体制以及隐身于经贸关系背后的国家博弈筑起的夺命高墙，无论是翻越高墙还是另辟蹊径，看上去都困难重重。如何化解当前中国“救命药”困局，需要时间，更需要智慧，因为生命经不起太长等待。
