黑龙江省XXX医药公司《药品经营质量管理规范》自查自评表

　黑龙江省 XXX 医药公司

　《药品经营质量管理规范》自查自评表

　（综合类）

　2019 年 X 月 X 日

　 第一部分

　药品批发企业

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　1

　 总 则

　**00201

　企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　药品可追溯。2

　**00401

　药品经营企业应当依法经营。

　3

　**00402

　药

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　、欺骗行为。4

　质 量 管 理 体 系

　*00501

　企业应当依据有关法律法规及《

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　）的要求建立质量管理体系。5

　00502

　企业应当确定质

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　量方针。6

　00503

　企业应当制定质量管理体系文件，开

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　和质量风险管理等活动。7

　*00601

　企业制定的质量方针

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　彻到药品经营活动的全过程。8

　*00701

　企业质量管理体

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　相应的计算机系统等。9

　*00801

　企业应当定期开展质量

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　管理体系内审。10

　*00802

　企业应当在质量管理体系关键

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　要素发生重大变化时，组织开展内审。11

　*00901

　企业应

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　12

　01001

　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　审核。13

　01101

　企业应当对药品供货单位、购货单位的

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　和质量信誉，必要时进行实地考察。14

　*01201

　企业应当

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　正确理解并履行职责，承担相应的质量责任

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　。15

　 机 构 和 质 量 管 理 职 责

　*01301

　企业应当设立与其经营活动和质量管

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　机 构 和 质 量 管 理 职 责

　 理相适应的组织机构或者岗位。16

　*01302

　企业应

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　当明确规定各组织机构或者岗位的职责、

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　权限及相互关系。17

　*01401

　企业负责人是药品质

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　量的主要责任人，全面负责企业日常管理

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　，负责提供必要的条件，保证质量管理部

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　门和质量管理人员有效履行职责，确保企

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　业实现质量目标并按照《规范》要求经营

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　药品。18

　*01501

　企业质量负责人应当由企业高层

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　管理人员担任，全面负责药品质量管理工

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　作，独立履行职责，在企业内部对药品质

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　量管理具有裁决权。19

　*01601

　企业应当设立质量

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　管理部门，有效开展质量管理工作。20

　*01602

　企

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　业质量管理部门的职责不得由其他部门及

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　人员履行。21

　01701

　质量管理部门应当督促相关

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　部门和岗位人员执行药品管理的法律法规

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　及《规范》的要求。22

　01702

　质量管理部门应当

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　组织制订质量管理体系文件，并指导、监

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　督文件的执行。23

　*01703

　质量管理部门应当负责

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　对供货单位和购货单位的合法性、购进药

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　品的合法性以及供货单位销售人员、购货

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　单位采购人员的合法资格进行审核，并根

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　据审核内容的变化进行动态管理。24

　01704

　质量

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　管理部门应当负责质量信息的收集和管理

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　，并建立药品质量档案。25

　*01705

　质量管理部门

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　应当负责药品的验收，指导并监督药品采

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　购、储存、养护、销售、退货、运输等环

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　节的质量管理工作。26

　*01706

　质量管理部门应当

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　负责不合格药品的确认，对不合格药品的

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　处理过程实施监督。27

　01707

　质量管理部门应当

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　负责药品质量投诉和质量事故的调查、处

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　理及报告。28

　01708

　质量管理部门应当负责假劣

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　药品的报告。29

　01709

　质量管理部门应当负责药

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　品质量查询。30

　*01710

　质量管理部门应当负责指

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　导设定计算机系统质量控制功能，负责计

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　算机系统操作权限的审核和质量管理基础

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　数据的建立及更新。31

　*01711

　质量管理部门应当组

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　织验证、校准相关设施设备。32

　01712

　质量管理部门

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　应当负责药品召回的管理。33

　01713

　质量管理部门应

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　当负责药品不良反应的报告。34

　*01714

　质量管理部门

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　应当组织质量管理体系的内审和风险评估。

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　35

　01715

　质量管理部门应当组织对药品供货单位及购

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　货单位质量管理体系和服务质量的考察和评

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　价。36

　*01716

　质量管理部门应当组织对被委托运输的

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　承运方运输条件和质量保障能力的审查。37

　01717

　质

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　量管理部门应当协助开展质量管理教育和培

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　训。38

　01718

　质

　 39

　人 员 与 培 训

　01801

　企业从事药品经营和质量管理工作的

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　 人 员 与 培 训

　 人员，应当符合有关法律法规及《规范》规

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　业的情形。40

　*01901

　企业负责人应当具有大学专科以

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　上学历或者中级以上专业技术职称；应当经

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　管理的法律法规及《规范》。41

　*02001

　企业质量负责

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　人应当具有大学本科以上学历、执业药师资

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　格和3年以上药品经营质量管理工作经历，

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　在质量管理工作中具备正确判断和保障实施

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　的能力。42

　*02101

　企业质量管理部门负责人应当具有

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　执业药师资格和3年以上药品经营质量管理

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　工作经历，能独立解决经营过程中的质量问

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　题。43

　02201

　企业应当配备符合相关资格要求的质量

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　管理、验收及养护等岗位人员。44

　*02202

　从事质量管

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　理工作的，应当具有药学中专或者医学、生

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　物、化学等相关专业大学专科以上学历或者

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　具有药学初级以上专业技术职称。45

　*02203

　从事验收

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　工作的，应当具有药学或者医学、生物、化

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　学等相关专业中专以上学历或者具有药学初

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　级以上专业技术职称。46

　02204

　从事养护工作的，应

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　当具有药学或者医学、生物、化学等相关专

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　业中专以上学历或者具有药学初级以上专业

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　技术职称。47

　*02205

　从事中药材、中药饮片验收工作

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　的，应当具有中药学专业中专以上学历或者

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　具有中药学中级以上专业技术职称。48

　02206

　从事中

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　学专业中专以上学历或者具有中药学初级以

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　上专业技术职称。49

　02207

　直接收购地产中药材的，

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　验收人员应当具有中药学中级以上专业技术

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　职称。50

　*02208

　从事疫苗配送的，还应当配备2名以

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　收工作。专业技术人员应当具有预防医学、

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　药学、微生物学或者医学等专业本科以上学

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　历及中级以上专业技术职称，并有3年以上

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　从事疫苗管理或者技术工作经历。51

　*02301

　从事质量

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　兼职其他业务工作。52

　02401

　从事采购工作的人员应

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　当具有药学或者医学、生物、化学等相关专

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　业中专以上学历。53

　02402

　从事销售、储存等工作的

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　人员应当具有高中以上文化程度。54

　*02501

　企业应当

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　要求。55

　02601

　培训内容应当包括相关法律法规、药

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　品专业知识及技能、质量管理制度、职责及

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　岗位操作规程等。56

　*02701

　企业应当按照培训管理制

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　度制定年度培训计划并开展培训和考核，使

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　相关人员能正确理解并履行职责。57

　02702

　培训工作

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　应当做好记录并建立档案。58

　*02801

　从事特殊管理的

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　药品的人员，应当接受相关法律法规和专业

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　知识培训并经考核合格后方可上岗。59

　*02802

　从事冷

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　接受相关法律法规和专业知识培训并经考核

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　合格后方可上岗。60

　02901

　企业应当制定员工个人卫

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　生管理制度。61

　02902

　企业储存、运输等岗位人员的

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　62

　03001

　质量管理、验收、养护、储存等直接接触药

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　，并建立健康档案。63

　03002

　患有传染病或者其他可

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　品的工作。64

　03003

　身体条件不符合相应岗位特定要

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　求的，不得从事相关工作。65

　 **03101

　企业制定质量管

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　 质 量 管 理 体 系 文 件

　 理体系文件应当完备，并符合企业实际，文

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　 质 量 管 理 体 系 文 件

　 件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　 质 量 管 理 体 系 文 件

　作规程、档案、报告、记录和凭证等。66

　*03201

　文件

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　的起草、修订、审核、批准、分发、保管，

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　件管理操作规程进行，并保存相关记录。67

　03301

　文

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　件应当标明题目、种类、目的以及文件编号

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　和版本号。68

　03302

　文件文字应当准确、清晰、易懂

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　。69

　03303

　文件应当分类存放，便于查阅。

　70

　03401

　企业应当

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　定期审核、修订文件。71

　03402

　企业使用的文件应当

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　为现行有效的文本，已废止或者失效的文件

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　除留档备查外，不得在工作现场出现。72

　03501

　企业

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　必要文件，并严格按照规定开展工作。

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　73

　 73

　*03601

　 *03601

　质量管理制度应当包括以下内容：（一）质

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　量管理体系内审的规定；（二）质量否决权

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　的规定；（三）质量管理文件的管理；（四

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　）质量信息的管理；（五）供货单位、购货

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　单位、供货单位销售人员及购货单位采购人

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　员等资格审核的规定；（六）药品采购、收

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　货、验收、储存、养护、销售、出库、运输

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　八）药品有效期的管理；（九）不合格药品

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　；（十一）药品召回的管理；（十二）质量

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　的管理；（十四）药品不良反应报告的规定

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　十六）质量方面的教育、培训及考核的规定

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　；（十七）设施设备保管和维护的管理；（

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　十八）设施设备验证和校准的管理；（十九

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　十二）其他应当规定的内容。

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　74

　*03701

　部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　、采购、储存、销售、运输、财务和信息管

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　理等部门职责；（二）企业负责人、质量负

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　责人及质量管理、采购、储存、销售、运输

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　；（三）质量管理、采购、收货、验收、储

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　存、养护、销售、出库复核、运输、财务、

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　关的其他岗位职责。75

　*03801

　企业应当制定药品采购

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　、收货、验收、储存、养护、销售、出库复

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　76

　*03901

　企业应当建立药品采购、验收、养护、销售

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　、出库复核、销后退回和购进退出、运输、

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　录。77

　*03902

　记录应当真实、完整、准确、有效和可

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　追溯。78

　04001

　通过计算机系统记录数据时，有关人

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　员应当按照操作规程，通过授权及密码登录

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　后方可进行数据的录入或者复核。79

　04002

　数据的更

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　改应当经质量管理部门审核并在其监督下进

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　行。80

　04003

　数据的更改过程应当留有记录。

　81

　*04101

　书面记

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　不得随意涂改，不得撕毁。82

　04102

　更改记录的，应

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　当注明理由、日期并签名，保持原有信息清

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　晰可辨。83

　04201

　记录及凭证应当至少保存5年。

　84

　04202

　疫

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　苗的记录及凭证按相关规定保存。85

　04203

　特殊管理

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　的药品的记录及凭证按相关规定保存。86

　*04301

　企业

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　 设 施 与 设 备

　设 施 应当具有与其药品经营范围、经营规模相适

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　与 设 备

　应的经营场所和库房。87

　04401

　库房的选址、设计、

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　布局、建造、改造和维护应当符合药品储存

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　和差错。88

　04501

　药品储存作业区、辅助作业区应当

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　措施。89

　*04601

　库房的规模及条件应当满足药品的合

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　理、安全储存，便于开展储存作业。90

　04602

　库房内

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　绿化。91

　04603

　库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　结构严密。92

　04604

　库房有可靠的安全防护措施，能

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　够对无关人员进入实行可控管理，防止药品

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　被盗、替换或者混入假药。93

　04605

　库房有防止室外

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　影响的措施。94

　04701

　库房应当配备药品与地面之间

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　有效隔离的设备。95

　04702

　库房应当配备避光、通风

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　、防潮、防虫、防鼠等设备。96

　*04703

　库房应当配备

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　97

　*04704

　库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　设备。98

　04705

　库房应当配备符合储存作业要求的照

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　明设备。99

　04706

　库房应当有用于零货拣选、拼箱发

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　货操作及复核的作业区域和设备。100

　04707

　库房应当

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　有包装物料的存放场所。101

　04708

　库房应当有验收、

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　发货、退货的专用场所。102

　*04709

　库房应当有不合格

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　药品专用存放场所。103

　*04710

　经营特殊管理的药品有

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　符合国家规定的储存设施。104

　*04801

　经营中药材、中

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　所。105

　04802

　直接收购地产中药材的应当设置中药样

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　品室（柜）。106

　*04901

　经营冷藏、冷冻药品的，应当

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　配备与其经营规模和品种相适应的冷库。107

　**04902

　储

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。108

　*04903

　冷

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　库应当配备温度自动监测、显示、记录、调

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　控、报警的设备。109

　04904

　应当配备冷库制冷设备的

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　备用发电机组或者双回路供电系统。110

　04905

　对有特

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　求的设施设备。111

　*04906

　经营冷藏、冷冻药品的应当

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　配备冷藏车。112

　*04907

　经营冷藏、冷冻药品的应当配

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　备车载冷藏箱或者保温箱等设备。113

　*05001

　运输药品

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　应当使用封闭式货物运输工具。114

　*05101

　运输冷藏、

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　115

　*05102

　冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　和读取温度监测数据的功能。116

　*05103

　冷藏箱及保温

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　能。117

　05201

　储存、运输设施设备的定期检查、清洁

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　和维护应当由专人负责，并建立记录和档案

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　。118

　 校 准 与 验 证

　*05301

　企业应当按照国家有关规定，对计量器具

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　。119

　*05302

　企业应当对冷库进行使用前验证、定期验

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　证及停用时间超过规定时限的验证。120

　*05303

　企业应

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　121

　*05304

　企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　验证、定期验证及停用时间超过规定时限的

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　验证。122

　*05401

　企业应当根据相关验证管理制度，形

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　成验证控制文件，包括验证方案、报告、评

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　价、偏差处理和预防措施等。123

　05501

　验证应当按照

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　预先确定和批准的方案实施。124

　05502

　验证报告应当

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　经过审核和批准。125

　05503

　验证文件应当存档。

　126

　*05601

　企业

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　应当根据验证确定的参数及条件，正确、合

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　理使用相关设施设备。127

　 计 算 机 系 统

　*05701

　企业应当建立能够符

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　合经营全过程管理及质量控制要求的计算机

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　系统，实现药品可追溯。128

　05801

　企业计算机系统应

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　当有支持系统正常运行的服务器和终端机。

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　129

　05802

　企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　平台。130

　05803

　企业计算机系统应当有实现部门之间

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　131

　05804

　企业计算机系统应当有药品经营业务票据生

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　成、打印和管理功能。132

　**05805

　企业计算机系统应当

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　有符合《规范》要求及企业管理实际需要的

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　应用软件和相关数据库。133

　*05901

　计算机系统各类数

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　据的录入、修改、保存等操作应当符合授权

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　范围、操作规程和管理制度的要求，保证数

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　据原始、真实、准确、安全和可追溯。134

　*06001

　计算

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　备份数据应当存放在安全场所。135

　 采 购 **06101

　企业采购药

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　 品应当确定供货单位的合法资格；确定所购

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　采 购

　入药品的合法性；核实供货单位销售人员的

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　合法资格。136

　06102

　企业采购药品应当与供货单位签

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　订质量保证协议。137

　06103

　采购中涉及的首营企业、

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　首营品种，采购部门应当填写相关申请表格

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　，经过质量管理部门和企业质量负责人审核

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　批准。必要时应当组织实地考察，对供货单

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　位质量管理体系进行评价。

　138

　 138

　 *06201

　 *06201

　对首营企业的审

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　，确认真实、有效：

　（一）《药品生产许

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　可证》或者《药品经营许可证》复印件；

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　（二）营业执照、税务登记、组织机构代码

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　的证件复印件，及上一年度企业年度报告公

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　示情况； （三）《药品生产质量管理规范

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　》认证证书或者《药品经营质量管理规范》

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　认证证书复印件； （四）相关印章、随货

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　同行单（票）样式； （五）开户户名、开

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　户银行及账号。139

　*06301

　采购首营品种应当审核药品

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　药品生产或者进口批准证明文件复印件并予

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　以审核，审核无误的方可采购。140

　06302

　首营品种审

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　核资料应当归入药品质量档案。141

　*06401

　企业应当核

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　实、留存供货单位销售人员以下资料：（一

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　和法定代表人印章或者签名的授权书，授权

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　及授权销售的品种、地域、期限；（三）供

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　货单位及供货品种相关资料。

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　142

　06501

　企业与供货单位签订的质量保证协议至少包

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　括以下内容：（一）明确双方质量责任；（

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　二）供货单位应当提供符合规定的资料且对

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　其真实性、有效性负责；（三）供货单位应

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　当按照国家规定开具发票；（四）药品质量

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　符合药品标准等有关要求；（五）药品包装

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　、标签、说明书符合有关规定；（六）药品

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　运输的质量保证及责任；（七）质量保证协

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　议的有效期限。143

　**06601

　企业采购药品时应当向供

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　货单位索取发票。144

　06602

　发票应当列明药品的通用

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　名称、规格、单位、数量、单价、金额等；

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　不能全部列明的，应当附《销售货物或者提

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　用章原印章、注明税票号码。145

　**06701

　发票上的购、

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　销单位名称及金额、品名应当与付款流向及

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　金额、品名一致，并与财务账目内容相对应

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　。146

　06702

　发票按有关规定保存。

　147

　06801

　采购药品应当建

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　还应当标明产地等。148

　*06901

　除发生灾情、疫情、突

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　其他符合国家有关规定的情形外，企业不得

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　采用直调方式购销药品。149

　06902

　企业在上述特殊情

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　况下，采取将已采购的药品不入本企业仓库

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　，直接从供货单位发送到购货单位的直调方

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　式购销药品的，应当建立专门的采购记录，

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　保证有效的质量跟踪和追溯。150

　*07001

　采购特殊管理

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　151

　07101

　企业应当定期对药品采购的整体情况进行综

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　合质量评审，并进行动态跟踪管理。152

　07102

　企业应

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　当建立质量评审和供货单位质量档案。153

　*07201

　企业

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　收 货 与 验 收

　收 应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　货 与 验 收

　进行收货、验收，防止不合格药品入库。

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　154

　*07301

　药品到货时，收货人员应当核实运输方式是

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　否符合要求，并对照随货同行单（票）和采

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　购记录核对药品，做到票、账、货相符。

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　155

　07302

　随货同行单（票）应当包括供货单位、生产

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　、数量、收货单位、收货地址、发货日期等

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　章。156

　*07401

　冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　输方式及运输过程的温度记录、运输时间等

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　质量控制状况进行重点检查并记录，不符合

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　温度要求的应当拒收。157

　07501

　收货人员对符合收货

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　要求的药品，应当按品种特性要求放于相应

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　158

　*07502

　冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

　159

　07601

　验收药

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　品应当按照药品批号查验同批号的检验报告

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　书。160

　07602

　供货单位为批发企业的，检验报告书应

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　书的传递和保存可以采用电子数据形式，但

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　应当保证其合法性和有效性。161

　*07701

　企业应当按照

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　收。162

　07702

　抽取的样品应当具有代表性。

　163

　07703

　同一批号

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　的药品至少检查一个最小包装，但生产企业

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　影响药品质量的，可不打开最小包装。164

　07704

　破损

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零

　序号

　条款号检查评定内容评定结果

　整改情况

　货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。...

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