中药饮片质量控制方法【关于中药饮片质量控制问题与对策的研究】
时间：2020-03-16 07:51:47 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
【中图分类号】R722.1 【文献标识码】A 【文章编号】1672－3783(2011)12－0397－01 【摘要】中药饮片是中药材经过加工炮制后形成一定规格供中医配方使用的制品，它的质量好坏关系到临床治疗效果和中药行业的健康发展。本文介绍了中药饮片质量的概况和中药饮片质量控制面临的问题和加强中药饮片质量控制的具体措施。
【关键字】中药饮片 质量控制 质量监督
中药饮片是中药材经过加工炮制后，形成一定规格供中医配方（汤剂）使用的制品，中药饮片直接供患者服用，它的质量好坏关系到临床治疗效果和中药行业的健康发展，更与人民的健康息息相关。中药饮片应符合药品标准，即安全性、有效性、稳定性、可控性，药品质量稳定是安全、有效的前提。
一 目前中药饮片质量概况
目前，我国的中药饮片生产还处于规模小、数量多、相对分散的状态，缺乏相应的质量标准和有效的监管手段。近年来国家药品监管部门公布的药品质量公告显示，饮片的不合格率一直居高不下，不合格率在60%左右。由于市场缺口大，一些个体药材摊贩就从外地药材市场自购或从农户手中收购原生药材进行私自加工，然后销售给个体诊所和零售药店。一些经营企业打着饮片分装的名义，从集贸市场等非法渠道采购饮片。同时一些中药饮片经营企业也采取饮片分装、挂靠等形式非法生产加工中药饮片。在中药材专业市场周边，存在各种地下饮片加工点，不但进行净选、切制等方面的加工，还进行掺假，如在海金砂中掺入黄泥粉；在蒲黄、红花中掺入染色的植物等等。中药材饮片质量与中药材的种植、采挖、生产、加工（炮制）、仓储，息息相关。中药饮片质量问题时有发生，不但对人民用药安全构成威胁，也影响到中医药事业的健康发展。
二 中药饮片质量控制面临的主要问题
1 中药饮片生产面临的质量问题
1.1 作为饮片源头的中药材质量难以保证:作为中药饮片源头的中药材，其品质的差异直接影响着饮片的药用价值。目前中药材主要由农民分散种植，且靠市场价格作为指导，有些药农为了缩短中药材的生长周期，追求产量和经济效率，不规范使用农药和化肥，致使产品内含农残和重金属超过标准，有损患者健康和疗效。自古以来，同名异物、同物异名的现象层出不穷。 我国幅员辽阔，自然地理状况十分复杂，水土、气候、日照、生物分布等生态环境各地不尽相同，甚至南北通异，差别很大。生长分布较广的药材，由于自然条件的不同，各地产品质量也不一样。长期的临床医疗实践证明，重视中药产地与质量的关系，强调道地药材开发和应用，对于保证中药疗效，起着十分重要的作用。
1.2 饮片加工炮制过程不规范:中药必须经过特殊的炮制工艺处理，才能符合临床治疗需要，有些药材的炮制还需要加用适宜的辅料。现在规定了医院和药店都有权炮制中药材，但人们炮制技术有高有低，火候把握各有不同，又没有明确标准，炮制是否得当，很难判定。在实际的炮制操作方法上存在许多的不规范性，炮制过程中基本上是以传统的经验鉴别为主，靠着眼看、口尝、鼻闻、手摸等手段对饮片进行性状、色泽、质地、气味等方面的鉴别。由于个体差异，很难掌握一致，有关炮制品的定性和定量的规定也很少，远不适应质量标准制定的需要。中药炮制讲究的是适中，不及则功效难求，太过则气味反失，而实际操作中却不能很好把握。
目前中药炮制饮片的炮制工艺出现有法不依、有规不循的现象，如药市出售的炮山甲售价高出生甲片l倍以上；处方中“随方脚注”的炮制品，却由调剂人员单包交嘱病家自行炮制。此外，一些生产企业为获得利益的最大化，药农或药材经销商自行进行加工炮制，缺乏专业人员的指导，制约了饮片加工向规模化、集约化和科学化发展。在中药饮片的加工过程中，一些生产企业过分注重生产成本，选择以伪品、劣品代替优质中药材，从而使饮片的质量降低，其药物安全性也得不到保证。例如：以党参种子、北葶苈子伪充芸香科植物佛手的干燥成熟果实；以菊科植物蜂斗菜的花蕾伪充菊科植物款冬的花蕾；车前子中掺入沙子等等。有的生产企业故意不按生产工艺生产，规避监管；有的变更工艺、处方、标准，却不按规定申报；有的按批准的工艺、处方、标准进行生产，却生产不出合格产品。
至于对炮制品的定量和定性检测、对炮制用辅料的质量要求、饮片质量标准及卫生学检查等现代药品生产中必须执行的质量标准及要求，不是没有明确规定就是监控流于形式。中药饮片生产加工的粗放型、随意性没有得到有效遏制。
1.3 中药饮片从业人员素质不高: 目前中药饮片生产企业，很多都没有专门搞炮制的专业人员，员工素质普遍低下。许多医疗机构由于没有专门人才，不知道这些药材是否经过炮制加工，加上有些医师在处方中未写清炮制方法，只写药名、剂量，使调剂人员无所适从，从而造成许多差错事故的出现。在实际过程中却少有员工注意到中药的先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法，这给中药饮片能否安全使用和取得预期的疗效带来了隐患。
2 中药饮片行业质量管理体制的问题
2.1 中药饮片质量标准体系不健全: 尽管我国医药管理部门已提出并建立了一些法规和制度，但从中药饮片的角度上说，与国际通行标准和市场要求还有相当大的距离。我国虽制定了GMP，主要还是对中成药生产企业而言，对中药饮片生产企业的生产质量管理没有提到议事日程上来。在技术法规方面最为突出的是炮制标准不统一。而目前使用的绝大多数饮片质量标准只是外观性状和简单的物理化学鉴别描述，相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，还缺乏对有害重金属、砷盐的限量要求，在此情况下,饮片质量也难以保证。
2.2 法律法规不健全:国家对购进没有实施批准文号管理的中药材未进行资质规定（实施批准文号管理的中药材品种也尚未出台）。在使用方面，根据《药品管理法》第10条的规定，《中国药典》及各地制定的炮制规范，只是中药饮片生产标准，未作为使用依据，虽然各地要求调配中药处方应使用中药饮片，但无法定约束力。《药品管理法》第27条规定，医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所用药品不得擅自更改或者代用；《药品管理法》第19条对经营企业也作了同样规定，但对违反规定的，却无相应罚则，因而造成使用上的混乱。
2.3 监管有待加强: 由于中药材的品种混乱，质量没有统一的标准，有效成分只有定性检验而没有定量检验，再加上各地的用药习惯有较大差别，这些因素都给监管工作造成了一定的难度，监管工作的不到位使中药材质量难于保证。中药饮片价廉物美，又具有极大的灵活性和实用性，比较符合不同病因的病人而进行个性化给药治疗，深受农村市场和农民的欢迎，因此，中药饮片在农村很有市场。但是对农村饮片市场检查频率相对较低，为假劣中药饮片提供了一个生存空间，非法经营者为逃避监管，纷纷抢占农村市场。基层监管部门人员少、任务重、设施差、经费紧，监督抽验代表量不够，因而很难对中药饮片实施有效监管。
三 加强中药饮片质量控制的具体措施
1 规范中药饮片生产过程
1.1 加强中药饮片炮制过程的规范性: 随着现代医药科技迅猛发展，我们要加强中药炮制学研究，促进饮片生产加工科学化。首先解决目前中药饮片加工不精、不细、不卫生和不规范的问题，必须按药性规律进行必要加工炮制；其次，利用现代科技，力争与国际标准接轨。中药材和中药饮片既然作为一种药品载入《药品管理法》，就应该像其他药品一样按照特殊商品要求，对其内在质量和外观质量做出明确的规定，尤其在硬包装和软包装方面应加以改进。说明书应标有品名、规格、产地、等级、批号、储藏期、生产厂家、检验合格证号等。这样，可使中药饮片质量标准化规范化。
1.2 加强中药饮片存贮的科学性: 制定中药饮片的储藏期或使用期据药检部门监督检查表明，每年查出的中药材、中药饮片发生严重霉变和虫蛀的品种、数量比重甚大。主要原因是中药仓储条件落后，使中药饮片质量下降。为此建议主管部门结合我国目前饮片生产及储藏保养条件，分别制定各类中药饮片的"储藏条件""储藏期"或"使用期限"，便于从生产源头上控制和保证中药饮片的质量。
1.3 在药片生产中采用现代科学技术: 尽快采用现代仪器，改造手工调剂模式。建议中药饮片调剂处方采用现代通用的电子秤作为计量工具，改革手抓的操作模式，减少中药饮片在流通过程中人为因素带来的细菌、真菌等微生物污染和交叉感染，从而提高中药饮片的卫生质量，确保患者用药安全有效。
2 加强政府监管
2.1 切实执行《中药材生产质量管理规范》: 《中药材生产质量管理规范》（GAP）是有效解决中药材质量问题的重要途径。GAP对中药材的品种、产地、种植、采收、加工等一系列过程进行了规范及管理，是中药材生产总的指导原则。饮片加工企业在采购原料药环节中，应该优先购进通过GAP认证的基地生产的药材。切实执行GSP认证制度，防止假劣药品GSP是控制药品在流通环节可能发生质量事故的因素、防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。中药行业应该制订和执行GSP认证制度，才能与国际标准接轨，保证饮片质量。
2.2 完善中药饮片质量标准 : 中药质量标准控制体系的建设将有利于突破制约中药产业发展的技术瓶颈，是解决我国中药产业标准和质量控制关键技术问题的需要。中药饮片没有统一标准，要保证中药饮片质量，必须完善中药饮片生产标准。加强中药饮片质量标准化建设是中药饮片安全、有效、质量稳定的基本保证，也是推进中医药事业持续健康发展的基础。近年来，在国家和地方有关部门的积极努力下，我国中药饮片质量标准建设的步伐在不断加快，中药饮片质量标准体系在不断完善.。要加建立基础信息库和信用档案，让中药饮片的流转处于可控之中。
2.3 加强监管执法力度: 各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。提高社会公众安全用药意识，要通过广泛宣传教育，改变老百姓多年来的习惯用药方式，提高广大人民对中药饮片包装和质量识别的基础知识，增强安全用药意识，筑起一道共同监管、共同维权防线，促进中药饮片行业健康发展。
参考文献
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作者单位：723000 陕西省汉中市第二药材公司
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