药品上市许可持有人制度试点对上海生物医药产业的影响分析
时间：2021-01-23 16:04:16 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
摘 要 通过分析国内外药品上市许可人制度，结合上海生物医药创新所处的环境，通过查询行业数据统计和分析，研究在上海开展药品上市许可人制度试点的可行性和必要性，同时分析这项制度的执行将对上海生物医药产业未来格局产生影响。
关键词 药品上市许可人制度 创新环境 生物医药产业
中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）17-0052-04
Analysis of the impact of MAH on the biomedical industry in Shanghai
WANG Liqun*（Department of Industrial Development Research & Promotion， Shanghai Development Research Center of Economy and Information， Shanghai 200020， China）
ABSTRACT The feasibility and necessity of the pilot of drug marketing authorization holder （MAH） system developed in Shanghai were studied by analysis of domestic and foreign drug MAH system and the atmosphere of bio-medical innovation in Shanghai and by literature query and the statistical analysis of industrial data. Meanwhile， the effects of the implement of this system in Shanghai on the future pattern of the biomedical industry of Shanghai were also analyzed.
KEY WORDS marketing authorization holder； innovation atmosphere； biomedical industry
由于药品的特殊性和重要性，中国现行的《药品注册管理办法》规定药品实行上市许可与生产许可合一管理的模式，即申请药品生产批准文号的单位必须是药品生产企业。而发达国家和地区普遍采用的是药品上市许可人制度（Marketing Authorization Holder，MAH），即药品上市许可与生产许可相分离。经过多年药品研发及生产者推动，2016年开始，我国实行药品上市许可持有人制度试点。这项工作的开展，标志着我国药品上市许可人制度正式走上历史舞台。
一项新制度的实施，将给我国医药产业带来一定的影响，相关制度的环境能否很好地配合，产业主体能否适应制度的执行，达到制度设计所最初设计者的要求。上海作为试点城市之一，这项制度的执行是否能够落地，所处的生物医药创新环境是否适应药品上市许可人制度的执行，上海生物医药企业是否有需求，将会对上海生物医药产业发展带来哪些影响，还有待进一步研究和分析。
1 国内外药现行药品上市许可人制度
1.1 国内药品上市许可人制度试点
经过长时间酝酿，2016年6月6日，国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。这项制度的试点，改变了以往新药证书和生产证书同一家单位申报的现象，对药品研发单位及生产单位而言，到底有何影响，我们将拭目以待。
1.2 欧美日药品上市许可人制度
欧美日等发达国家都采用药品上市许可和生产许可相分离的MAH制度[1-3]，也就是说在保证药品的有效性、安全性及质量可控性的基础上，药品研发的个人或法人机构在取得临床前研究的相关数据后，提交药品的上市申请，经过审批获得药品上市许可证的个人或机构都能成为上市许可持有人。在此制度下，研发单位或个人可以委托符合药品生产质量管理规范要求的生产企业生产，而不用转让或者研发生产合体申报。这种制度的执行，可以减少重复建设，减少投资，充分调动了研发人员的积极性，促进生物医药产业的合理分工。多年来，欧美日采用这种制度也决定了该项制度存在的合理性和科学性。
2 国内生物医药创新环境分析
2.1 国内新药创新情况
经过多年的发展，我国生物医药产业从仿制到新药创新，走过了艰难的路程，随着全球贸易的一体化，越来越多的企业意识到创新药大品种将带动企业步入创新的良性循环。国内的创新的生态系统正在逐步成熟，政府投入、技术积累、资金积累都将推动未来10年国内进入药品创新的高峰期。经统计，2011—2014年，国内获批的新药证书 858个[4]，数量较为稳定（表1）。国内已经诞生了一批创新能力强的企业，近两年都将会有一批新品种获批。到2014年12月31日，通过新版GMP的各类无菌制药、生物制品、血液制品企业数量为1 943家企业全部或部分车间[4]。
2.2 国内研发外包情况
我国现有药品绝大多数仿制药，由于基础研发的薄弱，出口到国外的产品大部分是低附加值的医药原料药和中间体，这导致大多数本土企业提供的医药外包服务处于价值链低端。目前全球医药外包正向我国等新兴市场转移，伴随我国生物医药技术水平的发展，特别是我国拥有具备专业素质的人才，本土CRO、CMO企业在化学合成方面具有很强的实力，目前在生物化学、基因工程方面发展迅速，加上我国的成本、技术等多方面优势以及政策推动，医药外包企业与跨国药企建立了良好的合作关系。
