中药饮片生产质量控制过程流程图浅谈医院中药饮片质量控制体系的建立

时间：2019-05-06 03:25:08　来源：雅意学习网本文已影响人

　　【摘要】目前，医院中药饮片质量控制的方法是零散的，具有一定的片面性，且没有可参照的质量控制体系。本文是笔者在多年的工作实践中整理、制定出的一套医院中药饮片质量控制体系，在日常工作中易执行、可控制，使饮片的质量得以充分的保证，并理顺工作流程，提高工作效率。
　　【关键词】中药饮片；质量控制；规范管理
　　当前，随着社会的发展，中药市场已由原药材流通逐渐改变为以中药饮片供应医院配方，医院也很少自行加工炮制。由于饮片市场质量参差不齐，伪劣药品时有出现，影响中医用药的安全有效，而且广大基层医疗单位大都缺少对饮片的检验仪器，主要仍以经验鉴别为主。中药材的品种比较复杂，在经营中常有以假充真，以次充好，掺假等现象的发生。由于以上种种现象的存在，保证中药饮片的质量，确保患者用药的安全有效，医院建立中药饮片质量控制体系就显得尤为重要了。1 制定本医院中药饮片验收质量要求
　　医院所采购的中药饮片可按照《中国药典》、《部颁标准》、《中药炮制规范》等法定验收标准来确定其真伪，但长期以来中药饮片质量优劣无统一标准，仅凭验收人员感观而定，主观性强，检查者无统一尺度衡量。另外，《中国药典》2005年版收载的中药材及饮片551种［1］，临床使用中还有较多的中草药、地方习惯用药无国家标准，因此，必须在本医院内制定统一、简便、易操作的中药饮片质量优劣验收要求，对符合要求的予以接受入库，对不符合的予以拒收。医院中药饮片的验收方法一般采用感观验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。在实际工作中通常从炮炙要求、片型要求、杂质要求、色泽要求来制定质量验收要求。
　　1.1 炮炙要求中药的疗效是由其所含的化学成分决定的，中药经过炮制后，所含的化学成分的性质和含量会产生不同程度的改变，在临床应用中必须优选最佳的炮制方法，如白术要求要用麦麸炒；黄精用黄酒蒸；远志用甘草水煮；鳖甲醋淬；牡蛎煅制等。
　　1.2 片型要求中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过10%等。除此之外，医院对采购的饮片片型应相对固定，如山药切斜片；茯苓要小方粒等，还有黄芪片直径﹥1cm，罗汉果围径>15cm，蛤蚧尾长>12cm等要求。
　　1.3 杂质要求杂质的多少是中药饮片质量优劣的重要指标，关系到药物的疗效、毒副作用及药品的计量准确性。饮片中所含的杂质包括夹带的泥沙、灰屑、芦头、栓皮、果核等非药用部位，如蝉蜕、青天葵必须水洗；杜仲去栓皮；山楂、山茱萸包装中核不能超过3%等。
　　1.4 色泽要求中药饮片的色泽是反应其质量要求的一项重要指标，如熟地黄要求切面乌黑发亮，血余炭要求表面乌黑而富有光泽，全草类饮片色泽新鲜等评价要求。色泽的不正常变化说明其内在质量的变异，如白芍变红、红花变黄、黄芩变绿等。
　　2 遴选优质供应商，确定配送品种和配送价格，制定本医院中药饮片基本用药供应目录
　　2.1 组织机构为做好中药饮片供应商的遴选工作，遴选方案由医院药事管理委员会制定并组织实施，纪律监督委员会监督遴选全过程。
　　2.2 遴选原则遴选工作遵循公开、公平、公正的原则，坚持质量第一，充分体现药品质量稳定，服务质量好，社会信誉度高的配送供应商优先选择的原则。遴选工作以综合评分结果确定中药饮片配送供应商。
　　2.3 遴选程序
　　2.3.1 医院药事管理委员会对参选企业报送的资料进行审核，符合参选基本条件的，由纪律监督委员会组织对企业提交的中药饮片样品和报价进行编排序号。
　　2.3.2 参选企业报送样品的性价比评价工作在医院纪律监督检查委员会的监督下，从本院医药专家库中以随机抽取9名专家（其中中医3名、中药6名）组成专家组，专家组对企业提供的样品及报价对照我院质量要求进行投票选择，医院纪律监督检查委员会负责统计投票结果。
　　2.3.3 医院药事管理委员会根据企业资质、药品质量控制、配送服务质量、药品性价比等评分标准对参选企业进行量化打分，医院纪律监督检查委员会负责统计评分结果，由得分高低顺序依次确定为本院中药饮片配送供应商。
　　2.3.4 药事管理委员会专家组根据本院中药饮片质量要求确定配送供应商配送品种。
　　2.4 参选企业资质条件
　　2.4.1 评审资料不齐或提供虚假或者伪造文件的，一经核实将取消参选资格。
　　2.4.2 参选企业提交的所有证照复印件必须有注册企业的红色印章，并在有效期内。
　　2.4.3 参选企业必须具有《药品生产（经营）许可证》或具有生产许可的中药饮片生产企业的授权证明文件。如属纯中药饮片生产企业，必须在《企业法人营业执照》经营范围有中药饮片销售资格。
　　2.4.4 近两年来企业在药监部门产品质量抽查及其行政管理部门有不良记录的，不得参选。3 健全和落实各种规章制度
　　中药在医院流通包括计划→采购→验收入库→贮存→出库→调配等环节，各环节工作的好坏都关系到中药的质量，因此要健全和加强流通各环节的规章制度。如果只有规章制度，而没有监督管理，规章制度就会出现执行不严，中药质量就不能得到保证。规章制度和监督机制是相辅相乘的，实行多环节层层把好质量关，才能保证中药质量，使病人用上放心药。制定简单明了、易组织实施的管理办法，是确保中药质量的关键。
　　3.1 建立监督机构建立医院、采购供应部门、药房三级药品质量管理制度，成立以主管中药师职称以上中药专业技术人员组成的中药质量小组，对中药质量管理工作实施不定期监督检查。
　　3.2 组织实施在组织实施过程中，往往会遇到各种各样的问题，管理部门要给予明确的指引。
　　3.2.1 如何确定不符合本医院中药饮片质量验收要求的中药
　　3.2.1.1 发现方式 ①入库验收；②在库检查；③药房、临床科室、患者的质量反馈。
　　3.2.1.2 所有质量不合格记录，经药房质量验收负责人确认后与仓管人员共同在记录表上签名（不能确定质量的品种请示上级药师或科主任），填写《质量不合格药品通知单》。　　3.2.1.3 反馈方式 ①采购员接到质量记录后当天内发电子邮件反馈到供应商；②不合格药品和《质量不合格药品通知单》交供应商送货人员带回公司质管部。
　　3.2.1.4 对供应商的要求 ①发出的质量不合格邮件信息在2个工作日内不给予回应的，将默认记录1次质量不合格。②发出的质量不合格药品通知单一式两份，要求供应商质管部门负责人在通知单上填写处理情况并签名，其中一份在3个工作日内交回，未按时提交的将默认记录1次质量不合格。
　　3.2.2 如何调整供应商
　　3.2.2.1 调整原则 ①同一品种同一采购周期内质量不合格或不符合本院质量要求累计2次；②同一品种缺货启动临时采购程序累计3次；③出现严重质量不合格（如假、伪药品）1次。
　　3.2.2.2 由药库仓管员和药房质量验收负责人共同提出。
　　3.2.2.3 中药采购员接通知后3个工作日内负责组织供应商报价以及提供相应样品。
　　3.2.2.4 组织中药质量管理小组讨论，拟定调整供应商，填写调整申请表报上级部门审批。
　　3.2.3 如何启动临时采购程序
　　3.2.3.1 临时采购的范围 ①采购计划量不足；②质量不合格退货；③供应商缺货或送货数量不足；④未能在规定时间内送货；⑤调整供应商上级部门审批过程中；⑥特殊情况应急使用。
　　3.2.3.2 临时采购的原则 ①原则上在本地供应商临时采购；②按医院原质量要求、原供应价格采购；③由于市场价格浮动不能执行原供应价格的，从同一质量要求的最低报价供应商少量购进。
　　3.2.3.3 临时采购时间规定采购员接仓管员缺药通知，注明急用的品种2个工作日内到货，注明加急的品种3个小时到货。
　　3.3 加强业务学习，提高业务素质医院中药饮片不管是在入库、出库、贮存还是在调配环节，其质量的好坏，都与业务人员的素质有密切关系，如果医院药品流通各环节的业务人员没有一定的中药鉴别经验，不能把好质量关，轻则治疗无效，重则产生不良反应而影响患者生命安全。因此，医院药剂科应组织经常性的业务学习和培训，提高药学人员的素质，大力强化药品质量意识。只有这样，各种规章制度才能得以贯彻执行，医院中药的质量才能得以保证。
　　参考文献
　　［1］周文学.关于医院中药质量的管理策略［J］.中国现代药物应用，2010，(10).

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