4.1.1文件管理制度
时间：2021-05-24 16:38:22 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
XXX 文件类别 实业有限责任公司 文件资料及质量记录控制
文件编号 XXX1-ZH-03 质量手册 版本 A.0 页码:1/4
1、目的
对与质量体系有关的文件资料及质量记录进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。
2、适用范围
适用于与质量管理体系相关的文件资料及各阶段检验记录、内部品质稽核报告、生产报表等。
3、职责
3.1 各部门负责编制与本部门有关的文件及质量记录。
3.2 管理者代表负责组织相关部门主管编制质量手册及审核。
3.3 总经理批准质量手册。
3.4 综合办公室负责对文件和资料进行控制。
3.5 各部门负责各自的质量记录保管维护及控制。
4、定义及分类
4.1 文件: 规范工作要求(标准)或规范工作进行时的职责与步骤的书面材料。
4.2 公司文件分为三级:
①质量手册及控制程序(一级文件): 叙述公司方针与品质政策、及与 ISO9001 系列条款相关之所需程序、管理办法。
②指导性文件(二级文件): 作业标准、QC 工程表、检验规范等。
③表单、表格(三级文件)：与本公司的质量体系运行相关的表单、表格、质量记录等。
4.3 外部文件: 凡公司以外的相关文件均属外部文件。
5、作业程序
5.1 文件的编号：
文件的编号由 5 个英文字母和 3 个阿拉伯数字组成，如 XXX1-ZH-01，各字母含义为:
口□□ □ -
□ □ -
□ □ 文件的顺序号 表示部门 表示文件级别 表示公司 ① XXX：表示隆盛达公司
1：表示一级文件
2：表示二级文件
3：表示三级文件 E：表示外部文件 ② MT：管理层
SC：生产科
XS：销售科
SH：审核组 CG：采购科
JS：技术科
ZJ：质检科
ZH：综合办公室
例: 如果是公司综合办公室第 11 份指导性文件则编号为 XXX2-ZH-11。
5.2 文件的版本规定：
①文件的版本用 A、B、C、D…Z 表示。
②文件的版次用 0、1、2、3…9 表示。
③版本与版次的使用规定：文件进行了小修改后，必须更改文件的版次，如 A.0→A.1 或 A.5→A.6；当文件进行了较大的改动后，须进行换版处理，A.0→B.0 或 A.8→B.0 等。
5.3 文件的格式:
①文件的边框距离规定:
A 装订线一侧留空白距离 2cm。
B 其它三边留空白距离 1.5cm。
XXX 文件类别 实业有限责任公司 文件资料及质量记录控制
文件编号 XXX1-ZH-03 质量手册 版本 A.0 页码:2/4 C 本规定适用于本公司所有文件、资料。
②质量手册的文件格式：
A 封面格式（附件一）
B 正文格式由表头、正文组成。
· 表头格式
XXX 文件类别 实业有限责任公司 文件资料及质量记录控制
文件编号 XXX1-ZH-01 质量手册 版本 A.0 页码:1/4
· 正文的格式为（1、目的 2、范围 3、职责 4、定义 5、作业程序 6、相关文件 7、相关表单 8、附件）
③指导性文件格式:
A 文字类有封面格式；表格性文件直接在表头上设置制定、审批、会签等相关栏目。
B 正文格式由表头、正文组成；各部门指导性文件视具体情况而定。
④表单\表格格式: 各种表单和表格的格式视具体情况而定。
5.4 文件编制、审核、批准和控制规定：
文件的名称 文件级别 编制人 审核人 批准人 控制部门 质量手册 一级 相关部门主管 管理者代表 总经理 综合办公室 指导性文件 二级 相关部门主管 管理者代表
或审核组 总工程师 综合办公室 表单、表格 三级 相 关 部 门 相关部门主管 管理者代表 或审核组 综合办公室
5.5 文件的归档：
①公司文件的归档：经批准的公司各级文件原稿均须归档到综合办公室进行统一管理并由文件管理员填写“文件/资料归档登记表”。
②外部文件的归档：与质量管理体系相关的所有外部文件均须归档到综合办公室进行统一管理，并填写“外部文件/资料归档登记表”。
③存入软盘的文件由文件管理员进行归档登记，为防止文件的丢失，所有存入软盘的文件均应有书面备份。
④原件背面加注“原件”以示区别。
5.6 文件的发放：
①文件发放前的审批：由综合办公室文件管理员视各部门需要而填写“文件/资料发放领用回收审批登记表”，经总经理审批后，做好发放的准备。
②文件发放：所发放文件必须加盖 “受控文件”印章，且需填写“文件/资料发给部门及份数审批一览表”经管理者代表审批后，方可填写“文件/资料发放领用审批表”，以确保文件/资料的有效性发放及运行。（表单发放不须加盖印章，但须填写相应控制表单）
③对所发放的一级和二级文件必须加盖蓝色受控印章进行管理，禁止使用无受控印章及自行复印的文件。对于三级文件发放虽不必加盖受控印章，但必须确保是现行有效版本。
④盖受控印章原则：作为指导性文件而发放的需盖受控印章，不做指导性文件发放的，则盖非受控印章，如对外发放图纸或指导性文件时。（向供应商及认证机构发放的文件属于非受控文件。
⑤视情况需要把文件原件发放给使用部门，由使用部门保管。
XXX 文件类别 实业有限责任公司 文件资料及质量记录控制
文件编号 XXX1-ZH-03 质量手册 版本 A.0 页码:3/4
⑥分发号的规定：
总经理：XXX-01
工程师：
XXX-02
管理者代表：
XXX-03
综合办公室：XXX-04
财务科：XXX-05
采购科：
XXX-06
销
售
科 ：XXX-07
技
术
科 ：XXX-08 质检科：XXX-09
生产科 ：XXX-10
其
它：
XXX-11 5.7 在用文件有效性确认：
为确保各相关部门所使用的文件均为有效文件，综合办公室负责人每月必须对各相关部门所用的文件进行有效性确认，防止使用失效文件，并把确认情况记录于“在用文件资料有效性检查记录表”中。
5.8 文件更改换版的管理:
①文件的更改
A 当需要对文件更改时,更改单位应发出《文件图纸更改申请单》给审核组，报管理者代表同意，向综合办公室提出更改文件的要求,综合办公室将所需更改的文件利用再用纸复印一份并加注”文件更改”后,填写《文件图纸更改通知单》交给更改文件部门主管进行文件更改;
B 文件更改完成后,须得到原审核人以及原批准人的同意,并在”文件/资料更改申请单”上签名同意;综合办公室将更改好的文件进行打印、换版、归档、回收、发放，前一版文件进行作废保留控制。
②文件的换版管理
A 当文件的改动较小时，只做更换版次的处理；
B 当文件的改动较大时，须做更换版本的处理，文件改动填写《文件制修订记录书》；
C 版本和版次的更换权利由综合办公室负责人决定。
③更改文件的发放
A 文件更改完成后，综合办公室文件管理员在发放文件同时向相关部门缴回更改前的文件，并在“文件发放回收记录表”中登记，该文件的原稿要加注“作废文件保留”，其余文件要销毁，并记录在“文件销毁记录表”中。
④作废文件的保留期限，原则上定为三年，个别文件视具体情况而定。须在“文件销毁记录表”中相应栏目记录保留期限。
5.9 文件损坏、遗失和补发
①文件损坏
当文件使用者不小心把所发的文件损坏时，须填写“补发文件申请单”，综合办公室负责人同意后办理文件补发手续，并上缴损坏文件，由文件管理员进行销毁并记录表中；
②文件补发
文件使用者不小心把文件遗失时，根据遗失文件的轻重对责任人进行批评或适当的处罚，补发时须填写书面申请，经综合办公室负责人同意后办理文件补办手续。
5.10 文件的借阅
需临时借阅文件的人员, 经综合办公室负责人批准后方可借阅，并由文件管理员填写“文件资料借阅登记表”，借阅者应在指定日期归还文件，到期末归还由文件管理员收回。原版文件一律不外借，防止文件丢失或损坏。
5.11 外部文件的控制
①直接引用的各类外部文件，由总经理或综合办公室负责人批准后方可发放使用；
②综合办公室负责定期（每年初）到有关部门核查所使用的国家标准、行业标准等外部文件是否为有效版本，及时更换过期文件。
③综合办公室负责检查企业所执行的有关国家及地方等法律法规性文件的有效性； XXX
文件类别 实业有限责任公司 文件资料及质量记录控制
文件编号 XXX1-ZH-03 质量手册 版本 A.0 页码:4/4
④综合办公室对发放到企业外部的受控文件进行发放登记及更换、作废的控制。
5．12 质量记录之归档、储存、维护原则
①各部门负责对本部门质量记录的保管，以每年一次（或视需要）把质量记录归档到生产技术科 。
②质量记录编号采单据编码者，依单据号连续编成顺序排列。
③质量记录编号采流水号码者，依流水码由小到大连续编成。
④无流水号或单据编号者，依记录日期依序归档。
⑤归档时机有：每日整理方式（日报表）、每月整理方式（月报表）、每季整理方式（日报/周报/月报）、每半年整理方式（月报）、每年整理方式（月报、年报）。
⑥归档标示：整理归档完成时，质量记录之外部、封箱外部加以标示，质量记录内容及期间之质量记录，以达到易于取阅之原则，如标示于档案夹之外部或整理成叠之报表封面上。
⑦储存原则：储存于档案夹中，或装订成册置于箱中，摆放整齐。
⑧质量记录保存期限依“质量记录归档清单”所载，逾期之质量记录由总经理及综合办公室视情况决定销毁或继续保存。
⑼质量记录应妥善保管，以防止损坏、变质、遗失。
6、使用表单
6.1 文件资料发给部门及份数审批一览表
6.2 文件资料归档登记表
6.3 文件资料发放领用(回收)审批登记表
6.4 在用文件资料有效性检查记录表
6.5 文件、图纸更改申请单
6.6 质量记录归档清单
6.7 文件销毁登记表
6.8 文件借阅登记表
6.9 外部文件资料归档登记表
6.10 文件资料发放领用审批表
6.11 文件发放/回收记录表 6.12 文件修订记录书 6.13 补发文件申请单 6.14 文件、图纸更改通知单
