免疫药物制造项目实施方案
时间：2021-04-12 13:56:05 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
免疫药物制造项目
实施方案
泓域咨询
报告说明
用以生产生物药的活细胞较为脆弱，对外部环境相当敏感。活细胞的特点决定了生物药生产过程的高技术需求，因此生物药企业在生产研发过程中充满未知的挑战。随着新技术的引入，例如连续制造，生物制剂供应链的复杂性正在增加。随着生物药需求的增加，能否保证及时的供应成为了生物药商业成功的重要因素。不同于化药，供应链管理成为了生物药产业的重要门槛之一。
本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 4883.73 万元，其中：建设投资 4321.66 万元，占项目总投资的 88.49%；建设期利息 93.11 万元，占项目总投资的 1.91%；流动资金 468.96 万元，占项目总投资的 9.60%。
根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入 12100.00 万元，综合总成本费用 9665.43 万元，净利润 1492.17 万元，财务内部收益率 16.22%，财务净现值 3330.85 万元，全部投资回收期 5.33 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。
本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。
实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。
报告对项目市场、技术、财务、工程、经济和环境等方面进行精确系统、完备无遗的分析，完成包括市场和销售、规模和产品、厂址、原辅料供应、工艺技术、设备选择、人员组织、实施计划、投资与成本、效益及风险等的计算、论证和评价，选定最佳方案，作为决策依据。
本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。
目录
第一章
项目基本情况
第二章
项目背景、必要性
第三章
市场前景分析
第四章
建设方案与产品规划
第五章
选址分析
第六章
建筑工程可行性分析
第七章
原材料及 成品管理
第八章
工艺技术及设备选型
第九章
环境保护分析
第十章
劳动安全
第十一章
节能方案说明
第十二章
组织机构及人力资源配置
第十三章
项目实施进度计划
第十四章
投资方案分析
第十五章
经济收益分析
第十六章
招标、投标
第十七章
风险防范
第十八章
总结分析
第十九章
附表
第一章
项目基本情况
一、项目名称及建设性质
（一）项目名称
免疫药物制造项目
（二）项目建设性质
本项目属于新建项目。
二、项目承办单位
（一）项目承办单位名称
xxx（集团）有限公司
（二）项目联系人
苏 xx
（三）项目建设单位概况
面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。
三、项目定位及建设理由
2019 年 1 月，依洛尤单抗（evolocumab）注射液的又一适应症获国家药品监督管理局审批，用于治疗成人动脉粥样硬化性心血管疾病，以降低心肌梗死、卒中以及冠脉血运重建的风险。2019 年 12 月，赛诺菲的阿利珠单抗（Alirocumab）获得国家药监局批准上市，用于：1）原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合性血脂异常的成年患者；2）降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件风险。
生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于市场竞争的激烈、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。
实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。
四、报告编制说明
（一）报告编制依据
1、本期工程的项目建议书。
2、相关部门对本期工程项目建议书的批复。
3、项目建设地相关产业发展规划。
4、项目承办单位可行性研究报告的委托书。
5、项目承办单位提供的其他有关资料。
（二）报告编制原则
本项目从节约资源、保护环境的角度出发，遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。
1、力求全面、客观地反映实际情况，采用先进适用的技术，以经济效益为中心，节约资源，提高资源利用率，做好节能减排，在采用先进适用技术的同时，做好投资费用的控制。
2、根据市场和所在地区的实际情况，合理制定产品方案及工艺路线，设计上充分体现设备的技术先进，操作安全稳妥，投资经济适度的原则。
3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范，努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备，加强计量管理，提高装置自动化控制水平。
4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全，保护环境、节约用地原则进行布置；同时遵循国家安全、消防等有关规范。
5、在环境保护、安全生产及消防等方面，本着“三同时”原则，设计上充分考虑装置在上述各方面投资，使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳，统一治理，安全生产，文明管理。
（二）
报告主要内容
根据项目的特点，报告的研究范围主要包括：
1、项目单位及项目概况；
2、产业规划及产业政策；
3、资源综合利用条件；
4、建设用地与厂址方案；
5、环境和生态影响分析；
6、投资方案分析；
7、经济效益和社会效益分析。
通过对以上内容的研究，力求提供较准确的资料和数据，对该项目是否可行做出客观、科学的结论，作为投资决策的依据。
四、项目建设选址
本期项目选址位于 xxx（待定），占地面积约 15.94 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。
五、项目生产规模
项目建成后，形成年产免疫药物 470000 毫升的生产能力。
六、建筑物建设规模
本期项目建筑面积 11901.86 ㎡，其中：生产工程 6093.75 ㎡，仓储工程 1309.20 ㎡，行政办公及生活服务设施 797.42 ㎡，公共工程3701.48 ㎡。
七、项目总投资及资金构成
（一）项目总投资构成分析
本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 4883.73 万元，其中：建设投资 4321.66 万
元，占项目总投资的 88.49%；建设期利息 93.11 万元，占项目总投资的 1.91%；流动资金 468.96 万元，占项目总投资的 9.60%。
（二）建设投资构成
本期项目建设投资 4321.66 万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用 3685.31 万元，工程建设其他费用 520.49 万元，预备费 115.86 万元。
八、资金筹措方案
本期项目总投资 4883.73 万元，其中申请银行长期贷款 1900.00万元，其余部分由企业自筹。
九、项目预期经济效益规划目标
（一）经济效益目标值（正常经营年份）
1、营业收入（SP）：12100.00 万元。
2、综合总成本费用（TC）：9665.43 万元。
3、净利润（NP）：1492.17 万元。
（二）经济效益评价目标
1、全部投资回收期（Pt）：5.33 年。
2、财务内部收益率：16.22%。
3、财务净现值：3330.85 万元。
十、项目建设进度规划
本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划 24 个月。
十一、项目综合评价
经分析，本期项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得市场和打造企业良好发展的局面。
主要经济指标一览表
序号
项目
单位
指标
备注
1
占地面积
㎡
10626.66
约 15.94 亩
1.1
总建筑面积
㎡
11901.86
容积率 1.12
1.2
基底面积
㎡
6801.06
建筑系数 64.00%
1.3
投资强度
万元/亩
252.39
1.4
基底面积
㎡
6801.06
2
总投资
万元
4883.73
2.1
建设投资
万元
4321.66
2.1.1
工程费用
万元
3685.31
2.1.2
工程建设其他费用
万元
520.49
2.1.3
预备费
万元
115.86
2.2
建设期利息
万元
93.11
2.3
流动资金
468.96
3
资金筹措
万元
4883.73
3.1
自筹资金
万元
2983.73
3.2
银行贷款
万元
1900.00
4
营业收入
万元
12100.00
正常运营年份
5
总成本费用
万元
9665.43
""
6
利润总额
万元
1989.56
""
7
净利润
万元
1492.17
""
8
所得税
万元
497.39
""
9
增值税
万元
439.90
""
10
税金及附加
万元
445.01
""
11
纳税总额
万元
1382.30
""
12
工业增加值
万元
3438.15
""
13
盈亏平衡点
万元
1864.07
产值
14
回收期
年
5.33
含建设期 24 个月
15
财务内部收益率
16.22%
所得税后
16
财务净现值
万元
3330.85
所得税后
第二章
项目背景、必要性
一、行业背景分析
1、全球 PD-1 及 PD-L1 抑制剂市场发展情况
截至 2020 年 3 月，全球共批准 10 款 PD-1/PD-L1 产品，包括 7 款PD-1 和 3 款 PD-L1 产品。其中百时美施贵宝的 Opdivo 和默沙东的Keytruda 最早于 2014 年获批，目前已获批可用于包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌等多种适应症的治疗。作为广谱抗肿瘤单抗，PD-1/PD-L1 抑制剂的市场快速增长，从 2014 年的 0.8 亿美元增长到 2018 年的163 亿美元。随着更多 PD-1/PD-L1 抑制剂的获批、适应症的扩展和渗透率的提高，预期全球 PD-1/PD-L1 抑制剂市场会进一步增长，于 2027年达到峰值 798 亿美元。
2、中国 PD-1 及 PD-L1 抑制剂市场发展情况
中国癌症发病率整体呈上升趋势，癌症新发患者人数将逐年增加。在各类高发病率的癌种当中，肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌位居前五。2018 年，这五类癌症的发病率合计占到中国癌症总体发病率的 50%以上。其中，肺癌、结直肠癌、食道癌的年复合增长率均高于
其它癌症。中国不断增长的吸烟人数以及空气污染都是肺癌的风险因素，结直肠癌与食道癌的发病率上涨主要与不健康的饮食习惯相关。
截至 2020 年 5 月 17 日，中国共有 6 款 PD-1 产品获批并进入商业化阶段。预期随着不断扩大的适应症类型和患者教育带来的可及性的增强，中国 PD-1/PD-L1 抑制剂市场迎来快速增长，于 2023 年达到 664亿人民币，从 2018 年到 2023 年的复合增长率为 133.5%。
中国获批的 6 种 PD-1 疗法，分别为两家进口、四家国产。两家进口产品分别为百时美施贵宝的 Opdivo、默沙东的 Keytruda；四家国产产品分别为君实生物的拓益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾瑞卡和百济神州的百泽安。目前中国已上市的 6 款 PD-1 药物中，仅信达生物的达伯舒已进入医保，其价格从 7,838 元(10ml:100mg/瓶)降为2,843 元，限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者。
3、全球阿达木单抗生物类似药市场发展情况
全球阿达木单抗市场规模从 2014 年的 129 亿美元增长至 2018 年的 206 亿美元。自 2018 年起，受全球生物类似药的冲击，原研药修美乐的销售额预期将从 2018 年的 205 亿美元下降到 2023 年的 123 亿美元。
和原研药相比，生物类似药研发成本较低，因而具有明显的价格优势，预计 2023 年全球生物类似药市场规模达到 40 亿美元。由于生物类似药的占比不断提升，且比原研药具有价格优势，阿达木单抗整体的市场规模呈下降趋势。
4、中国阿达木单抗生物类似药市场发展情况
治疗费用过高是原研药在国内渗透率较低的根本原因，而生物类似药研发低于原研药，具有较明显的价格优势。阿达木单抗原研药修美乐年花费约为 20 万元，如考虑该药物生产商艾伯维在中国的 4+6 赠药计划，年费用约为 6 万元，这对于很多需要长期用药的自身免疫系统疾病患者的家庭造成了极大的负累。阿达木单抗原研药修美乐于2019 年 11 月通过国家医保谈判，进入国家乙类医保，价格从7,820(40mg)降为 1,290 元。限用于以下两类患者：1.诊断明确的类风湿关节炎经传统 DMARDs 治疗 3-6 个月疾病活动度下降低于 50%者；诊断明确的强直性脊柱炎（不含放射学前期中轴性脊柱关节炎）NSAIDs充分治疗 3 个月疾病活动度下降低于 50%者；并需风湿病...
