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    药用辅料新建项目实施方案

    时间:2020-12-08 14:50:30 来源:雅意学习网 本文已影响 雅意学习网手机站

     药用辅料新建项目

     实施方案

      泓域咨询

     MACRO

     报告说明

     医药工业是我国国民经济的重要组成部分。受益于我国经济快速增长、国民收入持续提高以及医疗改革深入等因素,我国医药行业保持了较快的增长速度。近十年来,我国医药工业总产值快速增长,2006 年至今规模以上医药制造业工业增加值增速均高于 10%,总体高于同期规模以上工业增加值增幅。2011 年-2017 年,我国医药制造产业的主营业务收入从 14,522 亿元增长至 28,186 亿元,年复合增长率达 11.69%,远高于同期 GDP 增长率。

     本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资 78300.23 万元,其中:建设投资 60247.54万元,占项目总投资的 76.94%;建设期利息 813.40 万元,占项目总投资的 1.04%;流动资金 17239.29 万元,占项目总投资的 22.02%。

     根据谨慎财务测算,项目正常运营每年营业收入 184600.00 万元,综合总成本费用 155503.79 万元,净利润 16542.26 万元,财务内部收益率 14.43%,财务净现值 1954.50 万元,全部投资回收期 5.43 年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。

     本期项目技术上可行、经济上合理,投资方向正确,资本结构合理,技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。

     综合判断,在经济发展新常态下,我区发展机遇与挑战并存,机遇大于挑战,发展形势总体向好有利,将通过全面的调整、转型、升级,步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征,中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化,产业发展进入新阶段。

     报告全面深入地进行市场分析、预测、调查和预测拟建项目产品在国内、国际市场的供需情况和销售价格;研究产品的目标市场,分析市场占有率;研究确定市场,主要是产品竞争对手和自身竞争力的优势、劣势,以及产品的营销策略,并研究确定主要市场风险和风险程度。

     本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。

     目录

      第一章

     项目总论说明

     第二章

     项目背景、必要性

     第三章

     市场前景分析

     第四章

     产品方案分析

     第五章

     项目选址可行性分析

     第六章

     建筑技术分析

     第七章

     原辅材料成品管理

     第八章

     工艺技术说明

     第九章

     环保分析

     第十章

     安全生产

     第十一章

     项目节能方案

     第十二章

     人力资源分析

     第十三章

     进度计划方案

     第十四章

     投资计划

     第十五章

     项目经济效益分析

     第十六章

     招标、投标

     第十七章

     风险分析

     第十八章

     总结说明

     第十九章

     附表

      附表 1:主要经济指标一览表

     附表 2:建设投资估算一览表

     附表 3:建设期利息估算表

     附表 4:流动资金估算表

     附表 5:总投资估算表

     附表 6:项目总投资计划与资金筹措一览表

     附表 7:营业收入、税金及附加和增值税估算表

     附表 8:综合总成本费用估算表

     附表 9:利润及利润分配表

     附表 10:项目投资现金流量表

     附表 11:借款还本付息计划表

     第一章

     项目总论说明

      一、项目名称及项目单位

     项目名称:药用辅料新建项目

     项目单位:xx 投资管理公司

     二、项目建设地点

     本期项目选址位于 xx(以最终选址方案为准),占地面积约146.70 亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。

     三、可行性研究范围及分工

     依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况,按照项目的建设要求,对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模,并提出主要技术经济指标,对项目能否实施做出一个比较科学的评价,其主要内容包括如下几个方面:

     1、确定建设条件与项目选址。

     2、确定企业组织机构及劳动定员。

     3、项目实施进度建议。

     4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。

     5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。

     四、编制依据和技术原则

     1、本期工程的项目建议书。

     2、相关部门对本期工程项目建议书的批复。

     3、项目建设地相关产业发展规划。

     4、项目承办单位可行性研究报告的委托书。

     5、项目承办单位提供的其他有关资料。

     五、建设背景、规模

     (一)项目背景

     《中国药典》是我国药用辅料研发、生产应遵循的法定技术标准,是我国药用辅料行业规范化、标准化发展的重要技术标准。早在 1953年,第一版《中国药典》就已编撰发行,到《中国药典》2015 版,药用辅料才与附录(通则)独立成一卷,此前各版药典中收录药用辅料的数量也较少,导致我国部分在用的药用辅料长期没有国家统一规范的质量标准。

     医药与人民的生命健康息息相关,国家对医药行业实行严格监管。药用辅料作为药品的重要组成部分,在生产资质许可管理和产品质量

     安全管理等方面参考药品管理。药用辅料生产企业根据市场情况、经营计划及客户订单情况,自主安排采购、生产和销售。

     综合判断,在经济发展新常态下,我区发展机遇与挑战并存,机遇大于挑战,发展形势总体向好有利,将通过全面的调整、转型、升级,步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征,中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化,产业发展进入新阶段。

     (二)建设规模及产品方案

     该项目总占地面积 97799.90 ㎡(折合约 146.70 亩),预计场区规划总建筑面积 118337.88 ㎡。其中:生产工程 76919.62 ㎡,仓储工程 13727.19 ㎡,行政办公及生活服务设施 5798.56 ㎡,公共工程21892.51 ㎡。

     根据项目建设规划,达产年产品规划设计方案为:药用辅料 10000吨/年。

     六、项目建设进度

     结合该项目建设的实际工作情况,xx 投资管理公司将项目工程的建设周期确定为 12 个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。

     七、建设投资估算

     (一)项目总投资构成分析

     本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资 78300.23 万元,其中:建设投资 60247.54万元,占项目总投资的 76.94%;建设期利息 813.40 万元,占项目总投资的 1.04%;流动资金 17239.29 万元,占项目总投资的 22.02%。

     (二)建设投资构成

     本期项目建设投资 60247.54 万元,包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程建设费用 54076.69 万元,工程建设其他费用 4545.18 万元,预备费 1625.67 万元。

     八、项目主要技术经济指标

     (一)财务效益分析

     根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入 184600.00 万元,综合总成本费用 155503.79 万元,税金及附加 7039.86 万元,净利润16542.26 万元,财务内部收益率 14.43%,财务净现值 1954.50 万元,全部投资回收期 5.43 年。

     (二)主要数据及技术指标表

      主要经济指标一览表

     序号

     项目

     单位

     指标

     备注

     1

     占地面积

     ㎡

     97799.90

     约 146.70 亩

     1.1

     总建筑面积

     ㎡

     118337.88

     容积率 1.21

     1.2

     基底面积

     ㎡

     56723.94

     建筑系数 58.00%

     1.3

     投资强度

     万元/亩

     400.94

      1.4

     基底面积

     ㎡

     56723.94

      2

     总投资

     万元

     78300.23

      2.1

     建设投资

     万元

     60247.54

      2.1.1

     工程费用

     万元

     54076.69

      2.1.2

     工程建设其他费用

     万元

     4545.18

      2.1.3

     预备费

     万元

     1625.67

      2.2

     建设期利息

     万元

     813.40

      2.3

     流动资金

      17239.29

      3

     资金筹措

     万元

     78300.23

      3.1

     自筹资金

     万元

     45100.23

      3.2

     银行贷款

     万元

     33200.00

      4

     营业收入

     万元

     184600.00

     正常运营年份

     5

     总成本费用

     万元

     155503.79

     ""

     6

     利润总额

     万元

     22056.35

     ""

     7

     净利润

     万元

     16542.26

     ""

     8

     所得税

     万元

     5514.09

     ""

     9

     增值税

     万元

     5767.71

     ""

     10

     税金及附加

     万元

     7039.86

     ""

     11

     纳税总额

     万元

     18321.66

     ""

     12

     工业增加值

     万元

     43067.45

     ""

     13

     盈亏平衡点

     万元

     34644.20

     产值

     14

     回收期

     年

     5.43

     含建设期 12 个月

     15

     财务内部收益率

      14.43%

     所得税后

     16

     财务净现值

     万元

     1954.50

     所得税后

      九、主要结论及建议

      通过分析,该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构,改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。

     第二章

     项目背景、必要性

      一、产业发展情况

     (一)行业相关政策

     1、《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

     加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接,推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施,推动技术升级,突破提纯、质量控制等关键技术,淘汰落后技术和产能,改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面,满足制剂质量需求

     2、《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12 号)

     提高药用辅料、药包材标准整体水平,扩大品种覆盖面;完善技术指导原则,修订药物非临床研究、药物临床试验、处方药与非处方药分类、药用辅料安全性评价、药品注册管理、医疗器械注册技术审查等指导原则;对药用原辅料和药包材生产企业开展延伸监管

     3、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016 版)》

     在―3.1.14 其他功能材料‖中明确将―药用辅料‖纳入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录在―4.1.5 生物医药关键装备与原辅料‖中,强调―新型固体制剂用辅料,新型包衣材料,新型注射用辅料,药用制剂预混辅料‖

     4、《医药工业发展规划指南》

     加强药用辅料的标准体系建设;支持新型药用辅料开发应用;发展基于“功能相关性指标”的系列化药用辅料,重点发展纤维素及其衍生物、高质量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附剂、新型材料胶囊等系列化产品,开发用于高端制剂、可提供特定功能的辅料和功能性材料,重点发展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料等

     5、《生物产业发展规划》

     将药用辅料产业纳入国家战略性新兴产业,明确了其在药品发展领域关键的基础性作用。并指出要建设一批符合国际标准的集约化药用辅料生产基地和培育龙头企业

     (二)进入本行业的壁垒

     1、市场准入壁垒

     药用辅料是药品的重要组成成分,其选用直接关系药品的质量安全。近年来,我国监管部门在完善药品监管的同时,也加强了对药用辅料的监管力度,在药用辅料的行业准入、生产资质等方面制定了一系列的法律法规,提高了进入药用辅料行业的门槛。《加强药用辅料监督管理的有关规定》(国食药监办[2012]212 号)规定,对药用辅料实施分类管理,对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可。2016 年,国家相关部门出台了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》、《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,药用辅料 DMF 制度和关联审评制度已现雏形,药用辅料行业监管体系进一步完善,准入门槛将进一步提高。

     2、技术壁垒

     医药行业是技术密集型行业,技术工艺比较复杂,质量要求严格。近年来,医药技术发展迅速,医药生产企业对于药用辅料的产品质量和性能要求越来越高,由此,对行业内企业的研发能力和技术水平的要求也在不断提高。药用辅料企业必须拥有较强的技术力量和技术储备,加大研发投入,才能不断开发新的辅料品类和新的工艺技术以满

     足药品生产企业的需求。对于新进入者而言,由于缺乏技术积累,其生产工艺和技术水平很难在短时间内取得突破,难以在市场中立足。

     3、品牌美誉度和客户壁垒

     随着监管政策的趋严,尤其是仿制药一致性评价和药用辅料关联审评审批制度的推进,下游制药企业越发关注药用辅料生产企业的规范运作情况、产品质量及稳定性、技术水平和研发能力。同时,随着药用辅料关联审评审批制度的推进,制药企业变更辅料供应商的成本提高,促使制药企业在选择辅料供应商时更加谨慎,重视辅料供应商的产品质量、技术水平和研发能力,且供需关系比较紧密,一般不会轻易更换供应商。因此,在行业内拥有较高品牌美誉度的企业能够争取到更多、更优质的客户,占据较高的市场份额,并保持长期稳定的合作关系,对其他竞争对手形成壁垒。

     4、资金壁垒

     医药行业技术革新不断加快,对企业技术和设备的投入要求也越来越大,为满足技术工艺改良和新的药用辅料品类开发的需要,药用辅料企业对研发资金有着大量、持续的需求。同时,我国一直对药用辅料参照药品进行监管,随着相关制度的不断完善,为适应监管政策,药用辅料行业将不可避免地增加对技术、设备、人才、环保等方面的

     投入。因此,药用辅料业务的建立和发展离不开强大资金投入的支持,药用辅料行业存在一定的资金壁垒。

     5、行业的利润水平,变动趋势及变动原因

     药用辅料行业的利润水平受产品供求关系、生产工艺复杂程度、产品质量、产品研发及制造成本等诸多因素影响。我国药用辅料行业的企业数量众多、生产规模差异较大,产品质量参差不齐,导致我国药用辅料企业的毛利率水平差异较大。数量众多的小规模、专业性不强的药用辅料企业,主要从事低端产品的生产,产品附加值低,利润率水平低,随着行业的规范化,尤其是药用辅料生产及质量的规范化、标准化,这些企业赖以生存的低成本竞争策略将难以维系,行业内产品的低价竞争局面将得以改善,行业整体利润率水平将会提升。行业内部分生产中高端产品的专业药用辅料企业,凭借规模、产品、质量、技术等方面的优势,可以获得较高的利润。特别是新型药用辅料产品,在市场培育和成长期,市场占有率高,能够获得较高利润。

     二、区域产业环境分析

     “十三五”时期,我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变,发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变,但战略机遇期的内涵发生深刻变化,正在由原来加快发

     展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇,正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇,我区推动转型发展契合发展大势。

     “十三五”时期,我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看,世界经济仍然处于复苏期,发展形势复杂多变,国内经济下行压力加大,传统产业面临重大变革,区域竞争更加激烈,要素成本不断提高,我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看,我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”,有很多经济社会发展问题需要解决,特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远,资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破,维护安全稳定压力较大,保障和改革民生任务较重。

     三、项目承办单位发展概况

     面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态,公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。

     面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态,公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。

     面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态,公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。

     四、行业背景分析

     1、行业的技术水平和技术特点

     我国医药产业发展过程中,存在重视原料药物和药物制剂、轻视药用辅料的倾向,这使得我国药用辅料水平低,药用辅料工业技术水平与发达国家相比差距较大,严重阻碍了药物制剂行业的发展。

     当前,我国药用辅料行业企业普遍规模偏小,制造工艺和技术水平偏低。国内中低端药用辅料产品供应充足,但是技术含量较高的高端药用辅料则供应短缺﹑国产化率低。为满足需求,国内制药企业所

     需的高端药用辅料只能通过进口方式向国外辅料企业以昂贵的价格采购使用。

     近年来,随着我国医药产业快速发展,药用辅料行业迎来了新的发展机遇,药用辅料的质量及应用安全和中高端药用辅料的研发创新受到了越来越多的关注。目前已逐渐形成了一批专业化药用辅料生产企业,推动着药用辅料产品不断向专﹑精、新方向发展。这些专业化的辅料企业除促进了传统药用辅料的质量得以提高外,还研究开发了新型的药用辅料,包括新型难溶性药物增溶材料、薄膜包衣材料、脂质体载体材料、毫微囊成囊材料、靶向给药材料、固体分散体载体材料等。此外,还有许多新工艺、新药物释放系统的研究成果面市,这些都昭示着药用辅料行业的工艺改善、技术升级和创新发展的时代到来。

     在研发途径方面,由于药用辅料企业独立进行新型药用辅料的研究和开发周期较长,在成功审批后还要经历向药物生产企业推销、等待市场接受的过程,研发进程缓慢、投入高、风险大。药用辅料研发的上述特点使得越来越多的药用辅料企业在新辅料研发上寻求与制药企业合作,并将其作为新型药物申报的一部分。

     未来随着我国医药行业的技术升级、行业需求的持续增长和监管政策的完善,药用辅料行业将进一步转型升级,行业技术水平有望进一步提升,国产药用辅料将逐渐走出国门,参与国际市场的竞争。

     2、行业经营模式

     医药与人民的生命健康息息相关,国家对医药行业实行严格监管。药用辅料作为药品的重要组成部分,在生产资质许可管理和产品质量安全管理等方面参考药品管理。药用辅料生产企业根据市场情况、经营计划及客户订单情况,自主安排采购、生产和销售。

     3、行业的周期性、区域性和季节性特征

     医药行业的需求属于刚性需求,行业不存在明显的周期性、季节性特征。药品的需求与区域经济发展、人口密度、人均收入密切相关,在经济发达地区,人口密度较大、人均收入较高,居民的医疗保健意识较强,因此我国东部沿海省份等经济较发达的地区药品需求更高,医药制造企业和药用辅料企业也较多。

     第三章

     市场前景分析

      一、行业基本情况

     (一)全球药品市场稳健增长

     医药行业与人类生命健康、人民生活品质息息相关。受人口增长、人口老龄化、环境质量下降及新兴医药市场医疗可及性改善等因素的影响,全球医药市场呈不断上升的趋势。近十年来,全球药品市场总体呈现稳健增长态势。2015 年,全球药品市场已超过 1 万亿美元,同比增速为 4%。

     从地域分布来看,在全球范围内北美市场占据全球药品市场接近40%的份额,美国仍是第一大市场。受人口增长、经济发展以及各类新药在发展中国家逐渐普及的影响,新兴医药市场发展速度要显著快于发达国家。而中国是新兴医药市场的领头羊,贡献了主要的医药市场增量,在全球药品市场占比约 20%。

     (二)我国医药市场持续快速增长

     ①近年来,我国医药市场保持高速增长

     医药工业是我国国民经济的重要组成部分。受益于我国经济快速增长、国民收入持续提高以及医疗改革深入等因素,我国医药行业保持了较快的增长速度。近十年来,我国医药工业总产值快速增长,

     2006 年至今规模以上医药制造业工业增加值增速均高于 10%,总体高于同期规模以上工业增加值增幅。

     2011 年-2017 年,我国医药制造产业的主营业务收入从 14,522 亿元增长至 28,186 亿元,年复合增长率达 11.69%,远高于同期 GDP 增长率。

     ②我国医药消费仍落后于美日等医药发达国家

     我国医药行业已取得巨大发展,但我国医药消费仍落后于美日等医药发达国家。从宏观数据来看,我国卫生费用总额从 2004 年的7,590.29 亿元增加至 2014 年的 35,312.40 亿元,年复合增长率为16.62%;卫生费用占 GDP 比重持续提升,从 2004 年的 4.72%提升至2014 年的 5.55%,而同期日本和美国的这一比重分别保持在 6%~8%和15%~17%,显著高于我国。我国人均卫生费用从 2004 年的 584 元/年增加至 2014 年的 2,582 元/年,年复合增长率为 16.03%,而同期日本和美国的人均卫生费用则主要集中在 3,000 美元~4,000 美元和 7,000 美元~9,500 美元,显著高于我国人均卫生费用。

     ③未来我国医药市场将保持稳健增长

     在人口老龄化、城镇化加速、国民消费水平提高以及政府投入加大的共同作用下,我国医药行业将保持稳健增长的步伐。

     我国的人口老龄化进程正在加速,根据波士顿咨询公司发布的《中国医药市场制胜的新规则》估计,到 2020 年全国 50 岁以上人口的比例将从 2010 年的 24%攀升至 33%,慢性疾病的发病率也会升高,从而推动医疗支出持续增长。中产及富裕阶层的人口数量将大幅增加,而中小型城市的数量也将大幅增长,带动医疗需求。同时,医疗卫生支出,尤其是政府的医疗卫生支出也在不断提升。根据波士顿咨询公司《中国医药市场制胜的新规则》,预计到 2020 年,全国医疗卫生支出保持约 14%的年均复合增长率,医疗卫生支出占 GDP 的占比将提升到近 7%,从 2011 年到 2020 年,国内医药市场的年均增速约 13%~15%,我国医药市场将保持稳健增长。

     (三)我国药用辅料行业发展阶段及特点

     我国药用辅料行业起步于上世纪 80 年代,在药品行业监管环境不断改善以及国内医药市场需求持续增长等因素的驱动下,我国医药产业规模经历了快速壮大的辉煌历程。但很长一段时间,我国药用辅料行业未获得重视,药用辅料品种和市场虽快速扩张,但小散乱现象明显。

     “齐二药”等药用辅料质量安全事件发生后,药用辅料行业的安全和监管问题受到重视,监管政策陆续出台,行业准入门槛提高,我

     国药用辅料行业进入规范化阶段。随着制度体系和标准体系的逐渐完善,行业的专业化程度、规模化程度逐渐提升,未来我国药用辅料行业将逐步进入成熟阶段。

     起步阶段(1980s-2006)

     以改革开放为标志,随着国外先进理念的引入,我国药辅行业得到快速发展。行业特点:品种、市场快速扩张,但小散乱现象明显,安全和规范化发展问题日益突出。

     规范阶段(2006 至今)

     “齐二药”事件为标志,安全和规范化发展问题受到重视,政策密集出台提高行业准入门槛。行业特点:在品种、市场继续快速扩张的同时,行业准入门槛逐步提升,规范化、专业化趋势明显成熟阶段。

     参考国外医药工业发达国家的经验,伴随着制剂创新药研发浪潮,新型药用辅料将不断出现,行业附加值大幅提升。行业特点:生产专业化、品种系列化和应用科学化特征明显。

     随着监管政策的逐步出台,我国药用辅料行业在规范性方面已取得较大进步。但与发达国家相比,我国药用辅料行业还有较大差距,监管制度和标准体系尚待进一步完善。

     ①我国药用辅料行业监管制度仍需进一步完善

     全球药用辅料市场主要分布在欧洲与北美,欧洲和北美在药用辅料的监管、数量、质量、功能创新等方面均居于世界前列,引领全球药用辅料行业的发展。

     以全球第一大药用辅料市场美国为例。美国对药用原、辅材料均实行登记备案制,即药物主控档案(DMF)。药用辅料生产企业先向DMF 数据库备案,然后进行药品注册关联评审的时候监管部门将直接从数据库中提取相关信息,在药品监管部门批准制剂申请之前,原、辅料生产企业必须通过药品监管部门的现场检查,确认原、辅料生产现场是否与提交的 DMF 文件内容一致。对于辅料行业而言,DMF 制度既保证了辅料质量,又提高了辅料注册申请效率,同时保护了辅料企业的知识产权,激励更多企业从事新辅料的研发,确保足够的产品信息得到美国食品药品管理局的审核,以支持药品的申报。

     而我国药用辅料长期实行分类管理,对实行注册管理的药用辅料由省药品监督管理部门下发批文。2016 年,国家食品药品监管总局出台了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,将药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。药用辅料与药品关联审评制度的推出,标志着药用辅料的管理从批文时代进入文档管理时代。

     ②我国药典收录和使用的药用辅料品种数量远远落后于欧美

     《中国药典》是我国药用辅料研发、生产应遵循的法定技术标准,是我国药用辅料行业规范化、标准化发展的重要技术标准。早在 1953年,第一版《中国药典》就已编撰发行,到《中国药典》2015 版,药用辅料才与附录(通则)独立成一卷,此前各版药典中收录药用辅料的数量也较少,导致我国部分在用的药用辅料长期没有国家统一规范的质量标准。

     目前我国正在使用的药用辅料数量为 540 余种,药典收纳的辅料标准已从 2010 年版的 132 个增加到 2015 版的 270 个;美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为 1,500 种、3,000 种,美国和欧洲药典收录的药用辅料标准分别约为 750 种、1,500 种。我国使用的药用辅料品种数量和药典收录的药用辅料品种数量远远落后于欧美。

     ③我国药用辅料规格较为单一,难以满足不同药物制剂的需求

     根据不同的给药途径、剂型、用途,药用辅料应有不同的功能性指标。而我国的药用辅料存在规格单一的现状,难以满足药物制剂的开发和应用。

     欧美药用辅料规格丰富,能满足不同药物制剂的开发使用,而我国药用辅料的规格则较少。以药用辅料中应用较为广泛的聚乙二醇为

     例,美国药典(USP34-NF29)中收载了相对分子量在 200 至 8,000 间的 45 个规格,而最新修订的《中国药典》2015 版收载的聚乙二醇只有相对分子质量在 300 至 6,000 间的 8 个规格。

     ④我国药用辅料行业呈现“小、散、乱”的阶段性特征

     在欧美等医药工业较为先进的国家,药用辅料企业主要为大型制药与化工企业或其子公司/分支机构,如默克化工(德国)等,或专业药用辅料生产公司,如德国美剂乐集团、美国卡乐康公司等。

     我国药用辅料行业现阶段呈现“小、乱、散”的阶段性特征,药用辅料企业普遍规模较小。受资金实力的限制,规模较小的药用辅料生产企业难以严格按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产,产品质量难以得到保障;规模小的药用辅料生产企业也较难生产工艺复杂、技术要求高的药用辅料产品,产品多处于低端市场,导致低端药用辅料产品竞争激烈而高端产品供给不足;受制于资金实力,规模小的药用辅料生产企业无力开展研发,严重影响了药用辅料行业的研发和创新能力。

     我国药用辅料生产企业普遍规模小,也导致我国药用辅料行业的市场集中度很低。目前我国规模较大的药用辅料生产企业有湖州展望、

     山河药辅、黄山胶囊、红日制药等,但市场集中度很低,上述四家企业在药用辅料行业的市场份额也不足 5%。

     随着我国药用辅料监管制度以及相关质量管理制度的陆续出台,行业监管力度不断加大,我国药用辅料市场面临重新洗牌,行业发展将逐步走向专业化、规范化、规模化发展的道路。

     (四)医药行业政策将推动我国药用辅料行业的发展

     近年来,我国医药行业政策频出,其中仿制药一致性评价和药用辅料关联审评审批政策对药用辅料行业具有深远的意义。仿制药一致性评价和关联审评的开展,药用辅料企业将转变为下游制剂企业的紧密合作者,改善目前“重原料、轻辅料”的现状。

     ①仿制药一致性评价政策将推动我国药用辅料行业发展

     2015 年 8 月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号),明确指出加快仿制药一致性评价。2016 年 3 月,国家食品药品监督管理总局发布《关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)》,标志着一致性评价工作将正式全面展开。

     仿制药一致性评价是指要求仿制药在和原研药剂型相同、剂量相同、结构相同、活性成分相同、给药方式一致的情况下,人体对仿制

     药吸收的速度和程度也要与原研药保持一致,治疗效果和安全效果要与原研药相同。即仿制药至少应与原研药的质量和疗效一致。

     仿制药一致性评价的内容主要分为药学等效和生物等效两部分,其中仿制药与原研药溶出曲线是否一致是判断两者质量是否一致的重要指标,在证明两者溶出曲线一致的基础上,需通过生物等效性试验来证明二者疗效一致。

     影响药品疗效的因素主要有药物性质、制剂性质和生物因素,其中活性药物是实质性的部分,决定着作用的整个方向;生物因素具有个体差异性,例如体重、性别、年龄、健康状况都会影响疗效。制剂性质是药物制剂开发过程中,最可控也是最主要的工作,制剂性质主要取决于剂型、辅料和制备工艺三个方面。药用辅料除了对制剂有赋形作用,还可以保证药物以一定的程序选择性运送到一定的组织部位,并控制药物的释放速度,直接影响到制剂的质量、安全性和有效性。

     药用辅料是直接影响体外溶出曲线和体内生物等效性的重要因素,辅料的差别很可能导致药品疗效与原研产品不一致;辅料在药物中不再是简单地唱配角,而是一致性评价的核心工作之一。

     一致性评价的推行,促使制药企业由追求低成本向追求高质量、高稳定性改变,制药企业在选择辅料时更加关注辅料供应商生产是否

     规范、辅料质量是否稳定、辅料各项指标是否达标,以顺利完成仿制药一致性评价工作。

     ②关联审评审批将促进药用辅料行业规范化发展

     2016 年 8 月,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016 年第 134 号),明确“将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批”。药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药用辅料注册申请,不再单独核发相关注册批准证明文件。已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在有效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按要求报送相关资料。此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请继续按原规定审评审批。

     A、关联审评审批制度的推行促进药用辅料的规范化发展

     关联审评审批制度实施前,药用辅料实行分级审批,即新辅料由国家监管部门审批、已有国家标准的药用辅料由各省级监管部门审批。各省级监管部门审评过程中标准和要求不一,导致药用辅料产品质量

     相差较大。关联审评制度要求集中由国家食品药品监督管理总局审评,标准统一、要求更高。

     同时,辅料的审评与制剂审评直接挂钩,制药企业为保证药品审评审批的顺利进行,更加倾向于选择产品质量有保障的药用辅料产品,加强对辅料生产企业的审计,只有符合药用辅料监管法律法规的企业才能争取到客户、获得发展空间。

     B、药用辅料竞争从价格竞争转变为质量、技术、服务等综合能力的竞争

     关联审评审批制度下,制药企业为保证药品审评审批的顺利进行,在进行药学研究的处方考察和工艺研究过程中更加需要深入了解辅料的特性,进入生产后更需要药用辅料企业提供持续和稳定的保障。制药企业出于自身产品质量和保证药品审批的考虑,应尽力避免因辅料质量问题而造成的药品注册失败、生产不能持续的风险,由过去追求低成本辅料转向选择产品质量有保障的药用辅料产品。

     药用辅料企业需加强与下游制药企业的沟通,不断推出适应新剂型要求的新辅料或者更加适合制剂企业个性化要求的辅料,技术水平和研发能力将是辅料企业竞争的核心。

     C、药用辅料市场重新分配,行业集中度有望提高

     在关联审评审批制度的推动下,药用辅料市场将会重新分配,生产不规范、产品质量水平低下、技术水平落后的企业将逐渐丧失市场竞争力而失去市场份额,而生产规范、产品质量水平较高、技术和研发实力强的企业将在市场竞争中占据优势、快速扩张,行业集中度有望得到提高。

     (五)我国药用辅料行业市场规模巨大

     国外药用辅料占整个药品制剂产值的 5-10%,而我国药用辅料起步较晚,整体水平较低,药用辅料在整个药品制剂中占比较低,仅占我国药品制剂总产值的 2%-3%。由于药用辅料品种繁多,尤其是我国药用辅料行业分布分散且小型企业较多,药用辅料市场规模的统计难度较大,一般通过制药行业相关数据对药用辅料行业的市场规模进行测算。根据国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所发布的《2015 年度中国医药市场发展蓝皮书》,2014 年,我国医药工业总产值达到25,798 亿元,化学制剂工业、中成药工业、生物制剂工业总产值合计为 15,715 亿元。按我国药用辅料占药品制剂总产值不低于 2%的比例估计,2014 年我国药用辅料市场规模已超过 310 亿元。而我国药用辅料占药品制剂的比例还很低,以国外药辅占药品制剂产值比例作为参考,未来我国药用辅料行业的发展空间和市场规模巨大。

     2010 年至 2014 年,我国药品制剂产值保持 15%以上的高速增长。随着我国医药行业的发展,药用辅料行业也发展迅速,2010 年至 2014年,我国药用辅料市场销售额增长率在 15%以上。

     伴随着我国制药工业的发展,未来我国药用辅料市场也将保持快速增长。一方面,药用辅料行业的增长与药品制剂行业的增长有着较强的正相关性,药用制剂行业的稳步增长将带动药用辅料行业的自然增长。另一方面,随着关联评审、一致性评价政策的推进,药企将更加注重高质量、高稳定性的药用辅料,高质量通常意味高价格。同时,缓释、速释、控释、透皮吸收、粘膜给药和靶向给药等新型制剂技术在我国的推广发展将促进我国药用辅料行业结构的调整,具有高附加值的新型药用辅料将逐渐增多并快速增长。

     相较于国外医药工业发达国家,我国药用辅料行业起步较晚,质量标准不完善,市场还处于逐步规范化的阶段。

     目前我国药用辅料市场整体呈现“小、散、乱”的阶段性特征。我国药用辅料市场的参与者可分为三类:一,国际大型药用辅料生产企业,如德国默克集团、德国美剂乐集团、法国罗盖特公司、美国卡乐康等,凭借高品牌知名度、雄厚的资金实力和研发实力、稳定的产品质量、先进的技术水平,该类企业在药用辅料尤其是新型和复杂药

     用辅料市场占据优势,价格也较高;二,经过多年的发展,我国已形成一批具有一定规模、规范运作的专业药用辅料企业,该类企业技术水平、产品质量较高,具备一定的研发能力,在市场上具备较强的竞争能力;三,数量众多的非专业化企业,该类企业普遍规模小、产品单一、规范化程度差,只能生产工艺简单的药用辅料,随着行业监管的趋严,该类企业将逐渐失去市场竞争力。

     受药用辅料生产企业专业化程度低、规模小、技术水平不高的影响,我国药用辅料的供需存在结构化差异。工艺简单、技术要求低的药用辅料产品供给充足,市场竞争激烈;工艺复杂、技术要求高、质量要求高的药用辅料,特别是新型药用辅料的市场供给不足,部分新型药用辅料只能依靠进口。

     随着仿制药一致性评价和药用辅料关联审评审批的推进,我国药用辅料行业将进入整合阶段、行业集中度将提高,竞争主要在行业内专业化大型药用辅料生产企业和国际药用辅料企业之间。国内药用辅料生产企业需不断提高产品质量、技术水平、研发能力,丰富产品结构,才能在竞争中取得并保持竞争优势。

     二、市场分析

     1、有利因素

     ①医药行业高速增长带动药用辅料需求增长

     A、人口基数大,“老龄化”、“全面二胎”拉动我国医药市场需求

     我国人口众多,据国家统计局数据显示,2016 年我国大陆总人口13.8 亿人,约占据世界人口总数的五分之一,庞大的人口基数将带来巨大的医疗服务和医药产品的需求。

     同时,我国老龄化日趋严重。2016 年,我国 60 岁及以上人口为23,086 万人,占总人口的 16.7%,同 2010 年第六次全国人口普查数据相比上升 3.44 个百分点,平均每年上升 0.57 个百分点;65 岁及以上人口为 15,003 万人,占总人口的 10.8%,同 2010 年第六次全国人口普查数据相比上升 1.93 个百分点,平均每年上升 0.32 个百分点。《“十三五”国家老龄事业发展和养老体系建设规划》显示,预计到2020 年我国 60 岁以上老年人口将增加到 2.55 亿人左右,占总人口比重将提升至 17.8%左右。由于老龄人口是医药药品的最大消费群体,人口老龄化将直接推动医药产品需求的逐年增加。自 2016 年 1 月起,我国“全面二胎”政策开始实施,新增人口比例预计将增加,新增人口的医药需求也将促进医药产业的增长。

     B、工业化、城镇化、环境因素导致发病率增加带来医药需求增长

     我国城镇化、工业化进程不断加快,促进我国经济发展,推动了医疗卫生设施的完善。同时,工业化和城镇化的加速也深刻影响着人们的生活状态,生活节奏加快,精神压力加大,身体亚健康状况普遍。受工业化和城镇化加速发展的影响,我国环境污染和生态破坏问题也日益严重,空气污染、水污染、食品污染给人们身体健康带来了重要影响,环境因素导致了多种疾病的发生,这也从客观上带动了医药产品需求增长。

     C、居民收入增加,医改逐步深入,国民医疗卫生消费能力不断提升

     改革开放以来,我国经济发展迅速,居民人均可支配收入不断增长,人民生活水平稳步提升,医药产品消费能力也不断提高。根据国家统计局的相关数据,2017 年,我国城镇居民人均可支配收入 36,396元,同比增长 8.30%;城镇居民人均医疗保健类消费性支出为 1,777 元,较上年增长 8.95%,高于人均可支配收入增长。

     同时,为了促进城乡和区域医疗卫生事业的平衡发展,扩大医疗卫生服务对弱势群体的覆盖,我国加大了医药卫生体制改革力度,逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。目前,我国已经基本建立覆盖全民的医疗

     保障制度,2018 年统计数据显示,我国基本医保的参保人数超过 13.5亿,参保率稳定在 95%以上。基本医疗卫生制度的完善,有助于进一步扩大居民医疗消费能力和药品消费需求,促进我国医药工业的发展。

     ②国家产业政策的支持

     医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础,是国家重点发展的领域之一,药用辅料作为药品的重要组成部分,直接关系药品质量和安全。近几年,国家加大了对药用辅料行业的政策支持力度。2012 年 1 月,国家将药用辅料行业列入《医药工业“十二五”发展规划》的五大重点领域之一;2012 年 12 月,国务院发布《生物产业发展规划》,将药用辅料产业纳入国家战略性新兴产业,明确了其在药品发展领域关键的基础性作用;2015 年 6 月,《中国药典》(2015 年版)公布,首次将药用辅料单独成册,助推药用辅料行业规范发展;2016 年 10 月,国家工业和信息化部发布《医药工业发展规划指南》,强调要支持新型药用辅料的开发和应用。2017 年,国家发展和改革委员会《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016 版)》(2017 年第 1 号),明确将“药用辅料”纳入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录,并强调“新型固体制剂用辅料,新型包衣材料,

     新型注射用辅料,药用制剂预混辅料”。国家产业政策的支持为我国药用辅料行业带来了广阔的发展前景。

     ③仿制药一致性评价和药用辅料关联审评审批政策将推动我国药用辅料行业的发展

     仿制药一致性评价和药用辅料关联审评的开展,将促使药用辅料企业转变为下游制剂企业的紧密合作者,改善目前“重原料、轻辅料”的现状。

     近年来,国务院、国家食品药品监督管理总局分别发文,要求推进一致性评价工作。仿制药一致性评价要求仿制药至少应与原研药的质量和疗效一致。药用辅料直接影响到制剂的质量、安全性和有效性,对制剂有赋形、靶向、调节有效成分释放速度等作用。仿制药一致性评价的推行,促使制药企业由追求低成本向追求高质量、高稳定性改变,以顺利完成仿制药一致性评价工作。

     2016 年 8 月,国家食品药品监督管理总局推出药包材药用辅料与药品关联审评审批政策,明确“将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批”。关联审评审批制度的推行促进药用辅料的规范化

     发展,促使药用辅料竞争从价格竞争转变为质量、技术、服务等综合能力的竞争。

     ④医药行业全球化发展推动药物制造产业向发展中国家转移

     在国际医药经济全球化发展的背景下,为优化资源配置,节省药物生产成本,跨国医药集团将药物制造环节向发展中国家转移的趋势越来越明显。我国医药产业专业技术人员充足、生产经验丰富、成本优势明显、市场潜力巨大,具有承接药物制造产业的区位优势,已经成为全球制药产业转移的重点地区之一。通过承接国际药物制造产业转移,未来几年我国医药产业规模将进一步扩张,进而推动国内药用辅料产业增长。

     2、行业发展的不利因素

     ①国际药用辅料企业产品对国内产品的竞争威胁

     中国医药作为一个新兴市场,受到各个大型跨国企业的关注,国际辅料巨头纷纷进入中国市场,抢占国内医用辅料市场。目前,德国默克集团、德国美剂乐集团、法国罗盖特公司、美国卡乐康公司等国际辅料生产巨头已通过多种方式登陆我国药用辅料市场,其部分品牌产品处于垄断地位,国内企业面临着较大的竞争压力。同时,很多跨

     国医药、健康企业也向药用辅料行业延伸,在中国建立药用辅料研发中心及生产中心,加剧了市场竞争。

     ②市场上专业的药用辅料生产企业较少

     2016 年之前,我国对药用辅料实施分类管理,《加强药用辅料监督管理的有关规定》(国食药监办[2012]212 号)规定,对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案管理,即生产企业及其产品进行备案。目前,我国药用辅料生产企业的专业化程度较低。据统计,药用辅料生产企业中,具有药品生产许可的企业占比仅为约 23%。

     第四章

     产品方案分析

      一、建设规模及主要建设内容

     (一)项目场地规模

     该项目总占地面积 97799.90 ㎡(折合约 146.70 亩),预计场区规划总建筑面积 118337.88 ㎡。

     (二)产能规模

     根据国内外市场需求和 xx 投资管理公司建设能力分析,建设规模确定达产年产药用辅料 10000 吨,预计年营业收入 184600.00 万元。

     二、产品规划方案及生产纲领

     本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整,各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平,并参考市场需求预测情况确定,同时,把产量和销量视为一致,本报告将按照初步产品方案进行测算。

     第五章

     项目选址可行性分析

      一、项目选址原则

     所选场址应避开...

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