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    某市打击医疗器械违法行为专项整治行动工作报告

    时间：2021-04-20 13:27:04　来源：雅意学习网 本文已影响 人 雅意学习网手机站

    　某市打击医疗器械违法行为专项整治行动工作报告

    　 一、监管工作部署

    　 （一）经营环节监管

    　 加强对医疗器械经营环节日常监管。加大对体外诊断试剂储运、植入类医疗器械产品追溯等质量控制环节的监督检查力度。加强对医疗器械物流储运、异地设置库房、体验式销售等环节的日常监管。

    　 （二）使用环节监管

    　 加强对医疗机构分子体外诊断试剂、口腔义齿、高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查，严厉打击使用过期、失效、淘汰使用无证产品等违法违规行为，加强医疗机构在用医疗器械的监管。建立和完善在用大型医疗设备监管档案，督促医疗机构建医疗器械使用质量管理体系，完善质量管理制度，确保使用环节医疗器械的质量安全。

    　 一、检查总体情况

    　 按照 xx 市食品药品监督管理局“双提升活动”监督检查工作的要求，成立专项行动检查小组，并制定下发了工作方案，切实保证专项行动取得实效。本次专项行动截止目前，共检查经营企业 xx 家，医疗机构 xx 家，共出动 xx 车次，出动检查人员 xxx 人次。

    　 二、存在问题

    　 医疗器械经营企业中发现的问题有：

    　 质量管理人员不在岗。

    　部分工作人员未参加健康体检。

    　 温湿度记录不全。

    　 医疗器械使用单位发现问题有：

    　 未建立医疗器械使用前质量检查制度。

    　 医疗器械购进验收记录不全。

    　 医疗器械摆放混乱，未分区摆放。

    　 未对上一年医疗器械质量管理工作进行全面自查、并形成自查报告。

    　 检查组对发现的问题均要求企业限期整改，并对违法违规企业进行处罚。未参加健康检查和未建立健康检查人员档案的经营企业共xx 家，未对上一年医疗器械质量管理工作进行全面自查、并形成自查报告的使用企业共 x 家，未建立医疗器械使用前质量检查制度的使用企业共 x 家，共计罚款 xx 万元。

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