基于GMP的制药企业MES系统设计及研究
时间：2021-01-20 20:04:17 来源：雅意学习网 本文已影响 人 
摘 要：本文通过对药企生产药品全过程的剖析，并提出了以GMP为质量管理核心的制造执行系统（MES）的功能和体系结构。GMP是生产管理控制和质量管理控制的基本要求。并阐述了GMP管理简介、生产流程、标准机制设计、质量溯源方法设计等。制造执行系统（MES）为生产管理提供了准确的信息。目前MES系统软件已经有越来越多的制药企业推广使用了。人们的用药安全也会得到保障。
关键词：GMP；MES；质量控制；生产管理
制定实施GMP的主要目的是为了保护消费者和患者的利益.保证人们用药的安全有效：但同时也是为了保护制药生产企业。GMP使药品生产企业能有法可依。有法必依。执行GMP是药品生产企业生存和发展的基础[1]。GMP认为合格、安全的药品是生产出来的，不是检验出来的。因此制药企业要建立良好的质量管理体系，本文主要基于GMP的MES软件系统，此系统能很好的将GMP融入到生产制造执行系统（EMS），并深入的整个生产管理过程中。对整个生产环节的物料计划、出入库、设备运行等进行实时监控跟踪。所有环节都能得到很好的溯源。
1 GMP管理
药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。GMP认证是国家食品药品监督管理局对制药企业能否提供符合GMP要求药品的监督、检查措施[2]。
药品生产质量管理规范是使制药生产过程能有良好的秩序，能很好的规范制药企业的最好工具，也是制药企业能生产出良心药，放心藥的基础。要做好GMP管理主要从以下几个方面控制。
2 药品生产流程
药品生产企业主要包括原辅料的生产，和药物制剂的生产。药品生产时一个相当复杂的过程。同时也具有着特殊化的行业。整个生产过程不但要保证操作者的安全，而且要保证药品的使用安全。通常生产药品的批量都较大，每个环节都应严格监控。而且同样的操作环境也未必能得到相同的结果。在生产时，要严格按照工艺流程操作，并写好批记录。从生产源头到生产出成品都需要记录，包括原辅料，中间体，供应商等。保证如果出现任何问题时均能溯源。
3 标准机制设计
药品生产企业的生产流程主要包括：原辅料供应商审计，原辅料入厂取样检验，车间出库生产，中间体检验，成品检验，成品包装。在整个生产过程中，很多细节需要验证工作，包括检验操作方法，设备运行等。通过对药品生产过程中的所有检验、验证、质量过程控制、质量追踪、一些标准化及质量反馈信息等过程进行深入研究。采用构建药品生产运作管理过程模型和多维事件驱动过程网络模型讲述。很好的将药品生产过程与质量过程控制紧紧的紧结合在一起。本文主要采用的闭环模式，闭环能实时的传递信息，和反馈信息。这些信息主要靠RFID的身份识别技术来实现的。能更好的做好整个生产过程和药品的整个生命周期的追溯[3]。
4 质量溯源方法设计
药品的生产指令的下达就是药品生产的发令枪，也就是药品的生产过程即将开始。然而每次生产都有药品的批次，批号是药品的标识。从原料采购，到生产领料，库存，成品均需要有批号。批号的形成，不但能进行批间追溯，也能对质量进行追溯。因此我们就可以建立物料信息批次管理模型。模型将药品生产企业的整个生产环节贯通为一体。建立了完善的对应记录。并形成了最终产品的批号关联。为产品溯源打下了坚实的基础。
5 基于GMP的MES系统功能及架构
我们在生产流程、标准机制设计、质量溯源方法设计之后，基于GMP与制药企业MES系统主要包括GMP的管理子系统和制药企业生产执行子系统[4]。GMP管理子系统包括：原辅料采购、物理管理、生产管理、成品管理、质量管理、销售管理、GMP验证的文件管理；制药企业生产执行系统（MES）主要是完成和GMP管理系统下达的命令。并执行和反馈信息。主要包括：条码的物料流转管理、车间操作工的人员管理与控制、生产过程管理、质量监督管理、药品追踪管理等[5]。
6 总结
本文通过对药企生产药品全过程的剖析，并提出了以GMP为质量管理核心的制造执行系统（MES）的功能和体系结构。并阐述了生产流程、标准机制设计、质量溯源方法设计等。制造执行系统（MES）为生产管理提供了准确的信息。目前，MES系统软件已经有越来越多的制药企业推广使用了。
参考文献：
[1]药品生产质量管理规范（2010年修订）[S].国家药品监督管理局，2011（1）：17.
[2]唐文炜，沈备军.模型驱动的业务流程建模工具[J].软件工程，2009（12）：262-264.
[3]丁小进，王遵彤.ERP与MES的集成新模式研究[J].机电一体化，2007（08）：9-13.
[4]张瑞刚，杨光，岳彦芳，等.制造执行系统中质量管理系统的研究[J].CAD/CAM与制造业信息化，2009（03）：26-27.
[5]王彦桂.陈宇.基于GMP的制药企业MES系统设计及研究[J].机电工程技术，2010（08）.
