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    微生物发酵制药企业的信息化管理路径探析

    时间:2021-01-24 20:00:08 来源:雅意学习网 本文已影响 雅意学习网手机站


      [摘 要]近年来,微生物发酵制药行业发展迅速,但是在信息化管理方面还存在很多不足之处,严重制约了微生物发酵制药企业的发展。尤其是在我国的药品质量规范已经达到国际水平之后,有更多的药品投入国际市场,在不断发展的同时,药品质量中暴露出的问题也越來越多。为了改善这些问题,需要加强对药品质量的监督管理,而原有的管理模式已经无法满足现阶段制药行业的发展要求,微生物发酵制药企业要想获得更好的发展,需要引入信息技术加强对药品质量的管理,进而提升我国药品的质量。
      [关键词]质量安全;微生物;信息化管理
      doi:10.3969/j.issn.1673 - 0194.2018.14.020
      [中图分类号]F426.72;F270.7 [文献标识码]A [文章编号]1673-0194(2018)14-00-02
      我国医药制造企业的资源整合不够,信息孤岛现象已经阻碍了企业的进步。电子信息化对于实现GMP的规范管理越来越重要,医药制造企业有必要通过提升企业信息化水平、整合资源、过程重造来提高企业的国际竞争力。尽管电子信息化在提升医药企业自身质量管理水平中发挥着越来越重要的作用,但是众多制药企业也注意到把企业实际情况和GMP、ERP、OA系统进行有效整合不是一件轻而易举的事情,很多企业在企业电子信息化系统建设到一定程度或其中几个模块以后就无法继续建设,最终以失败而告终。
      1 微生物发酵制药企业信息化管理的发展前景
      科学技术的进步使越来越多的微生物制药企业开始运行信息化的管理模式。在实际生产管理的过程中,应注意微生物的活跃特征和性质存在一定的不同,也可以根据微生物对氧气的反应来划分发酵制药技术。微生物的发现最早起源于17世纪的荷兰,自微生物被发明后,酵母菌能够生产酒精,青霉素能够治疗传染疾病等,多种基于微生物研究条件下的药物逐渐被发明。目前,基因工程重组技术、生物合成技术等各类医学技术的发展,促进了各类药物的研究生产,研究进程不断加快,随着微生物和发酵制药技术不断融合发展,人类在制药技术上又有所突破。在微生物的综合实际应用中发酵制药技术逐渐走向成熟,人类对微生物的有效控制,使各项药物的研究趋势都开始走向低成本、高价值的方向,发展前景较为广阔,因此在微生物和发酵制药企业应用信息化的管理手段能够促进制药企业发挥更大的价值。
      2 制药企业电子信息化工作存在的问题
      2.1 缺乏对信息化管理的正确认识
      微生物发酵制药企业的信息化指的是一项系统工程,是对企业所有部门的工作信息进行管理,涉及人力、物力、资金等多种信息的整合和管理。虽然实行信息化可以有效提升管理效率和管理水平,但是应用信息技术会为企业管理带来一定的风险,要想有效控制风险,就需要从计划、采购、生产以及销售的各个环节入手,对微生物发酵制药的各个环节进行控制,从而达到降低风险的目的。由于企业信息化管理对信息安全的要求较高,为此需要制定一套行之有效的系统方案,同时保证计算机软件安全运行,可以通过安装多种安全软件来提升计算机系统的安全性能。而实际的管理工作中可以发现,由于软件工程师缺乏对制药行业的深入了解,无法满足制药企业对信息管理的需求,开发出的信息管理软件存在很多隐在风险,导致在进行信息管理时不得不面临多种风险问题,这对微生物发酵制药企业的发展将带来严重影响。
      2.2 缺乏合理统筹
      信息化管理虽然与以往的管理对象相同,但是在管理目标上实际已经发生了较大的转变,信息化管理工作涉及企业的各个部门和生产工作的各个环节,要想全面实现信息化管理就必须对企业原本的管理模式进行革新,从管理流程到管理手段都需要进行整改,这是一项系统性的工程,将为企业的管理工作带来一次大的变革。要想快速转变成信息化管理模式,就需要对管理的流程和方法进行重新梳理,制定符合信息化工作特点的管理模式。然而,在实际开展信息化管理工作的过程中,由于管理者缺乏合理统筹,无法正确梳理信息化管理的各个流程,使管理模式与信息化工作的目标相差甚远。在进行管理模式变革时不能从整体出发,仅能实现对某个管理模块进行整改,在这种发展模式下,不仅会产生各个管理模块无法兼容的现象,还会增加管理工作的成本投入,对企业的经济效益带来一定影响,这也是制约企业信息化管理水平的主要原因之一。
      2.3 信息技术人才缺失
      美国的FDA2ICFR Part11和GAMP中明确指出,凡是涉及产品质量、安全性、有效性、数据、真实性以及保密性信息的计算机系统均需要经过安全验证,特别是计算机中的电子签名系统,需要具备可追踪审计的功能,对于无纸化的电子信息系统,安全性显得尤为重要,尤其是认证准入系统,需要对其安全性进行全面验证,符合相关的安全标准之后方可应用到信息化管理工作中。目前,我国的系统开发人员对上述内容不甚了解,在进行系统开发的过程中也没有对微生物发酵制药的实际管理目标进行深入了解,导致开发的系统软件很难符合微生物发酵制药企业的信息管理要求。在实际发展的过程中,医药制造企业将储备生产技术人才作为基本目标,并没有认识到信息技术人才在现阶段的重要作用,仅有的信息技术人才又缺乏对制药行业法律规定的了解,无法正确确认管理规范和管理目标,最终导致开发出的系统软件不能为企业管理提供有效服务,信息化管理工作更是无法开展。可见,信息技术人才缺乏已成为阻碍微生物发酵制药企业信息化管理的重要因素。
      3 微生物发酵制药企业加强信息化管理的措施
      3.1 制订质量管理的宏观规划
      微生物发酵制药企业要想实现管理信息化,就必须制订出完善的规划方案,对企业的资产管理、设计开发管理、原料管理和药品数据管理等关系企业经营发展的管理模块进行统一整合,确定科学合理的管理模式,保证对各个环节和各项管理内容进行全面管理,统一实现信息化,只有这样才能在保证管理质量的基础上,实现信息化管理。除此之外,为了满足信息化管理的安全性能要求,在实行管理的过程中需要严格按照GMP管理要求执行,在对企业的生产现状进行全面了解之后,制定出合理的治疗指标,企业的管理层人员必须发挥出应有的调控作用,为企业的信息化管理提供充分的支持,给予信息化管理工作足够的重视,推动企业信息化管理工作顺利开展。

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